Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení mikrobiálního růstu na základně protézy Bre-Flex versus PEEK u bilaterální částečné protézy s ohraničenou čelistí

1. dubna 2018 aktualizováno: Moataz Ibrahim, Cairo University
Tato studie hodnotí mikrobiální růst na základně protézy Bre-Flex versus PEEK u bilaterální maxilární ohraničené parciální protézy, polovina pacientů dostane rám se základnou protézy breflex a druhá polovina dostane rám se základnou protézy PEEK a poté vyhodnotí růst Candida

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Peek a Bre.flex jsou oba nový materiál, který byl nedávno uveden na trh s velkými výhodami, jako je estetika a biologická kompatibilita, ale který materiál má menší růst candidy? Bre.flex je termoplastický materiál na bázi nylonu, složený z nylonu polyamidu 12 (polyamid). Nylon vykazuje vysokou fyzikální pevnost, tepelnou odolnost a chemickou odolnost. Lze jej snadno upravit pro zvýšení tuhosti a odolnosti proti opotřebení. Nylonová pryskyřice může být poloprůsvitná a poskytuje vynikající estetiku, ale její úprava a leštění je o něco obtížnější.

Navzdory svým vysoce estetickým vlastnostem Nylon stále trpí drsností povrchu, která zvyšuje kolonizaci kandidou, ale méně než teplem tvrzený akryl Nedávno je PEEK představen jako snímatelný materiál protézy kvůli svým vysokým mechanickým a biologickým vlastnostem, ale další klinické studie nebo systematické recenze je potřeba zaměřit se na používání zubních protéz PEEK.

Pacient bude ošetřen v návštěvách označených takto:

Návštěva 1: Předoperační záznamy, klinické, radiografické vyšetření (panoramatické a periapikální rentgenové snímky pro hodnocení poměru korunky a kořene, apikálního stavu pilíře a jejich alveolární kostní podpory pilíře) a primární otisk bude proveden ireverzibilním hydrokoloidem otiskovací hmota (alginát), otisky budou zality dentálním kamenem typu IV, aby byly získány diagnostické odlitky.

Návštěva 2: Čelistní obličejový oblouk bude zaznamenán. Diagnostické sádry budou namontovány na seminastavitelný artikulátor v centrickém okluzním vztahu pro vyhodnocení meziklenební vzdálenosti a okluzní roviny.

Návštěva 3: provede se primární průzkum. Budou zkonstruovány speciální podnosy a příprava úst bude provedena přípravou vodicích rovin a opěrných sedel na opěry. Finální otisk bude proveden elastomerovou otiskovací hmotou. Otisk bude zalit do dentálního kamene typu IV, aby se získal mistrovský odlitek. Mistrovské obsazení bude zkoumáno. Navrhované provedení bude následující: rám pro bezzubé oblasti na obou stranách spojený palatinálním popruhem. Akerova spona na všech abutmentech s bukální retencí.

Návštěva 4: kovová konstrukce je zkoušena do úst pacienta. Je zaznamenán vztah čelistí.

Návštěva 5: Rám bude vyzkoušen s akrylovými zuby v ústech pacienta. Návštěva 6: základ protézy částečné protézy bude zpracován začleněním s kovovou kostrou do dvou různých materiálů, které mají být hodnoceny. První skupina obdrží částečnou zubní protézu, ve které je kovová kostra integrovaná se základnou protézy vyrobena z materiálu PEEK. Druhá skupina obdrží částečnou zubní protézu, jejíž kovová konstrukce je začleněna do základního materiálu protézy vyrobeného z BRE-FLEX.

Návštěva 7, 8, 9: klinické měření bude prováděno po dobu jednoho měsíce ve třech návštěvách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • i. Všichni pacienti musí mít horní částečně bezzubé hřebeny modifikace I podle Kennedyho třídy III.

ii. Zbývající zuby jsou v dobrém stavu parodontu, bez známek opotřebení nebo ústupu dásní.

iii. Muž nebo žena ve věkovém rozmezí (30-55) a v dobrém zdravotním stavu iv. Všichni pacienti mají skeletální Angleho třídu I maxillo-mandibulární vztah a mají dostatečnou meziklenbovou vzdálenost.

v. Bez jakékoli systémové nebo neuromuskulární poruchy, která by mohla ovlivnit účinnost žvýkání žvýkacích svalů.

vi. Bez jakékoli poruchy temporomandibulárního kloubu. vii. Pacienti mají dobrou ústní hygienu a nízký kazivost.

Kritéria vyloučení:

  • i. Pacienti s abnormálními návyky jako bruxismus nebo sevření ii. Nebyli zahrnuti pacienti s hormonálními poruchami, jako je diabetes, hormonální onemocnění štítné žlázy nebo příštítných tělísek.

iii. Zuby s narušenou podporou kostí. iv. Pacient s xerostomií nebo nadměrným sliněním. v. Pacient s abnormálním chováním a/nebo velikostí jazyka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1
pacienti obdrží částečnou zubní protézu vyrobenou z materiálu breflex
Jiný: Breflex

V poslední době se v klinické praxi stávají docela populární termoplastické materiály, jako jsou nylonové a acetalové pryskyřice. od roku 1950 poskytují polyamidové pryskyřice (nylony) zlepšenou estetiku a snížení rotačních sil na opěrné zuby díky jejich nízkému modulu pružnosti(3).

Hlavní nevýhodou nylonové snímatelné náhrady je nemožnost reline procedury a nedostatek okluzních podložek a pevných rámů, což by mohlo vést k okluzní nestabilitě a propadnutí, zejména v případech Kennedyho třídy I a II. Na druhé straně acetalové pryskyřice vykazují dostatečnou mechanickou pevnost k vytvoření rámové konstrukce pevnější než nylon se záchytnými sponami, konektory a podpůrnými prvky; materiál z acetalové pryskyřice však postrádá přirozenou průsvitnost a vitalitu.
Experimentální: Skupina 2
pacienti obdrží částečnou zubní protézu vyrobenou z materiálu PEEK
Jiný: PROHLÉDNĚTE
PEEK se v posledních letech úspěšně používá zejména v oblasti medicíny a ortopedie. který se vyznačuje vysokou biokompatibilitou, dobrými mechanickými vlastnostmi, vysokou teplotní odolností a chemickou stabilitou díky modulu pružnosti 4 GPa, je elastický jako kost a může snižovat napětí přenášené na opěrné zuby. Dalšími výhodami tohoto polymerního materiálu je eliminace s alergickými reakcemi a kovovou chutí, vysokými lešticími vlastnostmi, nízkou afinitou k plaku a dobrou odolností proti opotřebení, se ve stomatologii používá teprve nedávno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiální růst
Časové okno: 3 týdny
cfu/ml
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Nadia Abbas, PHD, Cairo Universty

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Peek vs Breflex

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení