Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowany program samokontroli dla osób starszych z przewlekłym bólem i negatywnymi emocjami

13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
To badanie analizuje wpływ PATH-Pain na regulację emocji w celu poprawy samodzielnego radzenia sobie z bólem i niepełnosprawnością związaną z bólem u osób starszych z przewlekłym bólem, negatywnymi emocjami i zaburzeniami poznawczymi. Połowa uczestników otrzyma interwencję, a połowa uczestników otrzyma zwykłą opiekę wraz z edukacją. Przypuszcza się, że po 24 tygodniach osoby objęte interwencją mają znacznie mniejszą niepełnosprawność związaną z bólem w porównaniu z osobami objętymi zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie analizuje wpływ PATH-Pain na regulację emocji w celu poprawy samodzielnego radzenia sobie z bólem i niepełnosprawnością związaną z bólem u osób starszych z przewlekłym bólem, negatywnymi emocjami i zaburzeniami poznawczymi. Proponujemy, że regulacja emocji jest mechanizmem zmiany, dzięki któremu PATH-Pain poprawia ból i niepełnosprawność związaną z bólem (wyniki). To badanie pilotażowe dostarczy wstępnych dowodów na: a) wykonalność i akceptowalność PATH-Pain; b) wpływ PATH-Pain na regulację emocji (mechanizm zmiany) i wyniki (ból i niepełnosprawność związana z bólem); oraz c) pośredniczący wpływ regulacji emocji (mechanizm zmiany) na wyniki (ból i niepełnosprawność związana z bólem). Losowo przydzielimy 120 starszych osób dorosłych (60 lat lub starszych) z przewlekłym bólem niezwiązanym z rakiem i negatywnymi emocjami do PATH-Pain vs. zwykła opieka z edukacją (UCE). PATH-Pain będzie podawany przez licencjonowanych klinicystów zdrowia psychicznego. Oceny badań zostaną przeprowadzone w Wright Center na początku badania (poziom wyjściowy) oraz po 6, 12 (koniec leczenia) i 24 tygodniach.

Dodatkowo 20 dostawców pacjentów zostanie przesłuchanych w celu uzyskania informacji zwrotnych na temat interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
157

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Center on Aging (formerly Wright Center on Aging)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci uczestniczący:

  • 60 i więcej
  • przewlekły ból (ból przez większość dni w ciągu ostatnich 2 miesięcy)
  • negatywne emocje
  • Wynik MoCA 16 lub wyższy

Uczestnicy dostawcy:

  • świadczeniodawcy w wieku 18 lat lub starsi, którzy opiekowali się pacjentem uczestnikiem

Kryteria wykluczenia — pacjenci uczestniczący:

  • Wynik MoCA <16
  • ból związany z chorobą nowotworową
  • nie może zapewnić zdolności do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Informacje zwrotne od dostawcy
Dostawcy pacjentów biorących udział w badaniu wezmą udział w krótkim wywiadzie na temat ich wrażeń z interwencji.
Eksperymentalny: Ból ścieżki
Uczestnicy programu Path Pain będą uczestniczyć w 8 cotygodniowych sesjach terapeutycznych prowadzonych przez licencjonowanych klinicystów przeszkolonych w zakresie interwencji Path Pain. Uczestnicy otrzymają także 4 15-minutowe sesje wzmacniające przez telefon, co miesiąc po ostatniej sesji terapeutycznej. Uczestnicy będą także zapraszani na comiesięczne grupowe sesje edukacyjne. Zarówno uczestnicy interwencji, jak i zwykłej opieki otrzymają broszurę edukacyjną dotyczącą bólu.
Behawioralne: Ból ścieżki
Interwencja bada wpływ PATH-Pain na regulację emocji w celu poprawy samodzielnego radzenia sobie z bólem i niepełnosprawnością związaną z bólem u osób starszych z przewlekłym bólem, negatywnymi emocjami i zaburzeniami poznawczymi. Ta interwencja składa się z 8 cotygodniowych sesji terapeutycznych prowadzonych przez licencjonowanego klinicystę przeszkolonego w Path Pain, 4 comiesięcznych dawek przypominających po zakończeniu terapii oraz opcjonalnych comiesięcznych grupowych sesji edukacyjnych.
Brak interwencji: Zwykła opieka z edukacją
Opieka zwyczajna z edukacją (UCE) otrzyma broszurę edukacyjną dotyczącą bólu. Po ukończeniu 24 tygodni badania uczestnicy zostaną również zaproszeni do udziału w comiesięcznych grupowych sesjach edukacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktualnego natężenia bólu w 11-punktowej skali
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 10 tygodni
Intensywność bólu to 11-punktowa skala o zakresie od 0 do 11, gdzie wyższy wynik oznacza większy ból.
Wartość podstawowa, 10 tygodni
Zmiana niepełnosprawności związanej z bólem (RMDQ)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 10 tygodni
Niepełnosprawność związana z bólem mierzona kwestionariuszem niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ). Miara ta ma zakres od 0 do 24, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą niepełnosprawność.
Wartość podstawowa, 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w mediacji regulacji emocji (ERQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 i 24 tygodnie
Kwestionariusz Regulacji Emocji (ERQ) ma zakres od 7 do 70, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą strategię regulacji emocji.
Wartość wyjściowa, 10 i 24 tygodnie
Zmiana Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 i 24 tygodnie
Skala Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) ma zakres od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą depresję
Wartość wyjściowa, 10 i 24 tygodnie
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Badacze wykorzystają 3 z 8 pytań w Kwestionariuszu Satysfakcji Klienta (CSQ), który ma zakres od 3 do 12; wyższy wynik oznacza wyższą satysfakcję
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Główny śledczy: Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1509016564
  • 28540451 (Inny numer grantu/finansowania: Pfizer)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami