Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání 129Xe MRI s 19F MRI u CF plicního onemocnění

21. ledna 2021 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Tato studie je navržena tak, aby porovnala schopnosti dvou nových zobrazovacích technik: polarizovaný perfluorovaný plyn smíchaný s kyslíkem a hyperpolarizovaný xenon smíchaný s N2 pro detekci změn plicní ventilace pomocí MRI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat schopnosti dvou nových zobrazovacích technik: konvenční „tepelně“ polarizované perfluorované plyny (perfluorpropan nebo PFP) smíchané s kyslíkem a hyperpolarizovaný xenon (129Xe) smíchaný s N2 pro detekci změn plicní ventilace pomocí magnetického rezonanční zobrazování (MRI). Ačkoli byla v mezinárodním měřítku provedena značná práce s hyperpolarizovaným xenonovým MRI, nízká dostupnost a vysoká cena této techniky jsou limitující. MRI s perfluorovaným plynem je alternativou, která může být ve skutečnosti vhodnou a jednodušší alternativou. PFP je komerčně dostupný ve velkém množství, což umožňuje vícenásobné dechové studie a poskytuje tak možnost analyzovat kinetiku vyplavování a vymývání plynu. Tyto koncové body mohou zlepšit schopnost vyšetřovatelů detekovat ventilační abnormality nad rámec tradičního parametru „procento poruch ventilace“ získaného pomocí 129Xe MRI. Komerční dostupnost PFP a nedostatek potřeby hyperpolarizace na místě může také usnadnit přenos této technologie do jiných center pro provádění multicentrických studií. Vyšetřovatelé předpokládají, že 19F MRI nebude horší než hyperpolarizovaná xenonová MRI v detekci procenta ventilačních defektů (VDP).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty s CF musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byly způsobilé k zápisu:

  1. Subjektům musí být alespoň 18 let;
  2. nekuřáci (historie < 10 let v balení a žádný aktivní kouření v posledním roce);
  3. Diagnostika cystické fibrózy pomocí standardního chloridu potu/fenotypových znaků/genotypizace
  4. Stabilní plicní onemocnění, o čemž svědčí žádná změna respiračních léků nebo změna objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) o >15 % oproti výchozí hodnotě během předchozích 4 týdnů před zařazením
  5. Výchozí FEV1 > 70 % předpokládané hodnoty.
  6. Žádné použití doplňkového kyslíku
  7. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech hodnocení
  8. Subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy a další zkušební postupy.

Subjekty bez CF musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byly způsobilé k zápisu:

  1. Subjektům musí být alespoň 18 let;
  2. nekuřáci (historie < 10 let v balení a žádný aktivní kouření v posledním roce);
  3. Výchozí FEV1 > 70 % předpokládané hodnoty.
  4. Žádné použití doplňkového kyslíku nebo klinicky významné onemocnění plic
  5. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech hodnocení
  6. Subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy a další zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní kuřáci nebo kuřáci v minulosti s méně než 1 rokem od ukončení nebo s anamnézou kouření > 10 balíčkových let
  2. Současné astma (prokázané buď klinickou diagnózou, chronickým užíváním perorálních steroidů nebo výraznou bronchoreaktivitou při testování funkce plic)

  3. Nelze podstoupit 3,0 Tesla MRI vyšetření plic a hrudníku kvůli kontraindikacím, včetně

    • Povolání (minulé nebo současné) strojníka, svářeče, brusiče;
    • Poranění oka kovovým předmětem
    • Poranění těla kovovým předmětem (kulka, BB, šrapnel)
    • Přítomnost kardiostimulátoru nebo defibrilátoru
    • Přítomnost klipů aneuryzmatu
    • Přítomnost cévní svorky krční tepny
    • Přítomnost neurostimulátoru
    • Přítomnost inzulinu nebo infuzní pumpy
    • Přítomnost implantovaného lékového infuzního zařízení, o kterém není známo, že je kompatibilní s MRI (tj. bylo umístěno mimo UNCH nebo je starší než 10 let)
    • Simulátor růstu kostí nebo fúze
    • Přítomnost kochleárního, otologického nebo ušního implantátu
    • Jakýkoli typ protézy (oční, penilní atd.)
    • Umělá končetina nebo kloub
    • Neodnímatelné elektrody (na těle, hlavě nebo mozku)
    • Intravaskulární stenty, filtry nebo spirály
    • Shunt (spinální nebo intraventrikulární)
    • Swan-ganzův katétr
    • Jakýkoli implantát držený na místě magnetem
    • Transdermální aplikační systém (např. nitro)
    • Nitroděložní tělísko (IUD) nebo diafragma
    • Tetovaný make-up (oční linky, rty atd.) nebo tetování pokrývající > 25 % plochy povrchu těla
    • Piercing (MUSÍ BÝT PŘED MRI ODSTRANĚN)
    • Jakékoliv kovové úlomky
    • Vnitřní stimulační dráty
    • Kovové implantáty nebo drátěné pletivo
    • Sluchadlo (PŘED MRI ODSTRANIT)
    • Zubní protézy (ODSTRANIT PŘED MRI)
    • Klaustrofobie
  4. Nesnáší vdechování plynné směsi
  5. Jakékoli změny v lécích, které mohou ovlivnit CF plicní onemocnění za posledních 14 dní, včetně jakýchkoli experimentálních terapií
  6. Jiný vážný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.
  7. Těhotenství; ženy ve fertilním věku musí mít potvrzený negativní těhotenský test v moči v den vyšetření magnetickou rezonancí, před vyšetřením magnetickou rezonancí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MRI 129Xe
Účastníci si sami podají hyperpolarizovaný xenonový plyn inhalací předtím, než vyšetřovatelé pořídí snímky MRI. Zobrazování magnetickou rezonancí se bude provádět během přibližně 15sekundových zádržů dechu. Po dokončení MRI účastník provádí spirometrické manévry v místnosti mimo magnet. Jakmile uplyne minimálně 15 minut od opuštění MRI skeneru, účastník se vrátí na MRI skener, kde proběhne druhá fáze studie. Plyn PFP bude během MRI podáván pomocí celoobličejové masky. Snímky jsou pořizovány během 12sekundového zadržení dechu po každém 3. dechu.
Lék: Hyperpolarizovaný xenonový plyn

Hyperpolarizovaný xenonový plyn

  • Hyperpolarizovaná směs (750 ml HP 129Xe a 250 ml dusíku)
  • Podání: Náustkem připojeným k jednorázovému sáčku Tedlar.
  • Dávkování: 750 ml směsi 129Xe až do čtyř dávek 129Xe, ale ne více.
  • Frekvence: 10minutový interval mezi dávkami.
Ostatní jména:
  • 129Xe
Lék: PFP
  • Inhalační PFP, plynná kontrastní látka (79 % PFP; 21 % O2, předem namíchaný lékařský plyn)
  • Administrace: Celoobličejová jednorázová ventilační maska ​​a standardní systém Douglas Bag.
  • Dávkování: Dva řízené vdechy kontrastního plynu následované plným dechem a 12sekundovým zadržením dechu a skenováním pro získání obrazu.
  • Frekvence: Opakuje se 5krát a poté následuje stejných pět cyklů se vzduchem v místnosti, aby se zajistilo, že došlo k vymytí plynu PFP.
Ostatní jména:
  • Plynný perfluorpropan (C3F8); 19F
Experimentální: 19F MRI s PFP
Plyn PFP bude během MRI podáván pomocí celoobličejové masky. Snímky jsou pořizovány během 12sekundového zadržení dechu po každém 3. dechu. Po dokončení MRI účastník provádí spirometrické manévry v místnosti mimo magnet. Jakmile uplyne minimálně 15 minut od opuštění skeneru MRI, účastník se vrátí ke skeneru MRI, kde si před pořízením snímků MRI sám aplikuje hyperpolarizovaný xenonový plyn. Zobrazování magnetickou rezonancí se bude provádět během přibližně 15sekundových zádržů dechu.
Lék: Hyperpolarizovaný xenonový plyn

Hyperpolarizovaný xenonový plyn

  • Hyperpolarizovaná směs (750 ml HP 129Xe a 250 ml dusíku)
  • Podání: Náustkem připojeným k jednorázovému sáčku Tedlar.
  • Dávkování: 750 ml směsi 129Xe až do čtyř dávek 129Xe, ale ne více.
  • Frekvence: 10minutový interval mezi dávkami.
Ostatní jména:
  • 129Xe
Lék: PFP
  • Inhalační PFP, plynná kontrastní látka (79 % PFP; 21 % O2, předem namíchaný lékařský plyn)
  • Administrace: Celoobličejová jednorázová ventilační maska ​​a standardní systém Douglas Bag.
  • Dávkování: Dva řízené vdechy kontrastního plynu následované plným dechem a 12sekundovým zadržením dechu a skenováním pro získání obrazu.
  • Frekvence: Opakuje se 5krát a poté následuje stejných pět cyklů se vzduchem v místnosti, aby se zajistilo, že došlo k vymytí plynu PFP.
Ostatní jména:
  • Plynný perfluorpropan (C3F8); 19F

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nevětrané oblasti plic po jedné inhalaci 129Xe a po každém inhalačním cyklu s PFP
Časové okno: 1 hodina
Primárním srovnáním bude VDP s xenonem (jeden dech) a po prvním inhalačním cyklu PFP (3 vdechy PFP)
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Signál-šum (SNR) každé modality
Časové okno: 20 minut
Hodnocení kvality signálu dosaženého každou modalitou
20 minut
Rychlostní konstanta popisující smývání a vymývání PFP
Časové okno: 15 minut
změna ventilovaných oblastí plic v průběhu času při podávání PFP
15 minut
Korelace mezi VDP identifikovaným každou modalitou a spirometrií a indexem clearance plic (LCI)
Časové okno: 2 hodiny
Srovnání VDP se dvěma standardními metrikami plicních funkcí, spirometrií a LCI
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cystic Fibrosis Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Goralski, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-2569
  • XePFP2017 (Jiný identifikátor: University of North Carolina at Chapel Hill)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení