Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srdečního selhání VisONE: Pilot

18. května 2020 aktualizováno: VisCardia Inc.

Pilotní studie VisONE chronické asymptomatické brániční stimulace pro pacienty se symptomatickým srdečním selháním, sníženou ejekční frakcí a zachovanou ventrikulární synchronií

Pilotní projekt VisONE HF je pilotní projekt proveditelnosti pro vyhodnocení přínosů a rizik chronického podávání asymptomatické diafragmatické stimulace u pacientů s lékařským refrakterním srdečním selháním, kteří používají implantabilní systém VisONE™ po dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato 12měsíční studie je určena k ověření časných přínosů pozorovaných u asymptomatické diafragmatické stimulace (ADS) jako primární formy léčby srdečního selhání s nízkou mírou a závažností nežádoucích účinků. Pacienti s refrakterním symptomatickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí a bez známek arytmií nebo ventrikulární dyssynchronie podstoupí laparoskopickou implantaci implantabilního systému VisONE™, který se skládá z generátoru pulsů a dvou elektrod, naprogramovaných tak, aby vydávaly pulzy brániční stimulace srdeční chůze při asymptomatických výstupech. Pacienti budou sledováni v předem specifikovaných délkách 1, 3, 6 a 12 měsíců za použití série vyhodnocení hemodynamických, echokardiografických, srdečního selhání, funkce bránice, údajů o implantovaném systému a standardních bezpečnostních opatření, včetně nežádoucích účinků, pro srovnání s jejich základní hodnoty. Výsledky jsou určeny k použití pro navržení následné větší studie pro provádění statistických výpočtů výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
  • Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
        • Kyiv City Heart Center
      • Kyiv, Ukrajina
        • Amosov National Institute of cardiovascular surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • NYHA třída II/III lékařská refrakterní navzdory doporučeným indikacím medikace srdečního selhání
  • Sinusový rytmus s <10% ektopií
  • EF ≤ 35 %
  • NT-proBNP > 500 (250 pokud užíváte kličková diuretika)

Kritéria vyloučení

  • 6MHW >500 m nebo < 200 m
  • HR v klidu > 140 tepů/min
  • SBP <80 mmHg nebo > 170 mmHg
  • Sérový kreatin > 2,5 mg/dl
  • Komorová dyssynchronie pomocí EKG s QRS ≥ 140 ms
  • Nestabilní angina pectoris, AMI, CABG, PTCA, CVA/TIA, perzistující AF, NSVT, setrvalá VT nebo VF nebo DCCV do 3 měsíců
  • Intermitentní léčba inotropními léky
  • Stávající kardiostimulátor nebo indikace pro kardiostimulátor
  • Závažné primární plicní onemocnění včetně plicní arteriální hypertenze nebo těžké CHOPN nebo jiné respirační nebo plicní onemocnění, kde FEV < 50 % nebo jakýkoli stav s těžkou diafragmatickou dysfunkcí
  • Předchozí otevřená laparotomie do 1 roku nebo kontraindikace laparoskopie, jak stanoví implantující lékař
  • Známé nebo aktivní intraabdominální infekce nebo známá intraabdominální patologie
  • Předchozí transplantace hrudního nebo břišního orgánu, čekací listina na transplantaci
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: REKLAMY VisONE
Pacienti s implantovaným stimulátorem VisONE a elektrodami pro příjem kontinuální synchronizované brániční stimulace
Přístroj: REKLAMY VisONE
Stimulátor a elektrody VisONE pro poskytování kontinuální synchronizované brániční stimulace
Ostatní jména:
  • Synchronizovaná brániční stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od závažných komplikací nebo nežádoucích příhod během procedurálního zotavení a akutní terapie
Časové okno: po 3 měsících terapie

Následující závažné komplikace a nežádoucí příhody budou analyzovány z hlediska jejich četnosti a závažnosti a budou porovnány s jinými implantabilními systémy zařízení

  • Nadměrná nemocnost při procedurách nebo implantovaných systémech
  • Procedurální nebo implantované systémové události vedoucí k neplánované hospitalizaci pacienta a chirurgickému zákroku
  • Případy vedoucí k rozhodnutí lékaře trvale přerušit léčbu
po 3 měsících terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od komplikací nebo nežádoucích příhod během chronické terapie
Časové okno: po 3 a 12 měsících terapie

U následujících nežádoucích příhod bude analyzována jejich četnost a závažnost a budou porovnány s jinými systémy implantabilních zařízení

  • Procedurální nebo implantované systémové události vedoucí k nepříznivým symptomům pacienta
  • Degradace respirační funkce spirometrickými měřeními spojená s výkonem nebo implantovaným systémem
  • Nežádoucí příhody způsobené procedurálními nebo implantovanými systémovými komplikacemi korigovatelné nereoperativními prostředky včetně přeprogramování systému nebo jiných úprav
po 3 a 12 měsících terapie
Osvobození od závažných komplikací nebo nežádoucích účinků během chronické terapie
Časové okno: po 12 měsících terapie

Následující závažné komplikace a nežádoucí příhody budou analyzovány z hlediska jejich četnosti a závažnosti a budou porovnány s jinými implantabilními systémy zařízení

  • Nadměrná nemocnost při procedurách nebo implantovaných systémech
  • Procedurální nebo implantované systémové události vedoucí k neplánované hospitalizaci pacienta a chirurgickému zákroku
  • Případy vedoucí k rozhodnutí lékaře trvale přerušit léčbu
po 12 měsících terapie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický kompozit srdečního selhání a srdeční funkce
Časové okno: po 0, 1, 3, 6 a 12 měsících terapie

Následující výsledky budou analyzovány a určí potenciální terapeutický dopad na léčbu klinického srdečního selhání

  • Hladiny NT Pro-BNP v krvi k posouzení stavu srdečního selhání
  • Zlepšení srdečního výdeje, tepového objemu nebo plnění levé komory
  • Zlepšení objemů levé komory nebo ejekční frakce
  • Zlepšení stavu srdečního selhání, 6minutová chůze po sále nebo hodnocení pomocí dotazníku srdečního selhání
po 0, 1, 3, 6 a 12 měsících terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VisCardia Inc.

Spolupracovníci

University Hospital, Zürich
University of Glasgow
Clinical Accelerator Ltd.
Stiftung für Herz-und Kreislaufkrankheiten

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vitaly Demyanchuk, M.D. Ph.D., Kyiv City Heart Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Rudenko Vladimirovich, M.D., Amosov National Institute of cardiovascular surgery
  • Vrchní vyšetřovatel: Tamaz Shaburishvil, M.D., Tbilisi Heart and Vascular Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VisCardia H01_17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na REKLAMY VisONE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit