Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie probiotyków u pacjentów z IBS

2 lipca 2019 zaktualizowane przez: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa probiotyków (UABla-12™ i DDS®-1) dotyczące zdrowia przewodu pokarmowego u pacjentów z IBS

Głównym celem obecnego badania jest ocena wpływu IP na ból brzucha.

Drugorzędnym wynikiem jest ocena wpływu IP na nasilenie objawów IBS, jakość życia związaną z IBS, postać i konsystencję stolca oraz na stan psychiczny.

Zapewniając tym samym skuteczny cel w poprawie zdrowia jelit i łagodzeniu objawów u pacjentów z IBS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu probiotyków jako produktów eksperymentalnych (IP) na osoby spełniające kryteria rzymskie IV dla IBS. Trzysta sześćdziesiąt sześć osób w wieku od 18 do 70 lat z pozytywnym rozpoznaniem rzymskich kryteriów IBS (typu IBS-C, D, M i U) oraz bólem brzucha o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego zostanie zrekrutowanych do wieloośrodkowego , podwójnie ślepa, grupa równoległa, randomizowana próba kontrolowana placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
336

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Indie, 380013
        • Apex Gastro Clinic
      • Ahmedabad, Gujrat, Indie, 380015
        • Gastrocare & Liver Clinic
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400059
        • Stress Test Clinic
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • The Gut Clinic
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400055
        • Vazifdar Clinic
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400067
        • Shantaee Nursing Home
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400069
        • Dr Sanjeev Khanna's Clinic
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400071
        • Ameeta Nursing home
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400092
        • Lancelot Kidney and GI Center
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400602
        • Kshirsagar Nursing Home
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indie, 400703
        • Samarth Clinic
      • Thāne, Maharashtra, Indie, 400601
        • Sampada Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność czytania i pisania (zdefiniowana jako podstawowa umiejętność czytania i rozumienia w językach zatwierdzonych do badania), mężczyźni i kobiety w wieku 18-70 lat.
  • Obecność kryteriów diagnostycznych Rome IV dla IBS.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z niedokrwistością z Hb < 10 g/dl.
  • Pacjenci z chorobą organiczną (do wykluczenia przez lekarza na podstawie wcześniejszego wywiadu i badania fizykalnego).
  • Osoby z historią chirurgicznej resekcji żołądka, jelita cienkiego lub jelita grubego.
  • Osoby z historią lub powikłaniami choroby zapalnej jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i niedokrwiennym zapaleniem jelita grubego.
  • Osoby z powikłaniami zakaźnego zapalenia jelit, nadczynnością lub niedoczynnością tarczycy.
  • Osoby z historią jakiejkolwiek nietolerancji dietetycznej (nietolerancja glutenu lub laktozy).
  • Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Osoby z historią lub powikłaniami nowotworów złośliwych.
  • Osoby z ciężką depresją lub zaburzeniem lękowym, które mogą potencjalnie wpłynąć na ocenę skuteczności (zgodnie z ustaleniami wykwalifikowanego badacza).
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem (≥140/90 mm Hg).
  • Osoby z powikłaniami poważnych chorób układu krążenia, chorób układu oddechowego, zaburzeń endokrynologicznych i ginekologicznych, chorób nerek, chorób wątroby, chorób przewodu pokarmowego (z wyłączeniem IBS), chorób krwi lub chorób neurologicznych lub psychiatrycznych.
  • Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajście w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Osoby z historią bolesnego miesiączkowania.
  • Osoby z jakimkolwiek niestabilnym stanem zdrowia.
  • Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą typu II.
  • Pacjenci z historią lub aktualnym rozpoznaniem jakiegokolwiek nowotworu (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego) zdiagnozowanego mniej niż 5 lat przed badaniem przesiewowym. Akceptowalne są osoby z chorobą nowotworową w pełnej remisji po ponad 5 latach od rozpoznania.
  • Pacjenci z obniżoną odpornością (HIV-dodatni, przyjmujący leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, reumatoidalne zapalenie stawów).
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą lub przebytą operacją jamy brzusznej, która została uznana przez wykwalifikowanego badacza za wykluczającą.
  • Osoby z aktywnymi zaburzeniami odżywiania.
  • Osoby, które stosowały leki przeczyszczające dostępne bez recepty lub na receptę lub jakiekolwiek inne środki ziołowe wpływające na perystaltykę przewodu pokarmowego w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby, które stosowały suplementy probiotyczne lub błonnikowe (lub pokarmy wzbogacone probiotykami/błonnikiem) lub antybiotyki w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci, którzy stosowali leczenie specyficzne dla IBS w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci, którzy obecnie spożywają więcej niż 2 standardowe napoje alkoholowe dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Osoby palące ≥ 1 papieros dziennie. Okazjonalni (nie codziennie) palacze będą wpuszczeni.
  • Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  • Osoby z alergią lub wrażliwością na produkty probiotyczne.
  • Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody.
  • Uczestnicy z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych lub innymi stanami medycznymi lub psychologicznymi, które w opinii wykwalifikowanego badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestników do ukończenia badania lub jego pomiarów lub które mogą stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Probiotyk 1
Probiotyk 1: Suplement diety zawierający probiotyk zawierający Bifidobacterium lactis. Dawka: > 10 miliardów CFU, Częstotliwość: 1 kapsułka dziennie, czas trwania: 6 tygodni.
Suplement diety: Probiotyk 1
Badany produkt jest unikalnym probiotykiem.
Inne nazwy:
  • Bifidobacterium lactis
EKSPERYMENTALNY: Probiotyk 2
Probiotyk 2: Suplement diety zawierający probiotyk zawierający Lactobacillus acidophilus. Dawka: > 10 miliardów CFU, Częstotliwość: 1 kapsułka dziennie, czas trwania: 6 tygodni.
Suplement diety: Probiotyk 2
Badany produkt jest unikalnym probiotykiem.
Inne nazwy:
  • Lactobacillus acidophilus
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo zawiera MCC.
Inny: Placebo
Celuloza mikrokrystaliczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia bólu brzucha
Ramy czasowe: 42 dni
Zmiana w dniu 42 zostanie oceniona przez podmiot mleczarski.
42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia bólu brzucha
Ramy czasowe: Dzień 21
Zmiana w dniu 21 zostanie oceniona przez podmiot mleczarski
Dzień 21
Zmiana objawów IBS
Ramy czasowe: Dzień 42
Zmiana w dniu 42 zostanie porównana z wartością wyjściową
Dzień 42
Zmiana konsystencji stolca
Ramy czasowe: Dzień 42
Zmiana w dniu 42 zostanie porównana z wartością wyjściową za pomocą specjalnego kwestionariusza
Dzień 42
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Dzień 42
Zmiana w dniu 42 zostanie porównana z wartością wyjściową za pomocą specjalnego kwestionariusza
Dzień 42
Zmiana dziennej liczby stolców
Ramy czasowe: Dzień 42
Zmiana w dniu 42 zostanie porównana z wartością wyjściową
Dzień 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UAS/170901/PB/IBS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami