Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia oleju roślinnego n-3 PUFA na metabolizm człowieka (PUFA)

3 maja 2018 zaktualizowane przez: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

Wpływ spożycia oleju roślinnego n-3 PUFA na metabolizm człowieka: randomizowana, podwójnie ślepa próba

Wyniki poprzednich eksperymentów sugerowały, że wielonienasycone kwasy tłuszczowe (PUFA) zostały powiązane z przeciwdziałaniem hiperlipidemii i zmniejszaniem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, którego celem jest zbadanie wpływu PUFA na lipidy we krwi i ludzkie metabolizm. W pierwszej kolejności badacze zbadają skuteczność mieszanego oleju roślinnego (olej ze żmijowca, oleju z lnianki, oleju z krokosza barwierskiego) i czystego oleju ze żmijowca na poprawę poziomu lipidów we krwi. Po drugie, przeprowadzone zostanie sekwencjonowanie nowej generacji (NGS), ultrawysokosprawna chromatografia cieczowa z tandemową spektrometrią mas (UPLC-MS/MS) i chromatografia gazowa ze detekcją spektrometrią mas w celu zbadania roli PUFA na mikroflorę jelitową oraz metabolity. Po trzecie, polimorfizm pojedynczego nukleotydu zostanie genotypowany za pomocą spektrometrii masowej czasu przelotu, aby znaleźć efekt interakcji gen-środowisko.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Huazhong University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku 30-60 lat
  • Nieznacznie podwyższone stężenie lipidów we krwi lub hiperlipidemia [cholesterol całkowity ≥5,2 mmol/l (200 mg/dl) lub trójglicerydy ≥1,70 mmol/L(150mg/dl) lub lipoproteiny o małej gęstości cholesterol ≥3,4 mmol/L(130 mg/dl)]

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża;
  • Znana choroba układu krążenia, cukrzyca, nadciśnienie i każda inna choroba przewlekła;
  • Znana choroba żołądkowo-jelitowa, taka jak zespół jelita drażliwego (IBS), funkcjonalna choroba jelit i tak dalej;
  • Ostre lub przewlekłe stany zapalne;
  • Dysfunkcja wątroby lub nerek;
  • Niechęć do odstawienia suplementów diety;
  • Stosowanie leków obniżających poziom lipidów, przeciwzapalnych, przeciwdepresyjnych lub obniżających ciśnienie krwi;
  • Dowody na nadużywanie narkotyków lub alkoholu;
  • Przyjmuj antybiotyki lub probiotyki w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Olej placebo
Składniki: Olej kukurydziany, 500 mg na kapsułkę
Suplement diety: Olej placebo
Uczestnicy zostali poproszeni o przyjmowanie kapsułek oleju kukurydzianego dwa razy dziennie, 4 kapsułki (500 mg/kapsułki) za każdym razem. Okres interwencji wynosi około 3 miesięcy. Nie należy przyjmować żadnych innych leków, tradycyjnej medycyny chińskiej ani suplementów diety.
EKSPERYMENTALNY: Olej ze żmijowca
Składniki: olej ze żmijowca, 500 mg na kapsułkę
Suplement diety: Olej ze żmijowca
Uczestnicy zostali poproszeni o przyjmowanie kapsułek oleju echium dwa razy dziennie, 4 kapsułki (500 mg/kapsułki) za każdym razem. Okres interwencji wynosi około 3 miesięcy. Nie należy przyjmować żadnych innych leków, tradycyjnej medycyny chińskiej ani suplementów diety.
EKSPERYMENTALNY: Mieszany olej
Składniki: Olej mieszany (olej Echium, olej z lnianki, olej z krokosza barwierskiego) 500 mg na kapsułkę
Suplement diety: Mieszany olej
Uczestnicy zostali poproszeni o przyjmowanie mieszanych olejów (olej ze żmijowca, olej z lnianki, olej z krokosza barwierskiego) dwa razy dziennie, za każdym razem po 4 kapsułki (500 mg/kapsułki). Okres interwencji wynosi około 3 miesięcy. Nie należy przyjmować żadnych innych leków, tradycyjnej medycyny chińskiej ani suplementów diety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany profilu lipidów we krwi
Ramy czasowe: W tygodniu 0, 4 tygodniu, 12 tygodniu okresu interwencji
Cholesterol całkowity w surowicy na czczo, lipoproteiny o małej gęstości, lipoproteiny o dużej gęstości i trójglicerydy
W tygodniu 0, 4 tygodniu, 12 tygodniu okresu interwencji
Zmiany markerów stanu zapalnego naczyń
Ramy czasowe: W tygodniu 0, 4 tygodniu, 12 tygodniu okresu interwencji
Białko C-reaktywne w osoczu na czczo, rozpuszczalna cząsteczka adhezji międzykomórkowej-1, rozpuszczalna cząsteczka adhezji komórek naczyniowych-1, rozpuszczalna selektyna E
W tygodniu 0, 4 tygodniu, 12 tygodniu okresu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: W tygodniu 0, 4 tygodniu, 12 tygodniu okresu interwencji
Profil kwasów tłuszczowych fosfolipidów w osoczu
W tygodniu 0, 4 tygodniu, 12 tygodniu okresu interwencji
Zmiany metabolitu mikrobiomu w kale
Ramy czasowe: W tygodniu 0, 4 tygodniu, 12 tygodniu okresu interwencji
krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA)
W tygodniu 0, 4 tygodniu, 12 tygodniu okresu interwencji
Zmiany mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: W tygodniu 0, 4 tygodniu, 12 tygodniu okresu interwencji
sekwencjonowanie nowej generacji
W tygodniu 0, 4 tygodniu, 12 tygodniu okresu interwencji
genotyp polimorfizmu pojedynczego nukleotydu
Ramy czasowe: W 0 tygodniu
Spektrometria mas czasu przelotu
W 0 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Huazhong University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HPG2017102074

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami