Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaný program sebeřízení pro starší dospělé s chronickou bolestí a negativními emocemi

13. prosince 2024 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Tato studie zkoumá účinky PATH-Pain na regulaci emocí za účelem zlepšení sebezvládání bolesti a postižení souvisejícího s bolestí u starších dospělých s chronickou bolestí, negativními emocemi a kognitivní poruchou. Polovině účastníků se dostane intervence a polovině účastníků se dostane obvyklé péče s výchovou. Předpokládá se, že intervenční subjekty budou mít po 24 týdnech významně menší postižení související s bolestí než subjekty obvyklé péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumá účinky PATH-Pain na regulaci emocí za účelem zlepšení sebezvládání bolesti a postižení souvisejícího s bolestí u starších dospělých s chronickou bolestí, negativními emocemi a kognitivní poruchou. Navrhujeme, aby regulace emocí byla mechanismem změny, jejímž prostřednictvím PATH-Pain zlepšuje bolest a postižení (výsledky) související s bolestí. Tato pilotní studie poskytne první důkazy o: a) proveditelnosti a přijatelnosti PATH-Pain; b) účinky PATH-Pain na regulaci emocí (mechanismus změny) a výsledky (bolest a postižení související s bolestí); a c) zprostředkující účinek regulace emocí (mechanismus změny) na výsledky (bolest a postižení související s bolestí). Randomizujeme 120 starších dospělých (60 let nebo starších) s chronickou bolestí a negativními emocemi nesouvisejícími s rakovinou do PATH-Pain vs. Obvyklá péče s edukací (UCE). PATH-Pain budou podávat licencovaní lékaři pro duševní zdraví. Hodnocení výzkumu bude provedeno ve Wrightově centru při vstupu do studie (základní stav) a v 6., 12. (konec léčby) a 24. týdnu.

Navíc bude dotazováno 20 poskytovatelů pacientů, aby získali zpětnou vazbu ohledně intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

157

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Center on Aging (formerly Wright Center on Aging)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti účastníci:

  • 60 a starší
  • chronická bolest (bolest po většinu dní v posledních 2 měsících)
  • negativní emoce
  • MoCA skóre 16 nebo vyšší

Účastníci poskytovatele:

  • poskytovatelé starší 18 let, kteří se starali o pacientského účastníka

Kritéria vyloučení – pacienti:

  • Skóre MoCA <16
  • bolest související s rakovinou
  • nemůže poskytnout kapacitu k souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Zpětná vazba poskytovatele
Poskytovatelé pacientů ve studii se zúčastní krátkého rozhovoru o svých dojmech z intervence.
Experimentální: Path Pain
Účastníci Path Pain absolvují 8 týdenních terapeutických sezení licencovanými lékaři vyškolenými v intervenci Path Pain. Účastníci také absolvují 4 15minutové telefonické posilovací sezení měsíčně po závěrečném terapeutickém sezení. Účastníci budou také zváni na měsíční skupinová vzdělávací sezení. Účastníci intervence i obvyklé péče obdrží edukační brožuru o bolesti.
Behaviorální: Path Pain
Intervence zkoumá účinky PATH-Pain na regulaci emocí za účelem zlepšení sebezvládání bolesti a postižení souvisejícího s bolestí u starších dospělých s chronickou bolestí, negativními emocemi a kognitivní poruchou. Tato intervence se skládá z 8 týdenních terapeutických sezení licencovaného klinického lékaře vyškoleného v Path Pain, 4 měsíčních boosterů po dokončení terapie a volitelných měsíčních skupinových edukačních sezení.
Žádný zásah: Obvyklá péče s výchovou
Obvyklá péče s výchovou (UCE) obdrží edukační brožuru o bolesti. Po dokončení 24 týdnů ve studii budou účastníci také pozváni k účasti na měsíčních skupinových vzdělávacích sezeních.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aktuální intenzity bolesti na 11bodové škále
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
Intenzita bolesti je škála 11 položek s rozsahem 0-11 s vyšším skóre indikujícím vyšší bolest.
Výchozí stav, 10 týdnů
Změna u postižení souvisejícího s bolestí (RMDQ)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
Postižení související s bolestí měřené Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ). Toto měřítko má rozsah 0-24, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší postižení.
Výchozí stav, 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve zprostředkování regulace emocí (ERQ)
Časové okno: Výchozí stav, 10 a 24 týdnů
Dotazník regulace emocí (ERQ) má rozsah 7-70, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší strategii regulace emocí.
Výchozí stav, 10 a 24 týdnů
Změna Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav, 10 a 24 týdnů
Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS) má rozsah 0-60 s vyšším skóre indikujícím vyšší depresi.
Výchozí stav, 10 a 24 týdnů
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ)
Časové okno: 24 týdnů
Vyšetřovatelé použijí 3 z 8 otázek v Dotazníku spokojenosti klienta (CSQ), který má rozsah 3–12; vyšší skóre znamená vyšší spokojenost
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Vrchní vyšetřovatel: Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1509016564
  • 28540451 (Jiné číslo grantu/financování: Pfizer)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, chronická

Klinické studie na Path Pain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit