Studie zpevnění bederní páteře
Přínos bederní ortézy pro chronické bolesti dolní části zad způsobené degenerativním onemocněním plotének
Hlavními cíli této studie je zhodnotit přínosy výztuhy zad při symptomatické léčbě pacientů s CLBP v důsledku degenerativního onemocnění bederní ploténky. V plánu je studovat pacienty s nekomplikovaným CLBP bez příznaků radikulopatie nebo neurogenní klaudikace.
Sekundárními cíli studie je vyhodnotit, zda zadní ortéza poskytuje nějaký aditivní přínos k obvyklé péči sestávající z cvičení a edukace pacienta u pacientů s CLBP v důsledku degenerativního onemocnění ploténky.
Konkrétní cíl 1. Vyhodnotit účinnost zádové ortézy ke zlepšení bolesti a pacientem hlášená funkční opatření u pacientů s nekomplikovaným CLBP v důsledku degenerativního onemocnění ploténky a degenerativního onemocnění kloubů bez přidružených příznaků neurogenní klaudikace nebo lumbosakrální radikulopatie.
Hypotéza 1. Zádová ortéza navíc k běžné péči poskytne statisticky významné zlepšení bolesti a funkčních opatření ve srovnání s běžnou péčí samotnou.
Specifický cíl 2. Vyhodnotit dodržování pokynů k nošení zádové ortézy u pacientů s nekomplikovaným CLBP v důsledku degenerativní ploténky a degenerativního onemocnění kloubů bez přidružených příznaků neurogenní klaudikace nebo lumbosakrální radikulopatie Hypotéza 2. Pacienti s CLBP v důsledku degenerativní ploténky a degenerativního onemocnění kloubů bez přidružených příznaků neurogenní klaudikace nebo lumbosakrální radikulopatie, kteří mají předepsanou zádovou ortézu, prokáží klinicky přijatelnou míru dodržování pokynů k nošení ortézy.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fyziatři používají zádové výztuhy (bederní opěrka, zádový korzet, polotuhá ortéza a bederní ortéza) pro symptomatickou léčbu pacientů s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP) navzdory velmi slabým důkazům podporujícím jejich použití v několika publikovaných studiích, které je zkoumaly. Důkazy podporující zádové výztuhy v jiné populaci, jako jsou těhotné ženy a pacienti se subakutní nebo akutní bolestí dolní části zad, jsou lépe prokázány. Výhody zádových ortéz v populaci CLBP jsou však velmi nejasné.
Cochranův přehled o úloze bederních podpěr při léčbě chronické LBP odhalil, že byly k dispozici omezené důkazy, což vedlo k závěru, že „zůstává nejasné, zda jsou bederní podpěry účinnější než žádné nebo jiné intervence pro léčbu bolesti v dolní části zad“. Výzkum zdůraznil potřebu vysoce kvalitních randomizovaných studií hodnotících účinnost zádových ortéz a také doporučil, aby byla sledována poddajnost nošení ortéz.
Mechanismus, kterým mohou zádové výztuhy pomoci pacientům s CLBP, je také nejasný. Polotuhá konstrukce běžně používané zádové výztuhy mechanicky neomezuje pohyb natolik, aby naznačovala, že omezení pohybu je mechanismus, kterým výztuhy poskytují úlevu. Některé studie však naznačují, že zádové výztuhy pomáhají pacientům s CLBP tím, že poskytují posturální podporu nebo kinestetickou připomínku jejich držení těla. Pomocí posturografie Munoz et al. studovali síly vyvíjené bederní výztuhou a došli k závěru, že zádové výztuhy zřejmě pomáhají zlepšit kvalitu balanční strategie používané pacientem. Dalším mechanismem, kterým zádové výztuhy pomáhají pacientům, je poskytování tepla pod výztuhou.
O dodržování instrukcí (compliance) o používání zádových výztuh jsou špatně publikované informace. Na základě neoficiálních klinických zkušeností výzkumníků se míra adherence mezi pacienty, kterým jsou předepsány zádové ortézy, značně liší, od nepoužívání až po neustálé používání 24 hodin denně. Špatné dodržování pokynů může být významným faktorem vedoucím k neprůkazným důkazům podporujícím roli zádové ortézy u pacientů s CLBP. Nedávná studie ukázala, že silným prediktorem pro konzistentní dodržování používání zádové ortézy byl pozitivní postoj k ní. V této studii vysvětloval pozitivní postoj k zádové ortéze 41 % rozptylu ve výsledcích. Kromě toho vyšetřovatelé zjistili, že vnímaný přínos ortézy převažuje nad jakýmkoli subjektivním nepohodlím.
Zádové výztuhy se používají jako doplňková terapie vedle jiných možností konzervativní péče. Nedávná studie hodnotila kumulativní účinek vzpěry při cvičení a zjistila, že vzpěra pomáhá zvýšit ztuhlost trupu a zvyšuje svalové kontrakce, což může pacientům připomínat, aby lépe dodržovali pokyny ke cvičení. To naznačuje potenciální synergický účinek ortézy a cvičení při léčbě pacientů s CLBP.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika bederního degenerativního onemocnění ploténky nebo onemocnění kloubů
- Bolesti v kříži > 6 týdnů
- Nekomplikovaná bolest v kříži bez příznaků bolesti vyzařující pod koleno
Kritéria vyloučení:
- Lumbální radikulopatie
- Neurogenní klaudikace
- Spondylolistéza s nestabilitou
- Předchozí operace bederní páteře
- Nedávné (< 1 rok) použití ortézy nebo program fyzikální terapie
- Žádné aktivní psychiatrické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci studie nedostanou zádovou výztuhu, ale získají vzdělání ve škole zad a stejné instruktážní cvičení fyzikální terapie jako léčebná skupina.
|
Škola zad se skládá z edukace pacienta s výukou fyzikálních cvičení.
|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Účastníci studie v této skupině dostanou zádovou ortézu bederní opěrky a dostanou školní vzdělání pro záda a stejné instrukce fyzikální terapie jako kontrolní skupina.
|
Škola zad se skládá z edukace pacienta s výukou fyzikálních cvičení.
Ortéza, která podporuje bederní oblast páteře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deník bolesti
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a každým týdnem po dobu 6 týdnů
|
Pacienti hodnotí svou týdenní bolest na stupnici od 0 do 10. Nižší hodnoty znamenají lepší výsledky. Průměrné týdenní skóre bolesti bylo porovnáno od výchozího stavu do 6. týdne. |
Změna mezi výchozí hodnotou a každým týdnem po dobu 6 týdnů
|
|
Dotazník bolestivých postižení
Časové okno: Tato hodnocení byla prováděna na začátku (T0), 6 týdnů (T1), 12 týdnů (T2) a 6 měsíců (T3). Změna mezi výchozí hodnotou a každou další návštěvou (6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců).
|
Měří, jak bolest ovlivňuje pacientův životní styl a účast na aktivitách. Pohybuje se od 0 do 150. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek. |
Tato hodnocení byla prováděna na začátku (T0), 6 týdnů (T1), 12 týdnů (T2) a 6 měsíců (T3). Změna mezi výchozí hodnotou a každou další návštěvou (6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců).
|
|
Nástrojový dotazník PROMIS
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a každou následnou návštěvou (6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců)
|
Míra výsledku hlášená pacientem, která měří, jak jejich problém s bolestí zasahuje do kvality života a funkce.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Vyšší skóre = větší interference bolesti s funkcí, rozsah = 0-112
|
Změna mezi výchozím stavem a každou následnou návštěvou (6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců)
|
|
Dotazník evropské kvalifikace života (EQ-5D).
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a každou následnou návštěvou (6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců)
|
Měří kvalitu života pro srovnání před a po.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
vyšší skóre = horší kvalita života, rozsah = 0-10
|
Změna mezi výchozím stavem a každou následnou návštěvou (6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thiru Annaswamy, M.D., Dallas VA Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- O'Keeffe M, Nolan D, O'Sullivan P, Dankaerts W, Fersum K, O'Sullivan K. Re: Aleksiev AR. Ten-year follow-up of strengthening versus flexibility exercises with or without abdominal bracing in recurrent low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Nov 15;39(24):E1495-7. doi: 10.1097/BRS.0000000000000620. No abstract available.
- Roelofs PD, Bierma-Zeinstra SM, van Poppel MN, van Mechelen W, Koes BW, van Tulder MW. Cost-effectiveness of lumbar supports for home care workers with recurrent low back pain: an economic evaluation alongside a randomized-controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Dec 15;35(26):E1619-26. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181cf7244.
- Munoz F, Salmochi JF, Faouen P, Rougier P. Low back pain sufferers: is standing postural balance facilitated by a lordotic lumbar brace? Orthop Traumatol Surg Res. 2010 Jun;96(4):362-6. doi: 10.1016/j.otsr.2010.01.003. Epub 2010 May 7.
- van Duijvenbode IC, Jellema P, van Poppel MN, van Tulder MW. Lumbar supports for prevention and treatment of low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;2008(2):CD001823. doi: 10.1002/14651858.CD001823.pub3.
- Pennick V, Liddle SD. Interventions for preventing and treating pelvic and back pain in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 1;(8):CD001139. doi: 10.1002/14651858.CD001139.pub3.
- Calmels P, Queneau P, Hamonet C, Le Pen C, Maurel F, Lerouvreur C, Thoumie P. Effectiveness of a lumbar belt in subacute low back pain: an open, multicentric, and randomized clinical study. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Feb 1;34(3):215-20. doi: 10.1097/BRS.0b013e31819577dc.
- Podichetty VK, Varley ES. Re: Oleske D M, Lavender S A, Andersson G B, et al. Are back supports plus education more effective than education alone in promoting recovery from low back pain? Results from a randomized clinical trial. Spine 2007;32:2050-7. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Feb 1;33(3):349-50. doi: 10.1097/BRS.0b013e31816244db. No abstract available.
- Annaswamy TM, Cunniff KJ, Kroll M, Yap L, Hasley M, Lin CK, Petrasic J. Lumbar Bracing for Chronic Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Aug 1;100(8):742-749. doi: 10.1097/PHM.0000000000001743.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 15-088
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
NCT01593839NeznámýChronický nespecifický Low Back Pian
-
NCT04061759DokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténky
-
NCT04808726DokončenoKojení | Teach-Back komunikace
-
NCT04738669NeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikace
-
NCT03501771DokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná Strana
-
NCT05683340DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) Cholesterolémie
-
NCT05687071DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) Cholesterolémie
-
NCT07196631DokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakain
-
NCT06021730DokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacienta
-
NCT04308109Aktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikace
Klinické studie na Škola zad
-
NCT06944730NáborChronická bolest dolní části zad (CLBP)
-
NCT05647499DokončenoDeprese, úzkost | Školní fobie | Absence | Záškoláctví; Socializovaný
-
NCT07492784DokončenoVýzkum vlivu programu školy zad založeného na virtuální realitě na bolest, funkčnost a kineziophobiaChronické bolesti zad a nohou
-
NCT07504432DokončenoCervikální bolest, zadní
-
NCT06144502DokončenoKvalita života | Zdraví dospívajících | Pohoda dítěte
-
NCT06806020DokončenoSkolióza | Idiopatická skolióza | Dospívající skolióza
-
NCT05395364DokončenoObezita | Podpora zdraví | Vývoj dítěte | Nepřenosné nemoci | Životní styl
-
NCT06359262Zatím nenabírámeDuševní zdraví wellness 1