Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie probiotik u pacientů s IBS

2. července 2019 aktualizováno: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Dvojitě zaslepená randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti probiotik (UABla-12™ a DDS®-1) na trávicí zdraví u pacientů s IBS

Pro současnou studii je primárním výsledkem hodnocení účinku IP na bolest břicha.

Sekundárním výstupem je posouzení vlivu IP na závažnost příznaku IBS, kvalitu života související s IBS, formu a konzistenci stolice a na duševní stav.

Poskytuje tak účinný cíl zlepšení zdraví střev a zmírnění symptomů u pacientů s IBS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl určit účinek probiotik jako zkoumaných produktů (IP) u subjektů splňujících kritéria Řím IV pro IBS. V multicentru bude přijato 366 subjektů ve věku 18 až 70 let s pozitivní diagnózou IBS kritérií Řím IV (typy IBS-C, D, M a U) a střední až silnou intenzitou bolesti břicha. , dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná randomizovaná studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
336

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Indie, 380013
        • Apex Gastro Clinic
      • Ahmedabad, Gujrat, Indie, 380015
        • Gastrocare & Liver Clinic
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400059
        • Stress Test Clinic
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • The Gut Clinic
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400055
        • Vazifdar Clinic
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400067
        • Shantaee Nursing Home
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400069
        • Dr Sanjeev Khanna's Clinic
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400071
        • Ameeta Nursing home
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400092
        • Lancelot Kidney and GI Center
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400602
        • Kshirsagar Nursing Home
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indie, 400703
        • Samarth Clinic
      • Thāne, Maharashtra, Indie, 400601
        • Sampada Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gramotní (jak je definováno základní schopností číst a rozumět v jazycích schválených pro studii), muži a ženy ve věkovém rozmezí 18-70 let.
  • Přítomnost diagnostických kritérií Řím IV pro IBS.

Kritéria vyloučení:

  • Anemičtí jedinci s Hb < 10 g/dl.
  • Subjekty s organickým onemocněním (vyloučí lékař na základě předchozí anamnézy a fyzikálního vyšetření).
  • Subjekty s anamnézou chirurgické resekce žaludku, tenkého střeva nebo tlustého střeva.
  • Subjekty s anamnézou nebo komplikacemi zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a ischemická kolitida.
  • Subjekty s komplikacemi infekční enteritidy, hypertyreózy nebo hypotyreózy.
  • Subjekty s anamnézou jakékoli dietní intolerance (nesnášenlivost lepku nebo laktózy).
  • Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 6 měsíců.
  • Subjekty s anamnézou nebo komplikacemi zhoubných nádorů.
  • Subjekty s těžkou depresí nebo úzkostnou poruchou, které by mohly potenciálně ovlivnit hodnocení účinnosti (jak určil kvalifikovaný zkoušející).
  • Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí (≥140/90 mm Hg).
  • Subjekty s komplikacemi závažných kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění dýchacích cest, endokrinologického a gynekologického onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění jater, onemocnění trávicího traktu (kromě IBS), onemocnění krve nebo neurologická či psychiatrická onemocnění.
  • Subjekty, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
  • Subjekty s anamnézou dysmenorey.
  • Subjekty s jakýmkoli nestabilním zdravotním stavem.
  • Subjekty s nekontrolovaným diabetes mellitus typu II.
  • Subjekty s anamnézou nebo současnou diagnózou jakékoli rakoviny (kromě úspěšně léčeného bazaliomu) diagnostikované méně než 5 let před screeningem. Subjekty s rakovinou v plné remisi více než 5 let po diagnóze jsou přijatelné.
  • Subjekty s oslabenou imunitou (HIV pozitivní, užívající léky proti odmítnutí, revmatoidní artritida).
  • Subjekty s jakýmkoliv zdravotním stavem nebo s anamnézou břišní operace, které kvalifikovaný zkoušející považuje za vylučující.
  • Subjekty s aktivní poruchou příjmu potravy.
  • Subjekty, které během 2 týdnů před screeningem použily volně prodejné nebo na předpis laxativní léky nebo jakékoli jiné rostlinné látky ovlivňující motilitu GI.
  • Subjekty, které během 4 týdnů před screeningem užívaly probiotické nebo vlákninové doplňky (nebo probiotika/potraviny obohacené o vlákninu) nebo antibiotika.
  • Subjekty, které během 4 týdnů před screeningem použily specifickou léčbu IBS.
  • Subjekty, které v současné době konzumují více než 2 standardní alkoholické nápoje denně za poslední 3 měsíce.
  • Subjekty, které kouří ≥ 1 cigaretu denně. Příležitostní (nedenní) kuřáci budou povoleni.
  • Subjekty, které se zúčastnily klinického výzkumného hodnocení během 30 dnů před randomizací.
  • Subjekty s alergií nebo citlivostí na probiotické produkty.
  • Subjekty s kognitivní poruchou a/nebo které nejsou schopny dát informovaný souhlas.
  • Subjekty, které mají abnormální laboratorní výsledky nebo jakýkoli jiný zdravotní nebo psychologický stav, který podle názoru kvalifikovaného zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit schopnost subjektů dokončit studii nebo její opatření nebo který může pro subjekt představovat významné riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Probiotikum 1
Probiotikum 1: Dietní probiotický doplněk, který obsahuje Bifidobacterium lactis. Dávka: > 10 miliard CFU, Frekvence: 1 kapsle/den, doba trvání: 6 týdnů.
Doplněk stravy: Probiotikum 1
Zkoumaný produkt je unikátní probiotikum.
Ostatní jména:
  • Bifidobacterium lactis
EXPERIMENTÁLNÍ: Probiotikum 2
Probiotic 2: Dietní probiotický doplněk, který obsahuje Lactobacillus acidophilus. Dávka: > 10 miliard CFU, Frekvence: 1 kapsle/den, doba trvání: 6 týdnů.
Doplněk stravy: Probiotikum 2
Zkoumaný produkt je unikátní probiotikum.
Ostatní jména:
  • Lactobacillus acidophilus
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo obsahuje MCC.
Jiný: Placebo
Mikrokrystalická celulóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti břicha
Časové okno: 42 dní
Změna v den 42 bude posouzena subjektem mlékárna.
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti břicha
Časové okno: Den 21
Změnu ke dni 21 posoudí předmětná mlékárna
Den 21
Změna příznaků IBS
Časové okno: Den 42
Změna v den 42 bude porovnána s výchozí hodnotou
Den 42
Změna konzistence stolice
Časové okno: Den 42
Změna v den 42 bude porovnána s výchozí hodnotou pomocí specifického dotazníku
Den 42
Změna kvality života
Časové okno: Den 42
Změna v den 42 bude porovnána s výchozí hodnotou pomocí specifického dotazníku
Den 42
Změna denního počtu stolic
Časové okno: Den 42
Změna v den 42 bude porovnána s výchozí hodnotou
Den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UAS/170901/PB/IBS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení