Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zpevnění bederní páteře

9. dubna 2023 aktualizováno: Thiru Annaswamy, Dallas VA Medical Center

Přínos bederní ortézy pro chronické bolesti dolní části zad způsobené degenerativním onemocněním plotének

Hlavními cíli této studie je zhodnotit přínosy výztuhy zad při symptomatické léčbě pacientů s CLBP v důsledku degenerativního onemocnění bederní ploténky. V plánu je studovat pacienty s nekomplikovaným CLBP bez příznaků radikulopatie nebo neurogenní klaudikace.

Sekundárními cíli studie je vyhodnotit, zda zadní ortéza poskytuje nějaký aditivní přínos k obvyklé péči sestávající z cvičení a edukace pacienta u pacientů s CLBP v důsledku degenerativního onemocnění ploténky.

Konkrétní cíl 1. Vyhodnotit účinnost zádové ortézy ke zlepšení bolesti a pacientem hlášená funkční opatření u pacientů s nekomplikovaným CLBP v důsledku degenerativního onemocnění ploténky a degenerativního onemocnění kloubů bez přidružených příznaků neurogenní klaudikace nebo lumbosakrální radikulopatie.

Hypotéza 1. Zádová ortéza navíc k běžné péči poskytne statisticky významné zlepšení bolesti a funkčních opatření ve srovnání s běžnou péčí samotnou.

Specifický cíl 2. Vyhodnotit dodržování pokynů k nošení zádové ortézy u pacientů s nekomplikovaným CLBP v důsledku degenerativní ploténky a degenerativního onemocnění kloubů bez přidružených příznaků neurogenní klaudikace nebo lumbosakrální radikulopatie Hypotéza 2. Pacienti s CLBP v důsledku degenerativní ploténky a degenerativního onemocnění kloubů bez přidružených příznaků neurogenní klaudikace nebo lumbosakrální radikulopatie, kteří mají předepsanou zádovou ortézu, prokáží klinicky přijatelnou míru dodržování pokynů k nošení ortézy.

Přehled studie

Detailní popis

Fyziatři používají zádové výztuhy (bederní opěrka, zádový korzet, polotuhá ortéza a bederní ortéza) pro symptomatickou léčbu pacientů s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP) navzdory velmi slabým důkazům podporujícím jejich použití v několika publikovaných studiích, které je zkoumaly. Důkazy podporující zádové výztuhy v jiné populaci, jako jsou těhotné ženy a pacienti se subakutní nebo akutní bolestí dolní části zad, jsou lépe prokázány. Výhody zádových ortéz v populaci CLBP jsou však velmi nejasné.

Cochranův přehled o úloze bederních podpěr při léčbě chronické LBP odhalil, že byly k dispozici omezené důkazy, což vedlo k závěru, že „zůstává nejasné, zda jsou bederní podpěry účinnější než žádné nebo jiné intervence pro léčbu bolesti v dolní části zad“. Výzkum zdůraznil potřebu vysoce kvalitních randomizovaných studií hodnotících účinnost zádových ortéz a také doporučil, aby byla sledována poddajnost nošení ortéz.

Mechanismus, kterým mohou zádové výztuhy pomoci pacientům s CLBP, je také nejasný. Polotuhá konstrukce běžně používané zádové výztuhy mechanicky neomezuje pohyb natolik, aby naznačovala, že omezení pohybu je mechanismus, kterým výztuhy poskytují úlevu. Některé studie však naznačují, že zádové výztuhy pomáhají pacientům s CLBP tím, že poskytují posturální podporu nebo kinestetickou připomínku jejich držení těla. Pomocí posturografie Munoz et al. studovali síly vyvíjené bederní výztuhou a došli k závěru, že zádové výztuhy zřejmě pomáhají zlepšit kvalitu balanční strategie používané pacientem. Dalším mechanismem, kterým zádové výztuhy pomáhají pacientům, je poskytování tepla pod výztuhou.

O dodržování instrukcí (compliance) o používání zádových výztuh jsou špatně publikované informace. Na základě neoficiálních klinických zkušeností výzkumníků se míra adherence mezi pacienty, kterým jsou předepsány zádové ortézy, značně liší, od nepoužívání až po neustálé používání 24 hodin denně. Špatné dodržování pokynů může být významným faktorem vedoucím k neprůkazným důkazům podporujícím roli zádové ortézy u pacientů s CLBP. Nedávná studie ukázala, že silným prediktorem pro konzistentní dodržování používání zádové ortézy byl pozitivní postoj k ní. V této studii vysvětloval pozitivní postoj k zádové ortéze 41 % rozptylu ve výsledcích. Kromě toho vyšetřovatelé zjistili, že vnímaný přínos ortézy převažuje nad jakýmkoli subjektivním nepohodlím.

Zádové výztuhy se používají jako doplňková terapie vedle jiných možností konzervativní péče. Nedávná studie hodnotila kumulativní účinek vzpěry při cvičení a zjistila, že vzpěra pomáhá zvýšit ztuhlost trupu a zvyšuje svalové kontrakce, což může pacientům připomínat, aby lépe dodržovali pokyny ke cvičení. To naznačuje potenciální synergický účinek ortézy a cvičení při léčbě pacientů s CLBP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika bederního degenerativního onemocnění ploténky nebo onemocnění kloubů
  • Bolesti v kříži > 6 týdnů
  • Nekomplikovaná bolest v kříži bez příznaků bolesti vyzařující pod koleno

Kritéria vyloučení:

  • Lumbální radikulopatie
  • Neurogenní klaudikace
  • Spondylolistéza s nestabilitou
  • Předchozí operace bederní páteře
  • Nedávné (< 1 rok) použití ortézy nebo program fyzikální terapie
  • Žádné aktivní psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci studie nedostanou zádovou výztuhu, ale získají vzdělání ve škole zad a stejné instruktážní cvičení fyzikální terapie jako léčebná skupina.
Škola zad se skládá z edukace pacienta s výukou fyzikálních cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Účastníci studie v této skupině dostanou zádovou ortézu bederní opěrky a dostanou školní vzdělání pro záda a stejné instrukce fyzikální terapie jako kontrolní skupina.
Škola zad se skládá z edukace pacienta s výukou fyzikálních cvičení.
Ortéza, která podporuje bederní oblast páteře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deník bolesti
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a každým týdnem po dobu 6 týdnů

Pacienti hodnotí svou týdenní bolest na stupnici od 0 do 10. Nižší hodnoty znamenají lepší výsledky.

Průměrné týdenní skóre bolesti bylo porovnáno od výchozího stavu do 6. týdne.

Změna mezi výchozí hodnotou a každým týdnem po dobu 6 týdnů
Dotazník bolestivých postižení
Časové okno: Tato hodnocení byla prováděna na začátku (T0), 6 týdnů (T1), 12 týdnů (T2) a 6 měsíců (T3). Změna mezi výchozí hodnotou a každou další návštěvou (6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců).

Měří, jak bolest ovlivňuje pacientův životní styl a účast na aktivitách.

Pohybuje se od 0 do 150. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.

Tato hodnocení byla prováděna na začátku (T0), 6 týdnů (T1), 12 týdnů (T2) a 6 měsíců (T3). Změna mezi výchozí hodnotou a každou další návštěvou (6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců).
Nástrojový dotazník PROMIS
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a každou následnou návštěvou (6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců)
Míra výsledku hlášená pacientem, která měří, jak jejich problém s bolestí zasahuje do kvality života a funkce. Vyšší skóre znamená horší výsledky. Vyšší skóre = větší interference bolesti s funkcí, rozsah = 0-112
Změna mezi výchozím stavem a každou následnou návštěvou (6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců)
Dotazník evropské kvalifikace života (EQ-5D).
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a každou následnou návštěvou (6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců)
Měří kvalitu života pro srovnání před a po. Vyšší skóre znamená lepší výsledky. vyšší skóre = horší kvalita života, rozsah = 0-10
Změna mezi výchozím stavem a každou následnou návštěvou (6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thiru Annaswamy, M.D., Dallas VA Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Škola zad

Předplatit