Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv příjmu rostlinného oleje n-3 PUFA na lidský metabolismus (PUFA)

3. května 2018 aktualizováno: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

Vliv příjmu rostlinného oleje n-3 PUFA na lidský metabolismus: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie

Zjištění předchozích experimentů naznačují, že polynenasycené mastné kyseliny (PUFA) byly spojeny s antihyperlipidemií a snížením rizika kardiovaskulárních onemocnění. Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená studie, jejímž cílem je studovat účinek PUFA na krevní lipidy a lidské metabolismus. Za prvé, vyšetřovatelé budou zkoumat účinnost smíšeného rostlinného oleje (echium olej, hermelínový olej, světlicový olej) a čistého echiového oleje na zlepšení hladiny krevních lipidů. Za druhé, bude provedena detekce nové generace sekvenování (NGS), ultra-vysokoúčinná kapalinová chromatografie-tandemová hmotnostní spektrometrie (UPLC-MS/MS) a plynová chromatografie-hmotnostní spektrometrie, aby se prozkoumala role PUFA na střevní mikroflóru a také metabolity. Za třetí, jednonukleotidový polymorfismus bude genotypován pomocí hmotnostní spektrometrie s časem letu, aby se zjistil účinek interakce gen-prostředí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku mezi 30-60 lety
  • Okrajově zvýšené krevní lipidy nebo hyperlipidémie [celkový cholesterol ≥ 5,2 mmol/l (200 mg/dl) nebo triglycerid ≥ 1,70 mmol/l (150 mg/dl) nebo lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou≥ 3,4 mmol/l (130 mg/dl)]

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství;
  • Známé kardiovaskulární onemocnění, diabetes, hypertenze a jakákoli jiná chronická onemocnění；
  • Známé gastrointestinální onemocnění, jako je syndrom dráždivého tračníku (IBS), funkční onemocnění střev a tak dále；
  • Akutní nebo chronické zánětlivé stavy;
  • Dysfunkce jater nebo ledvin;
  • Neochota přestat s doplňky výživy；
  • Použití léků snižujících lipidy, protizánětlivých léků, antidepresiv nebo léků na krevní tlak;
  • Důkaz o zneužívání drog nebo alkoholu；
  • V posledních třech měsících užívejte antibiotika nebo probiotika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo olej
Složení: Kukuřičný olej, 500 mg v kapsli
Doplněk stravy: Placebo olej
Účastníci byli požádáni, aby užívali kapsle s kukuřičným olejem dvakrát denně, pokaždé 4 kapsle (500 mg/kapsle). Doba zásahu je cca 3 měsíce. Neužívejte žádné jiné léky, tradiční čínskou medicínu ani doplňky stravy.
EXPERIMENTÁLNÍ: Echiový olej
Složení: Echium olej, 500 mg na kapsli
Doplněk stravy: Echiový olej
Účastníci byli požádáni, aby užívali kapsli s echiovým olejem dvakrát denně, pokaždé 4 kapsle (500 mg/kapsle). Doba zásahu je cca 3 měsíce. Neužívejte žádné jiné léky, tradiční čínskou medicínu ani doplňky stravy.
EXPERIMENTÁLNÍ: Smíšený olej
Složení: Smíšený olej (Echium olej, camelinový olej, světlicový olej) 500 mg na kapsli
Doplněk stravy: Smíšený olej
Účastníci byli požádáni, aby užívali smíšený olej (echiový olej, lmelínový olej, světlicový olej) dvakrát denně, pokaždé 4 kapsle (500 mg/kapsle). Doba zásahu je cca 3 měsíce. Neužívejte žádné jiné léky, tradiční čínskou medicínu ani doplňky stravy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v profilu krevních lipidů
Časové okno: V 0 týdnu, 4. týdnu, 12. týdnu v období intervence
Celkový cholesterol v séru nalačno, lipoprotein s nízkou hustotou, lipoprotein s vysokou hustotou a triglyceridy
V 0 týdnu, 4. týdnu, 12. týdnu v období intervence
Změny markerů cévního zánětu
Časové okno: V 0 týdnu, 4. týdnu, 12. týdnu v období intervence
C-reaktivní protein plazmy nalačno, rozpustná intercelulární adhezní molekula-1, rozpustná vaskulární buněčná adhezní molekula-1, rozpustný E-selektin
V 0 týdnu, 4. týdnu, 12. týdnu v období intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny plazmatických metabolitů
Časové okno: V 0 týdnu, 4. týdnu, 12. týdnu v období intervence
Plazmatický fosfolipidový profil mastných kyselin
V 0 týdnu, 4. týdnu, 12. týdnu v období intervence
Změny metabolitu mikrobioty ve stolici
Časové okno: V 0 týdnu, 4. týdnu, 12. týdnu v období intervence
mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA)
V 0 týdnu, 4. týdnu, 12. týdnu v období intervence
Změny střevní mikroflóry
Časové okno: V 0 týdnu, 4. týdnu, 12. týdnu v období intervence
sekvenování nové generace
V 0 týdnu, 4. týdnu, 12. týdnu v období intervence
genotyp jednonukleotidového polymorfismu
Časové okno: V 0 týdnu
hmotnostní spektrometrie doby letu
V 0 týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huazhong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HPG2017102074

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo olej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit