Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv příjmu rostlinného oleje n-3 PUFA na lidský metabolismus (PUFA)

3. května 2018 aktualizováno: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

Vliv příjmu rostlinného oleje n-3 PUFA na lidský metabolismus: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie

Zjištění předchozích experimentů naznačují, že polynenasycené mastné kyseliny (PUFA) byly spojeny s antihyperlipidemií a snížením rizika kardiovaskulárních onemocnění. Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená studie, jejímž cílem je studovat účinek PUFA na krevní lipidy a lidské metabolismus. Za prvé, vyšetřovatelé budou zkoumat účinnost smíšeného rostlinného oleje (echium olej, hermelínový olej, světlicový olej) a čistého echiového oleje na zlepšení hladiny krevních lipidů. Za druhé, bude provedena detekce nové generace sekvenování (NGS), ultra-vysokoúčinná kapalinová chromatografie-tandemová hmotnostní spektrometrie (UPLC-MS/MS) a plynová chromatografie-hmotnostní spektrometrie, aby se prozkoumala role PUFA na střevní mikroflóru a také metabolity. Za třetí, jednonukleotidový polymorfismus bude genotypován pomocí hmotnostní spektrometrie s časem letu, aby se zjistil účinek interakce gen-prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku mezi 30-60 lety
  • Okrajově zvýšené krevní lipidy nebo hyperlipidémie [celkový cholesterol ≥ 5,2 mmol/l (200 mg/dl) nebo triglycerid ≥ 1,70 mmol/l (150 mg/dl) nebo lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou≥ 3,4 mmol/l (130 mg/dl)]

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství;
  • Známé kardiovaskulární onemocnění, diabetes, hypertenze a jakákoli jiná chronická onemocnění；
  • Známé gastrointestinální onemocnění, jako je syndrom dráždivého tračníku (IBS), funkční onemocnění střev a tak dále；
  • Akutní nebo chronické zánětlivé stavy;
  • Dysfunkce jater nebo ledvin;
  • Neochota přestat s doplňky výživy；
  • Použití léků snižujících lipidy, protizánětlivých léků, antidepresiv nebo léků na krevní tlak;
  • Důkaz o zneužívání drog nebo alkoholu；
  • V posledních třech měsících užívejte antibiotika nebo probiotika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo olej
Složení: Kukuřičný olej, 500 mg v kapsli
Doplněk stravy: Placebo olej
Účastníci byli požádáni, aby užívali kapsle s kukuřičným olejem dvakrát denně, pokaždé 4 kapsle (500 mg/kapsle). Doba zásahu je cca 3 měsíce. Neužívejte žádné jiné léky, tradiční čínskou medicínu ani doplňky stravy.
EXPERIMENTÁLNÍ: Echiový olej
Složení: Echium olej, 500 mg na kapsli
Doplněk stravy: Echiový olej
Účastníci byli požádáni, aby užívali kapsli s echiovým olejem dvakrát denně, pokaždé 4 kapsle (500 mg/kapsle). Doba zásahu je cca 3 měsíce. Neužívejte žádné jiné léky, tradiční čínskou medicínu ani doplňky stravy.
EXPERIMENTÁLNÍ: Smíšený olej
Složení: Smíšený olej (Echium olej, camelinový olej, světlicový olej) 500 mg na kapsli
Doplněk stravy: Smíšený olej
Účastníci byli požádáni, aby užívali smíšený olej (echiový olej, lmelínový olej, světlicový olej) dvakrát denně, pokaždé 4 kapsle (500 mg/kapsle). Doba zásahu je cca 3 měsíce. Neužívejte žádné jiné léky, tradiční čínskou medicínu ani doplňky stravy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v profilu krevních lipidů
Časové okno: V 0 týdnu, 4. týdnu, 12. týdnu v období intervence
Celkový cholesterol v séru nalačno, lipoprotein s nízkou hustotou, lipoprotein s vysokou hustotou a triglyceridy
V 0 týdnu, 4. týdnu, 12. týdnu v období intervence
Změny markerů cévního zánětu
Časové okno: V 0 týdnu, 4. týdnu, 12. týdnu v období intervence
C-reaktivní protein plazmy nalačno, rozpustná intercelulární adhezní molekula-1, rozpustná vaskulární buněčná adhezní molekula-1, rozpustný E-selektin
V 0 týdnu, 4. týdnu, 12. týdnu v období intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny plazmatických metabolitů
Časové okno: V 0 týdnu, 4. týdnu, 12. týdnu v období intervence
Plazmatický fosfolipidový profil mastných kyselin
V 0 týdnu, 4. týdnu, 12. týdnu v období intervence
Změny metabolitu mikrobioty ve stolici
Časové okno: V 0 týdnu, 4. týdnu, 12. týdnu v období intervence
mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA)
V 0 týdnu, 4. týdnu, 12. týdnu v období intervence
Změny střevní mikroflóry
Časové okno: V 0 týdnu, 4. týdnu, 12. týdnu v období intervence
sekvenování nové generace
V 0 týdnu, 4. týdnu, 12. týdnu v období intervence
genotyp jednonukleotidového polymorfismu
Časové okno: V 0 týdnu
hmotnostní spektrometrie doby letu
V 0 týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Huazhong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HPG2017102074

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení