Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srdečního selhání VisONE: Pilot

18. května 2020 aktualizováno: VisCardia Inc.

Pilotní studie VisONE chronické asymptomatické brániční stimulace pro pacienty se symptomatickým srdečním selháním, sníženou ejekční frakcí a zachovanou ventrikulární synchronií

Pilotní projekt VisONE HF je pilotní projekt proveditelnosti pro vyhodnocení přínosů a rizik chronického podávání asymptomatické diafragmatické stimulace u pacientů s lékařským refrakterním srdečním selháním, kteří používají implantabilní systém VisONE™ po dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato 12měsíční studie je určena k ověření časných přínosů pozorovaných u asymptomatické diafragmatické stimulace (ADS) jako primární formy léčby srdečního selhání s nízkou mírou a závažností nežádoucích účinků. Pacienti s refrakterním symptomatickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí a bez známek arytmií nebo ventrikulární dyssynchronie podstoupí laparoskopickou implantaci implantabilního systému VisONE™, který se skládá z generátoru pulsů a dvou elektrod, naprogramovaných tak, aby vydávaly pulzy brániční stimulace srdeční chůze při asymptomatických výstupech. Pacienti budou sledováni v předem specifikovaných délkách 1, 3, 6 a 12 měsíců za použití série vyhodnocení hemodynamických, echokardiografických, srdečního selhání, funkce bránice, údajů o implantovaném systému a standardních bezpečnostních opatření, včetně nežádoucích účinků, pro srovnání s jejich základní hodnoty. Výsledky jsou určeny k použití pro navržení následné větší studie pro provádění statistických výpočtů výkonu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
  • Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
        • Kyiv City Heart Center
      • Kyiv, Ukrajina
        • Amosov National Institute of cardiovascular surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • NYHA třída II/III lékařská refrakterní navzdory doporučeným indikacím medikace srdečního selhání
  • Sinusový rytmus s <10% ektopií
  • EF ≤ 35 %
  • NT-proBNP > 500 (250 pokud užíváte kličková diuretika)

Kritéria vyloučení

  • 6MHW >500 m nebo < 200 m
  • HR v klidu > 140 tepů/min
  • SBP <80 mmHg nebo > 170 mmHg
  • Sérový kreatin > 2,5 mg/dl
  • Komorová dyssynchronie pomocí EKG s QRS ≥ 140 ms
  • Nestabilní angina pectoris, AMI, CABG, PTCA, CVA/TIA, perzistující AF, NSVT, setrvalá VT nebo VF nebo DCCV do 3 měsíců
  • Intermitentní léčba inotropními léky
  • Stávající kardiostimulátor nebo indikace pro kardiostimulátor
  • Závažné primární plicní onemocnění včetně plicní arteriální hypertenze nebo těžké CHOPN nebo jiné respirační nebo plicní onemocnění, kde FEV < 50 % nebo jakýkoli stav s těžkou diafragmatickou dysfunkcí
  • Předchozí otevřená laparotomie do 1 roku nebo kontraindikace laparoskopie, jak stanoví implantující lékař
  • Známé nebo aktivní intraabdominální infekce nebo známá intraabdominální patologie
  • Předchozí transplantace hrudního nebo břišního orgánu, čekací listina na transplantaci
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: REKLAMY VisONE
Pacienti s implantovaným stimulátorem VisONE a elektrodami pro příjem kontinuální synchronizované brániční stimulace
Přístroj: REKLAMY VisONE
Stimulátor a elektrody VisONE pro poskytování kontinuální synchronizované brániční stimulace
Ostatní jména:
  • Synchronizovaná brániční stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od závažných komplikací nebo nežádoucích příhod během procedurálního zotavení a akutní terapie
Časové okno: po 3 měsících terapie

Následující závažné komplikace a nežádoucí příhody budou analyzovány z hlediska jejich četnosti a závažnosti a budou porovnány s jinými implantabilními systémy zařízení

  • Nadměrná nemocnost při procedurách nebo implantovaných systémech
  • Procedurální nebo implantované systémové události vedoucí k neplánované hospitalizaci pacienta a chirurgickému zákroku
  • Případy vedoucí k rozhodnutí lékaře trvale přerušit léčbu
po 3 měsících terapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od komplikací nebo nežádoucích příhod během chronické terapie
Časové okno: po 3 a 12 měsících terapie

U následujících nežádoucích příhod bude analyzována jejich četnost a závažnost a budou porovnány s jinými systémy implantabilních zařízení

  • Procedurální nebo implantované systémové události vedoucí k nepříznivým symptomům pacienta
  • Degradace respirační funkce spirometrickými měřeními spojená s výkonem nebo implantovaným systémem
  • Nežádoucí příhody způsobené procedurálními nebo implantovanými systémovými komplikacemi korigovatelné nereoperativními prostředky včetně přeprogramování systému nebo jiných úprav
po 3 a 12 měsících terapie
Osvobození od závažných komplikací nebo nežádoucích účinků během chronické terapie
Časové okno: po 12 měsících terapie

Následující závažné komplikace a nežádoucí příhody budou analyzovány z hlediska jejich četnosti a závažnosti a budou porovnány s jinými implantabilními systémy zařízení

  • Nadměrná nemocnost při procedurách nebo implantovaných systémech
  • Procedurální nebo implantované systémové události vedoucí k neplánované hospitalizaci pacienta a chirurgickému zákroku
  • Případy vedoucí k rozhodnutí lékaře trvale přerušit léčbu
po 12 měsících terapie

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický kompozit srdečního selhání a srdeční funkce
Časové okno: po 0, 1, 3, 6 a 12 měsících terapie

Následující výsledky budou analyzovány a určí potenciální terapeutický dopad na léčbu klinického srdečního selhání

  • Hladiny NT Pro-BNP v krvi k posouzení stavu srdečního selhání
  • Zlepšení srdečního výdeje, tepového objemu nebo plnění levé komory
  • Zlepšení objemů levé komory nebo ejekční frakce
  • Zlepšení stavu srdečního selhání, 6minutová chůze po sále nebo hodnocení pomocí dotazníku srdečního selhání
po 0, 1, 3, 6 a 12 měsících terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VisCardia Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital, Zürich
University of Glasgow
Clinical Accelerator Ltd.
Stiftung für Herz-und Kreislaufkrankheiten

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vitaly Demyanchuk, M.D. Ph.D., Kyiv City Heart Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Rudenko Vladimirovich, M.D., Amosov National Institute of cardiovascular surgery
  • Vrchní vyšetřovatel: Tamaz Shaburishvil, M.D., Tbilisi Heart And Vascular Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VisCardia H01_17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení