Porównanie 129Xe MRI z 19F MRI w chorobie CF płuc
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z mukowiscydozą muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do rejestracji:
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat;
- Osoby niepalące (przebieg <10 paczkolat i brak czynnego palenia w ciągu ostatniego roku);
- Rozpoznanie mukowiscydozy na podstawie standardowego chlorku/cech fenotypowych/genotypowania w pocie
- Stabilna choroba płuc potwierdzona brakiem zmian w lekach oddechowych lub zmianą natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) >15% od wartości wyjściowej w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem
- Wyjściowa wartość FEV1 >70% wartości należnej.
- Bez użycia dodatkowego tlenu
- Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania
- Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur próbnych.
Osoby bez mukowiscydozy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do rejestracji:
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat;
- Osoby niepalące (przebieg <10 paczkolat i brak czynnego palenia w ciągu ostatniego roku);
- Wyjściowa wartość FEV1 >70% wartości należnej.
- Brak stosowania dodatkowego tlenu lub klinicznie istotna choroba płuc
- Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania
- Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur próbnych.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywni lub byli palacze z mniej niż 1 rokiem od rzucenia palenia lub ponad 10 paczkolat historii palenia
- Współistniejąca astma (potwierdzona rozpoznaniem klinicznym, przewlekłym stosowaniem sterydów doustnych lub wyraźną reaktywnością oskrzeli w badaniach czynnościowych płuc)
Nie można poddać się badaniu MRI płuc i klatki piersiowej o mocy 3,0 tesli z powodu przeciwwskazań, w tym
- Zawód (przeszły lub obecny) mechanika, spawacza, szlifierza;
- Uraz oka spowodowany metalowym przedmiotem
- Uraz ciała metalowym przedmiotem (kula, kula, odłamek)
- Obecność rozrusznika serca lub defibrylatora
- Obecność zacisków tętniaka
- Obecność zacisku naczyniowego tętnicy szyjnej
- Obecność neurostymulatora
- Obecność insuliny lub pompy infuzyjnej
- Obecność wszczepionego urządzenia do infuzji leku, o którym nie wiadomo, czy jest kompatybilne z MRI (tj. zostało umieszczone poza UNCH lub jest starsze niż 10 lat)
- Symulator wzrostu kości lub fuzji
- Obecność implantu ślimakowego, otologicznego lub ucha
- Każdy rodzaj protezy (oko, prącie itp.)
- Sztuczna kończyna lub staw
- Nieusuwalne elektrody (na ciele, głowie lub mózgu)
- Stenty wewnątrznaczyniowe, filtry lub cewki
- Bocznik (rdzeniowy lub dokomorowy)
- Cewnik Swana-Ganza
- Każdy implant utrzymywany na miejscu przez magnes
- Przezskórny system dostarczania (np. nitro)
- Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub przepona
- Wytatuowany makijaż (eyeliner, usta itp.) lub tatuaże pokrywające > 25% powierzchni ciała
- Piercing ciała (MUSI BYĆ USUNIĘTY PRZED MRI)
- Wszelkie metalowe fragmenty
- Wewnętrzne druty stymulujące
- Implanty metalowe lub druciane
- Aparat słuchowy (WYJMIJ PRZED MRI)
- Protezy (USUŃ PRZED MRI)
- Klaustrofobia
- Nie toleruje wdychania mieszaniny gazów
- Wszelkie zmiany w lekach, które mogą wpływać na chorobę płuc CF w ciągu ostatnich 14 dni, w tym wszelkie terapie eksperymentalne
- Inne poważne ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.
- Ciąża; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu badania MRI, przed badaniem MRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 129Xe MRI
Uczestnicy będą samodzielnie podawać hiperspolaryzowany gaz ksenonowy poprzez inhalację, zanim badacze uzyskają obrazy MRI.
Obrazowanie MRI zostanie wykonane podczas około 15-sekundowych wstrzymań oddechu.
Po zakończeniu rezonansu magnetycznego uczestnik wykonuje manewry spirometryczne w pomieszczeniu na zewnątrz magnesu.
Po upływie minimum 15 minut od opuszczenia skanera MRI, uczestnik powróci do skanera MRI, gdzie nastąpi druga faza badania.
Gaz PFP będzie podawany przy użyciu maski pełnotwarzowej podczas badania MRI.
Obrazy są uzyskiwane podczas 12-sekundowego wstrzymania oddechu po każdym trzecim oddechu.
|
Hiperpolaryzowany gaz ksenonowy
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 19F MRI z PFP
Gaz PFP będzie podawany przy użyciu maski pełnotwarzowej podczas badania MRI.
Obrazy są uzyskiwane podczas 12-sekundowego wstrzymania oddechu po każdym trzecim oddechu.
Po zakończeniu rezonansu magnetycznego uczestnik wykonuje manewry spirometryczne w pomieszczeniu na zewnątrz magnesu.
Po upływie co najmniej 15 minut od opuszczenia skanera MRI, uczestnik wraca do skanera MRI, gdzie samodzielnie poda hiperspolaryzowany gaz ksenonowy przed wykonaniem zdjęć MRI.
Obrazowanie MRI zostanie wykonane podczas około 15-sekundowych wstrzymań oddechu.
|
Hiperpolaryzowany gaz ksenonowy
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość niewentylowanej powierzchni płuc po pojedynczej inhalacji 129Xe i po każdym cyklu inhalacji z PFP
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Podstawowym porównaniem będzie VDP z ksenonem (pojedynczy wdech) i po pierwszym cyklu inhalacji PFP (3 wdechy PFP)
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek sygnału do szumu (SNR) dla każdej modalności
Ramy czasowe: 20 minut
|
Ocena jakości sygnału uzyskiwanego każdą z modalności
|
20 minut
|
|
Stała szybkości opisująca wprowadzanie i wypłukiwanie PFP
Ramy czasowe: 15 minut
|
zmiany wentylowanych obszarów płuc w czasie po podaniu PFP
|
15 minut
|
|
Korelacja między VDP zidentyfikowanym przez każdą modalność i spirometrię a wskaźnikiem klirensu płuc (LCI)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Porównanie VDP z dwoma standardowymi wskaźnikami czynności płuc, spirometrią i LCI
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Goralski, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby trzustki
- Choroby płuc
- Mukowiscydoza
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Ksenon
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-2569
- XePFP2017 (Inny identyfikator: University of North Carolina at Chapel Hill)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .