Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaný program sebeřízení pro starší dospělé s chronickou bolestí a negativními emocemi

13. prosince 2024 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Tato studie zkoumá účinky PATH-Pain na regulaci emocí za účelem zlepšení sebezvládání bolesti a postižení souvisejícího s bolestí u starších dospělých s chronickou bolestí, negativními emocemi a kognitivní poruchou. Polovině účastníků se dostane intervence a polovině účastníků se dostane obvyklé péče s výchovou. Předpokládá se, že intervenční subjekty budou mít po 24 týdnech významně menší postižení související s bolestí než subjekty obvyklé péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zkoumá účinky PATH-Pain na regulaci emocí za účelem zlepšení sebezvládání bolesti a postižení souvisejícího s bolestí u starších dospělých s chronickou bolestí, negativními emocemi a kognitivní poruchou. Navrhujeme, aby regulace emocí byla mechanismem změny, jejímž prostřednictvím PATH-Pain zlepšuje bolest a postižení (výsledky) související s bolestí. Tato pilotní studie poskytne první důkazy o: a) proveditelnosti a přijatelnosti PATH-Pain; b) účinky PATH-Pain na regulaci emocí (mechanismus změny) a výsledky (bolest a postižení související s bolestí); a c) zprostředkující účinek regulace emocí (mechanismus změny) na výsledky (bolest a postižení související s bolestí). Randomizujeme 120 starších dospělých (60 let nebo starších) s chronickou bolestí a negativními emocemi nesouvisejícími s rakovinou do PATH-Pain vs. Obvyklá péče s edukací (UCE). PATH-Pain budou podávat licencovaní lékaři pro duševní zdraví. Hodnocení výzkumu bude provedeno ve Wrightově centru při vstupu do studie (základní stav) a v 6., 12. (konec léčby) a 24. týdnu.

Navíc bude dotazováno 20 poskytovatelů pacientů, aby získali zpětnou vazbu ohledně intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
157

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Center on Aging (formerly Wright Center on Aging)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti účastníci:

  • 60 a starší
  • chronická bolest (bolest po většinu dní v posledních 2 měsících)
  • negativní emoce
  • MoCA skóre 16 nebo vyšší

Účastníci poskytovatele:

  • poskytovatelé starší 18 let, kteří se starali o pacientského účastníka

Kritéria vyloučení – pacienti:

  • Skóre MoCA <16
  • bolest související s rakovinou
  • nemůže poskytnout kapacitu k souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Zpětná vazba poskytovatele
Poskytovatelé pacientů ve studii se zúčastní krátkého rozhovoru o svých dojmech z intervence.
Experimentální: Path Pain
Účastníci Path Pain absolvují 8 týdenních terapeutických sezení licencovanými lékaři vyškolenými v intervenci Path Pain. Účastníci také absolvují 4 15minutové telefonické posilovací sezení měsíčně po závěrečném terapeutickém sezení. Účastníci budou také zváni na měsíční skupinová vzdělávací sezení. Účastníci intervence i obvyklé péče obdrží edukační brožuru o bolesti.
Behaviorální: Path Pain
Intervence zkoumá účinky PATH-Pain na regulaci emocí za účelem zlepšení sebezvládání bolesti a postižení souvisejícího s bolestí u starších dospělých s chronickou bolestí, negativními emocemi a kognitivní poruchou. Tato intervence se skládá z 8 týdenních terapeutických sezení licencovaného klinického lékaře vyškoleného v Path Pain, 4 měsíčních boosterů po dokončení terapie a volitelných měsíčních skupinových edukačních sezení.
Žádný zásah: Obvyklá péče s výchovou
Obvyklá péče s výchovou (UCE) obdrží edukační brožuru o bolesti. Po dokončení 24 týdnů ve studii budou účastníci také pozváni k účasti na měsíčních skupinových vzdělávacích sezeních.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aktuální intenzity bolesti na 11bodové škále
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
Intenzita bolesti je škála 11 položek s rozsahem 0-11 s vyšším skóre indikujícím vyšší bolest.
Výchozí stav, 10 týdnů
Změna u postižení souvisejícího s bolestí (RMDQ)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
Postižení související s bolestí měřené Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ). Toto měřítko má rozsah 0-24, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší postižení.
Výchozí stav, 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve zprostředkování regulace emocí (ERQ)
Časové okno: Výchozí stav, 10 a 24 týdnů
Dotazník regulace emocí (ERQ) má rozsah 7-70, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší strategii regulace emocí.
Výchozí stav, 10 a 24 týdnů
Změna Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav, 10 a 24 týdnů
Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS) má rozsah 0-60 s vyšším skóre indikujícím vyšší depresi.
Výchozí stav, 10 a 24 týdnů
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ)
Časové okno: 24 týdnů
Vyšetřovatelé použijí 3 z 8 otázek v Dotazníku spokojenosti klienta (CSQ), který má rozsah 3–12; vyšší skóre znamená vyšší spokojenost
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Vrchní vyšetřovatel: Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1509016564
  • 28540451 (Jiné číslo grantu/financování: Pfizer)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení