Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af mikrobiel vækst på Bre-Flex versus PEEK protesebase i bilateralt maxillært bundet partiel protese

1. april 2018 opdateret af: Moataz Ibrahim, Cairo University
Denne undersøgelse evaluerer mikrobiel vækst på Bre-Flex versus PEEK-protesebase i bilateral maxillært afgrænset partielprotese, halvdelen af ​​patienterne vil modtage en ramme med breflex-protesebase, og den anden halvdel vil modtage en ramme med PEEK-protesebase, og derefter evaluere Candida-væksten

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Peek og Bre.flex er begge nyt materiale, der for nylig blev introduceret på markedet med store fordele som æstetik og biokompatibilitet, men hvilket materiale har mindre candida-vækst? Bre.flex er et nylonbaseret termoplastisk materiale, sammensat af nylon polyamid 12 (polyamid). Nylon udviser høj fysisk styrke, varmebestandighed og kemisk resistens. Den kan let modificeres for at øge stivheden og slidstyrken. Nylonharpiks kan være halvgennemsigtigt og giver fremragende æstetik, men det er lidt sværere at justere og polere.

På trods af dets meget æstetiske egenskaber lider nylon stadig af overfladeruhed, der øger koloniseringen for candida, men mindre end varmehærdet akryl. For nylig er PEEK introduceret som et aftageligt protesemateriale på grund af dets høje mekaniske og biologiske egenskaber, men yderligere kliniske undersøgelser eller systematiske anmeldelser der er behov for fokus på brugen af ​​PEEK-proteser.

Patienten vil blive behandlet ved besøg udpeget som følger:

Besøg 1: Præoperative optegnelser, klinisk, røntgenundersøgelse (panoramiske og periapikale røntgenbilleder til evaluering af krone-rod-forholdet, den apikale tilstand af abutmentet og deres alveolære knoglestøtte af abutment) og primært aftryk vil blive udført med irreversibel hydro-kolloid aftryksmateriale (alginat), Aftrykkene vil blive hældt med type IV tandsten for at opnå diagnostiske afstøbninger.

Besøg 2: Maxillary Face-bow vil blive optaget. De diagnostiske afstøbninger vil blive monteret på semi justerbar artikulator i centrisk okklusionsforhold for at evaluere mellembueafstanden og okklusalplanet.

Besøg 3: primær opmåling udføres. Der vil blive konstrueret specielle bakker, og mundforberedelse vil blive udført ved at forberede styrende fly og hvilesæder på abutments. Det endelige aftryk vil blive taget af elastomert aftryksmateriale. Aftrykket vil blive hældt i type IV tandsten for at opnå master cast. Mesterbesætningen vil blive undersøgt. Det foreslåede design vil være som følger: ramme for tandløse områder på begge sider forbundet med palatal rem. Akers spænde på alle abutments med bukal retention.

Besøg 4: metalstellet prøves ind i patientens mund. Kæbeforhold registreres.

Besøg 5: Rammerne prøves ind med akryltænder i patientens mund. Besøg 6: protesebasen på delprotesen vil blive bearbejdet sammen med metalrammerne i de to forskellige materialer, der skal evalueres. Den første gruppe vil modtage den delprotese, hvori metalrammerne er inkorporeret med protesebasen fremstillet af PEEK-materiale. Den anden gruppe vil modtage den delprotese, hvori metalrammerne er inkorporeret med protesens basismateriale fremstillet af BRE-FLEX.

Besøg7, 8, 9: klinisk måling vil blive udført i en måned fordelt på tre besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • jeg. Alle patienter skal have Kennedy klasse III modifikation I øvre delvis tandløse kamme.

ii. De resterende tænder har god parodontal tilstand, uden tegn på nedslidning eller tandkødsrecess.

iii. Mandlig eller kvindelig patient med alder (30-55) og i god medicinsk tilstand iv. Alle patienter har skeletvinkels klasse I maxillo-mandibular forhold og har tilstrækkelig interarch-afstand.

v. Fri for enhver systemisk eller neuromuskulær lidelse, der kan påvirke tyggeevnen af ​​tyggemuskler.

vi. Fri for enhver tempromandibular ledlidelse. vii. Patienterne har god mundhygiejne og lavt cariesindeks.

Ekskluderingskriterier:

  • jeg. Patienter med unormale vaner som bruxisme eller knugende ii. Patienter med hormonforstyrrelser som diabetes, skjoldbruskkirtel- eller biskjoldbruskkirtelhormonsygdomme blev ikke inkluderet.

iii. Tænder med kompromitteret knoglestøtte. iv. Patient med xerostomi eller overdreven salivation. v. Patient med unormal tungeadfærd og/eller størrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 1
patienter vil modtage delprotese konstrueret af breflex materiale
Andet: Breflex

I den seneste tid er termoplastiske materialer blevet ret populære i klinisk praksis, såsom nylon og acetalharpikser. siden 1950'erne har polyamidharpiks (nyloner) givet forbedret æstetik og reduktion af rotationskræfter på anlægstænderne på grund af deres lave elasticitetsmodul(3).

Den største ulempe ved en aftagelig nylonprotese er manglende evne til en reline-procedure og manglen på okklusale hviler samt stive rammer, der kan føre til okklusal ustabilitet og synkning, især i Kennedy klasse I og II tilfælde. På den anden side har acetalharpikser tilstrækkelig mekanisk styrke til at danne en ramme, der er mere stiv end nylon med fastholdende spænder, konnektorer og støtteelementer; imidlertid mangler acetalharpiksmaterialet naturlig gennemskinnelighed og vitalitet.
Eksperimentel: Gruppe 2
patienter vil modtage en delprotese konstrueret af PEEK-materiale
Andet: KIG
PEEK er blevet brugt med succes i de sidste år inden for det medicinske område, og specielt ortopædi. som præsenterer høj biokompatibilitet, gode mekaniske egenskaber, høj temperaturbestandighed og kemisk stabilitet på grund af et elasticitetsmodul på 4 GPa, den er lige så elastisk som knogle og kan reducere spændinger, der overføres til abutmenttænderne. Yderligere fordele ved dette polymermateriale er eliminering af allergiske reaktioner og metallisk smag, høje poleringsegenskaber, lav plakaffinitet og god slidstyrke, er den først for nylig blevet brugt i tandplejen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiel vækst
Tidsramme: 3 uger
cfu/ml
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Nadia Abbas, PHD, Cairo Universty

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Peek vs Breflex

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger