Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VisONE hjertesvigtsundersøgelse: Pilot

18. maj 2020 opdateret af: VisCardia Inc.

VisONE Pilotundersøgelse af kronisk asymptomatisk diafragmatisk stimulering til patienter med symptomatisk hjertesvigt, reduceret ejektionsfraktion og bevaret ventrikulær synkroni

VisONE HF-piloten er et gennemførlighedspilot til evaluering af fordele og risici ved kronisk levering af asymptomatisk diafragmastimulering hos patienter med medicinsk refraktær hjertesvigt, der bruger det VisONE™ implanterbare system i 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette 12-måneders studie er beregnet til at validere de tidlige fordele, der er observeret med asymptomatisk diafragmatisk stimulering (ADS) som en primær form for hjertesvigtsbehandling med lave frekvenser og sværhedsgrad af bivirkninger. Patienter med medicinsk refraktær symptomatisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion og ingen tegn på arytmier eller ventrikulær dysynkroni vil gennemgå laparoskopisk implantation af det VisONE™ implanterbare system bestående af en pulsgenerator og to ledninger, programmeret til at levere hjerte-gange diafragmatiske stimuleringsimpulser ved asymptomatiske output. Patienterne vil blive fulgt i forudbestemte varigheder på 1,3,6 og 12 måneder ved hjælp af en række evalueringer af hæmodynamisk, ekkokardiografisk, hjertesvigtsstatus, diafragmatisk funktion, implanterede systemdata og standard sikkerhedsforanstaltninger, herunder bivirkninger, til sammenligning med deres basisværdier. Resultaterne er beregnet til at blive brugt til at designe en efterfølgende større undersøgelse til udførelse af statistiske effektberegninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • Kyiv City Heart Center
      • Kyiv, Ukraine
        • Amosov National Institute of cardiovascular surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • NYHA klasse II/III medicinsk refraktær trods retningslinjeindikeret hjertesvigtsmedicin
  • Sinusrytme med <10 % ektopi
  • EF ≤ 35 %
  • NT-proBNP > 500 (250 ved loop-diuretika)

Eksklusionskriterier

  • 6MHW >500 m eller < 200 m
  • Hvilepuls > 140 slag/min
  • SBP <80 mmHg eller > 170 mmHg
  • Serumkreatin > 2,5 mg/dL
  • Ventrikulær dyssynkroni ved EKG med QRS ≥ 140ms
  • Ustabil angina, AMI, CABG, PTCA, CVA/TIA, vedvarende AF, NSVT, vedvarende VT eller VF eller DCCV inden for 3 måneder
  • Intermitterende inotrop lægemiddelbehandling
  • Eksisterende pacemaker eller indikationer for en pacemaker
  • Alvorlig primær lungesygdom, herunder pulmonal arteriel hypertension eller svær KOL, eller andre luftvejs- eller lungesygdomme, hvor FEV < 50 % eller enhver tilstand med alvorlig diafragmatisk dysfunktion
  • Tidligere åben laparotomi inden for 1 år eller kontraindikationer til laparoskopi, som bestemt af implanterende læge
  • Kendte eller aktive intraabdominale infektioner eller kendt intraabdominal patologi
  • Tidligere thorax- eller abdominal organtransplantation, transplantationsventeliste
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VisONE ADS
Patienter implanteret med en VisONE-stimulator og ledninger til at modtage kontinuerlig synkroniseret diafragmastimulering
Enhed: VisONE ADS
VisONE-stimulator og ledninger til at levere kontinuerlig synkroniseret diafragmastimulering
Andre navne:
  • Synkroniseret diafragmastimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed for alvorlige komplikationer eller uønskede hændelser under proceduremæssig bedring og akut terapi
Tidsramme: efter 3 måneders terapi

Følgende alvorlige komplikationer og uønskede hændelser vil blive analyseret for deres hastighed og sværhedsgrad og sammenlignet med andre implanterbare enhedssystemer

  • Overdreven proceduremæssig eller implanteret systemmorbiditet
  • Procedurelle eller implanterede systemhændelser, der resulterer i ikke-planlagte patientindlæggelser og kirurgisk indgreb
  • Hændelser, der resulterer i, at lægen vælger at seponere behandlingen permanent
efter 3 måneders terapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed for komplikationer eller uønskede hændelser under kronisk terapi
Tidsramme: efter 3 og 12 måneders behandling

Følgende bivirkninger vil blive analyseret for deres hastighed og sværhedsgrad og sammenlignet med andre implanterbare enhedssystemer

  • Procedurelle eller implanterede systemhændelser, der resulterer i uønskede patientsymptomer
  • Nedbrydning af åndedrætsfunktionen ved spirometermålinger forbundet med procedure eller implanteret system
  • Uønskede hændelser på grund af proceduremæssige eller implanterede systemkomplikationer, der kan korrigeres med ikke-reoperative midler, herunder systemomprogrammering eller andre omjusteringer
efter 3 og 12 måneders behandling
Frihed for alvorlige komplikationer eller uønskede hændelser under kronisk terapi
Tidsramme: efter 12 måneders behandling

Følgende alvorlige komplikationer og uønskede hændelser vil blive analyseret for deres hastighed og sværhedsgrad og sammenlignet med andre implanterbare enhedssystemer

  • Overdreven proceduremæssig eller implanteret systemmorbiditet
  • Procedurelle eller implanterede systemhændelser, der resulterer i ikke-planlagte patientindlæggelser og kirurgisk indgreb
  • Hændelser, der resulterer i, at lægen vælger at seponere behandlingen permanent
efter 12 måneders behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sammensætning af hjertesvigt og hjertefunktion
Tidsramme: efter 0, 1, 3, 6 og 12 måneders behandling

Følgende resultater vil blive analyseret og bestemmer den potentielle terapeutiske indvirkning på behandling af klinisk hjertesvigt

  • NT Pro-BNP blodniveauer for at vurdere hjertesvigtsstatus
  • Forbedringer af hjertevolumen, slagvolumen eller venstre ventrikelfyldning
  • Forbedringer af venstre ventrikulære volumener eller ejektionsfraktion
  • Forbedringer af hjertesvigtsstatus, 6 minutters gang i gang eller vurdering ved hjertesvigt spørgeskema
efter 0, 1, 3, 6 og 12 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VisCardia Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Zürich
University of Glasgow
Clinical Accelerator Ltd.
Stiftung für Herz-und Kreislaufkrankheiten

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vitaly Demyanchuk, M.D. Ph.D., Kyiv City Heart Center
  • Ledende efterforsker: Rudenko Vladimirovich, M.D., Amosov National Institute of cardiovascular surgery
  • Ledende efterforsker: Tamaz Shaburishvil, M.D., Tbilisi Heart And Vascular Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VisCardia H01_17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger