Studie probiotik u pacientů s IBS

Kritéria pro zařazení:

• Gramotní (jak je definováno základní schopností číst a rozumět v jazycích schválených pro studii), muži a ženy ve věkovém rozmezí 18-70 let.
• Přítomnost diagnostických kritérií Řím IV pro IBS.

Kritéria vyloučení:

• Anemičtí jedinci s Hb < 10 g/dl.
• Subjekty s organickým onemocněním (vyloučí lékař na základě předchozí anamnézy a fyzikálního vyšetření).
• Subjekty s anamnézou chirurgické resekce žaludku, tenkého střeva nebo tlustého střeva.
• Subjekty s anamnézou nebo komplikacemi zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a ischemická kolitida.
• Subjekty s komplikacemi infekční enteritidy, hypertyreózy nebo hypotyreózy.
• Subjekty s anamnézou jakékoli dietní intolerance (nesnášenlivost lepku nebo laktózy).
• Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 6 měsíců.
• Subjekty s anamnézou nebo komplikacemi zhoubných nádorů.
• Subjekty s těžkou depresí nebo úzkostnou poruchou, které by mohly potenciálně ovlivnit hodnocení účinnosti (jak určil kvalifikovaný zkoušející).
• Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí (≥140/90 mm Hg).
• Subjekty s komplikacemi závažných kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění dýchacích cest, endokrinologického a gynekologického onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění jater, onemocnění trávicího traktu (kromě IBS), onemocnění krve nebo neurologická či psychiatrická onemocnění.
• Subjekty, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
• Subjekty s anamnézou dysmenorey.
• Subjekty s jakýmkoli nestabilním zdravotním stavem.
• Subjekty s nekontrolovaným diabetes mellitus typu II.
• Subjekty s anamnézou nebo současnou diagnózou jakékoli rakoviny (kromě úspěšně léčeného bazaliomu) diagnostikované méně než 5 let před screeningem. Subjekty s rakovinou v plné remisi více než 5 let po diagnóze jsou přijatelné.
• Subjekty s oslabenou imunitou (HIV pozitivní, užívající léky proti odmítnutí, revmatoidní artritida).
• Subjekty s jakýmkoliv zdravotním stavem nebo s anamnézou břišní operace, které kvalifikovaný zkoušející považuje za vylučující.
• Subjekty s aktivní poruchou příjmu potravy.
• Subjekty, které během 2 týdnů před screeningem použily volně prodejné nebo na předpis laxativní léky nebo jakékoli jiné rostlinné látky ovlivňující motilitu GI.
• Subjekty, které během 4 týdnů před screeningem užívaly probiotické nebo vlákninové doplňky (nebo probiotika/potraviny obohacené o vlákninu) nebo antibiotika.
• Subjekty, které během 4 týdnů před screeningem použily specifickou léčbu IBS.
• Subjekty, které v současné době konzumují více než 2 standardní alkoholické nápoje denně za poslední 3 měsíce.
• Subjekty, které kouří ≥ 1 cigaretu denně. Příležitostní (nedenní) kuřáci budou povoleni.
• Subjekty, které se zúčastnily klinického výzkumného hodnocení během 30 dnů před randomizací.
• Subjekty s alergií nebo citlivostí na probiotické produkty.
• Subjekty s kognitivní poruchou a/nebo které nejsou schopny dát informovaný souhlas.
• Subjekty, které mají abnormální laboratorní výsledky nebo jakýkoli jiný zdravotní nebo psychologický stav, který podle názoru kvalifikovaného zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit schopnost subjektů dokončit studii nebo její opatření nebo který může pro subjekt představovat významné riziko.