Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantát syntetické chrupavky versus transfer osteochondrálního autoštěpu pro pokročilou artritidu 1. metatarzálního falangického kloubu

3. března 2020 aktualizováno: University of Oklahoma

Srovnání implantátu syntetické chrupavky versus osteochondrální autologní transfer pro pokročilý hallux Rigidus, prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie srovnávající implantaci syntetické chrupavky oproti transferu osteochondrálním autoštěpem pro léčbu první metatarzofalangeální (MTP) artritidy. Tato data umožní přesné srovnání mezi těmito dvěma skupinami, pokud jde o funkční výsledek, klinický výsledek, úlevu od bolesti a komplikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Artritida prvního MTP kloubu neboli hallux rigidus je nejčastějším artritickým onemocněním nohy. Historicky existovalo několik možností, jak tento stav léčit chirurgicky, ale současným standardem pro pokročilý hallux rigidus je první MTP antrodéza. Novější postupy pro zachování kloubu nabízejí pacientům účinnou úlevu od bolesti a zlepšení funkčních výsledků, jakož i udržení a potenciálně zlepšení rozsahu pohybu pro první MTP kloub. Osteochondrální přenos autoštěpu se ukázal jako účinná léčba hallux rigidus a zahrnuje odběr malého cylindrického osteochondrálního štěpu z místa vzdáleného od prvního MTP kloubu a přenesení štěpu do hlavice prvního metatarzu. Bylo prokázáno, že nový syntetický implantát chrupavky, Cartiva, má ekvivalentní funkční výsledky, skóre bolesti a komplikace jako antrodéza, ale první rozsah pohybu MTP ve skupině Cartiva byl u některých pacientů zachován nebo dokonce zlepšen.

Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie srovnávající implantaci syntetické chrupavky oproti transferu osteochondrálním autoštěpem pro léčbu první metatarzofalangeální (MTP) artritidy. Hypotézou je, že klinický rozsah pohybu, skóre bolesti, subjektivní klinické výsledky a komplikace nebudou klinicky horší u skupiny s implantátem syntetické chrupavky ve srovnání se skupinou s transferem osteochondrálního autoštěpu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 80 let
  • Hallux rigidus stupně 2 nebo 3 na základě klasifikace Coughlin a Shurnas
  • Přítomnost dobré kostní zásoby, jak bylo zjištěno na předoperačních rentgenových snímcích, které nevyžadují kostní štěp
  • Schopný souhlasit sám za sebe

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Stupeň 1 nebo 4 hallux rigidus na základě klasifikace Coughlin a Shurnas
  • Aktivní bakteriální infekce nohy
  • Předchozí oboustranná totální endoprotéza kolena
  • Předchozí zlomenina nebo významné trauma ipsilaterálního kolena
  • Zánětlivá antropatie
  • Dna
  • Nedostatečná zásoba kostí
  • Předchozí antrodéza nebo artroplastika provedená na ipsilaterálním prvním MTP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Syntetický implantát chrupavky
Účastníci obdrží implantát syntetické chrupavky. Syntetický implantát chrupavky, který bude použit, je implantát Cartiva.
Přístroj: Syntetický implantát chrupavky
Synthetic Cartilage Implant bude implantován do první metatarzální hlavice podle doporučení výrobce.
Ostatní jména:
  • Cartiva
Aktivní komparátor: Osteochondrální přenos autoštěpu
Účastníci obdrží aktuální standardní postup přenosu osteochondrálního autoštěpu.
Postup: Osteochondrální přenos autoštěpu
Osteochondrální autotransplantát bude odebrán z ipsilaterálního laterálního kondylu femuru (nebo kontralaterálního v případě předchozí ipsilaterální totální antroplastiky nebo traumatu kolena) a štěp bude přenesen do první metatarzální hlavice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu
Časové okno: 2 roky
Předoperační a pooperační klinický rozsah pohybu prvního MTP kloubu
2 roky
Úroveň bolesti pacienta
Časové okno: 2 roky
Předoperační a pooperační vizuální analogová stupnice bolesti
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacienta
Časové okno: 2 roky
Sportovní skóre Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) využívá k určení funkce zprávu pacienta
2 roky
Klinicky hodnocená funkce chodidla a kotníku
Časové okno: 2 roky
Americké ortopedické skóre nohy a kotníku (AOFAS) Hallux Metatarzofalangeální-interfalangeální škála
2 roky
Zdravotní stav
Časové okno: 2 roky
12položkový krátký dotazník zdravotního stavu, užívání souběžných léků a změny zdravotního stavu
2 roky
Chirurgické komplikace
Časové okno: 2 roky
Zlomeniny, poranění nervů, ztráta krve, infekce atd.
2 roky
Selhání implantátu
Časové okno: 2 roky
Selhání implantátu syntetické chrupavky Cartiva
2 roky
Sekundární chirurgická intervence
Časové okno: 2 roky
Další následné postupy, včetně odstranění, reoperace, revize nebo dodatečné fixace
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amgad Amin, MD, Department of Orthopedic Surgery and Rehabilitation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SynCartImp_Amin

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení