Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantát syntetické chrupavky versus transfer osteochondrálního autoštěpu pro pokročilou artritidu 1. metatarzálního falangického kloubu

3. března 2020 aktualizováno: University of Oklahoma

Srovnání implantátu syntetické chrupavky versus osteochondrální autologní transfer pro pokročilý hallux Rigidus, prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie srovnávající implantaci syntetické chrupavky oproti transferu osteochondrálním autoštěpem pro léčbu první metatarzofalangeální (MTP) artritidy. Tato data umožní přesné srovnání mezi těmito dvěma skupinami, pokud jde o funkční výsledek, klinický výsledek, úlevu od bolesti a komplikace.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Artritida prvního MTP kloubu neboli hallux rigidus je nejčastějším artritickým onemocněním nohy. Historicky existovalo několik možností, jak tento stav léčit chirurgicky, ale současným standardem pro pokročilý hallux rigidus je první MTP antrodéza. Novější postupy pro zachování kloubu nabízejí pacientům účinnou úlevu od bolesti a zlepšení funkčních výsledků, jakož i udržení a potenciálně zlepšení rozsahu pohybu pro první MTP kloub. Osteochondrální přenos autoštěpu se ukázal jako účinná léčba hallux rigidus a zahrnuje odběr malého cylindrického osteochondrálního štěpu z místa vzdáleného od prvního MTP kloubu a přenesení štěpu do hlavice prvního metatarzu. Bylo prokázáno, že nový syntetický implantát chrupavky, Cartiva, má ekvivalentní funkční výsledky, skóre bolesti a komplikace jako antrodéza, ale první rozsah pohybu MTP ve skupině Cartiva byl u některých pacientů zachován nebo dokonce zlepšen.

Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie srovnávající implantaci syntetické chrupavky oproti transferu osteochondrálním autoštěpem pro léčbu první metatarzofalangeální (MTP) artritidy. Hypotézou je, že klinický rozsah pohybu, skóre bolesti, subjektivní klinické výsledky a komplikace nebudou klinicky horší u skupiny s implantátem syntetické chrupavky ve srovnání se skupinou s transferem osteochondrálního autoštěpu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 80 let
  • Hallux rigidus stupně 2 nebo 3 na základě klasifikace Coughlin a Shurnas
  • Přítomnost dobré kostní zásoby, jak bylo zjištěno na předoperačních rentgenových snímcích, které nevyžadují kostní štěp
  • Schopný souhlasit sám za sebe

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Stupeň 1 nebo 4 hallux rigidus na základě klasifikace Coughlin a Shurnas
  • Aktivní bakteriální infekce nohy
  • Předchozí oboustranná totální endoprotéza kolena
  • Předchozí zlomenina nebo významné trauma ipsilaterálního kolena
  • Zánětlivá antropatie
  • Dna
  • Nedostatečná zásoba kostí
  • Předchozí antrodéza nebo artroplastika provedená na ipsilaterálním prvním MTP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Syntetický implantát chrupavky
Účastníci obdrží implantát syntetické chrupavky. Syntetický implantát chrupavky, který bude použit, je implantát Cartiva.
Přístroj: Syntetický implantát chrupavky
Synthetic Cartilage Implant bude implantován do první metatarzální hlavice podle doporučení výrobce.
Ostatní jména:
  • Cartiva
Aktivní komparátor: Osteochondrální přenos autoštěpu
Účastníci obdrží aktuální standardní postup přenosu osteochondrálního autoštěpu.
Postup: Osteochondrální přenos autoštěpu
Osteochondrální autotransplantát bude odebrán z ipsilaterálního laterálního kondylu femuru (nebo kontralaterálního v případě předchozí ipsilaterální totální antroplastiky nebo traumatu kolena) a štěp bude přenesen do první metatarzální hlavice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu
Časové okno: 2 roky
Předoperační a pooperační klinický rozsah pohybu prvního MTP kloubu
2 roky
Úroveň bolesti pacienta
Časové okno: 2 roky
Předoperační a pooperační vizuální analogová stupnice bolesti
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacienta
Časové okno: 2 roky
Sportovní skóre Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) využívá k určení funkce zprávu pacienta
2 roky
Klinicky hodnocená funkce chodidla a kotníku
Časové okno: 2 roky
Americké ortopedické skóre nohy a kotníku (AOFAS) Hallux Metatarzofalangeální-interfalangeální škála
2 roky
Zdravotní stav
Časové okno: 2 roky
12položkový krátký dotazník zdravotního stavu, užívání souběžných léků a změny zdravotního stavu
2 roky
Chirurgické komplikace
Časové okno: 2 roky
Zlomeniny, poranění nervů, ztráta krve, infekce atd.
2 roky
Selhání implantátu
Časové okno: 2 roky
Selhání implantátu syntetické chrupavky Cartiva
2 roky
Sekundární chirurgická intervence
Časové okno: 2 roky
Další následné postupy, včetně odstranění, reoperace, revize nebo dodatečné fixace
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amgad Amin, MD, Department of Orthopedic Surgery and Rehabilitation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SynCartImp_Amin

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artritida metatarzofalangeálního kloubu

Klinické studie na Syntetický implantát chrupavky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit