Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový léčebný přístup pro self-stigma v první epizodě psychózy (BOOST)

27. srpna 2018 aktualizováno: Dr. Christopher Bowie, Queen's University

Buďte otevřeni a překonejte stigmatizující myšlenky: Randomizovaná kontrolovaná zkouška zaměřená na sebestigma v první epizodě psychózy

Stigma vůči duševní nemoci je jednou z největších překážek funkčního zotavení, kterým čelí lidé s psychotickými poruchami. Internalizace stigmatu (sebestigmatizace) je spojena se zvýšenými symptomy deprese, nedodržováním léčby a sníženou kvalitou života. Sebestigmatizace má také funkční důsledky, jako je sociální vyhýbání se a snížené chování při hledání pomoci, což může zhoršit příznaky a bránit uzdravení. Navzdory rostoucímu povědomí o negativních důsledcích spojených se sebestigmatizací bylo navrženo jen málo intervencí, které by specificky řešily tuto zkušenost u první epizody psychózy. Tento projekt navrhuje určit účinnost inovativní, na mládež orientované, skupinové intervence známé jako Be Outspoken and Overcome Stigmatizing Thoughts (BOOST), jejímž cílem je snížit sebestigma a podporovat efektivní komunikační dovednosti u dospělých (16–65 let). starý) zažívá první epizodu psychózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

BOOST je manuální intervence, která kombinuje psychoedukaci a kognitivní restrukturalizaci, aby nahradila stigmatizující názory na časnou psychózu a pomohla pacientům zpochybnit negativní sebehodnocení. Výcvik dovedností asertivity je jedinečnou složkou, která byla přidána do skupiny s cílem posílit jednotlivce a poskytnout jim behaviorální dovednosti, aby mohli bojovat proti sebestigmatizaci a uspokojit své potřeby během sociálních interakcí.

Lekce trvají 60 minut a konají se jednou týdně po dobu 8 týdnů. Skupiny tvoří 4-6 ambulantních pacientů zařazených do specializované ambulance pro časnou psychózu. Sezení jsou vedena jedním terapeutem a ve spolupráci s pracovníkem kolegiální podpory, který má „živou zkušenost“ s ranou psychózou, aby poskytl jedinečný pohled na život a překonání sebestigmatizace. Skupinový formát je neformální a založený na diskuzích, s důrazem na sdílení osobních zkušeností.

První sezení (1-4) se zaměřují na vyvrácení populárních mýtů spojených s psychózou a na zpochybňování chybných přesvědčení jako na způsob, jak pacientům poskytnout psychoedukaci. Kromě toho se čas věnuje zjišťování dopadu sebeoznačování, jak to může vést k sebenaplňujícím se proroctvím, a přimět účastníky, aby přemýšleli o příkladech, kdy může mít sebestigma chování. Techniky kognitivně behaviorální terapie se používají jako základ pro intervenci, s počátečním zaměřením na kognitivní restrukturalizaci k boji proti negativním, stigmatizujícím myšlenkám.

Pozdější sezení (5-8) se zaměřují na behaviorální přístupy k sebeposílení prostřednictvím tréninku asertivních dovedností a stanovení cílů. Besedy jsou zaměřeny na verbální a neverbální charakteristiky pasivní, agresivní a asertivní komunikace, kromě technik asertivního mluvení. Scénáře hraní rolí, které jsou specifické pro mladé lidi s psychózou, poskytují příležitosti k procvičování těchto dovedností při sezení. Například mluvit s psychiatrem o negativních vedlejších účincích léků nebo oslovit přítele o podporu po návratu z hospitalizace.

Týdenní „mise“ (tj. aktivity pro domácí cvičení) jsou administrovány po každém sezení, aby stavěly na skupinovém obsahu a pomohly účastníkům bojovat proti sebestigmatizujícím myšlenkám a postojům v každodenních kontextech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Michael Best, MSc
  • Telefonní číslo: 105 1-877-669-8510
  • E-mail: best.m@queensu.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
        • Nábor
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton, West 5th Campus
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast na klinice rané psychózy po dobu kratší než 3 roky, vzhledem k zaměření této studie na léčbu časné psychózy. Účastníci musí být ve věku od 16 do 65 let. Účastníci ve věku 16 let, kteří nejsou schopni souhlasit bez rodiče nebo opatrovníka, budou vyloučeni. Aby se účastníci mohli smysluplně účastnit intervence BOOST a dokončili nástroje hodnocení, musí mluvit plynně anglicky, jak určí doporučující lékaři nebo výzkumní pracovníci (v případě účastníků doporučených reklamou).

Kritéria vyloučení:

  • Potenciální účastníci, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas, jak určí léčebný tým, se nebudou moci smysluplně účastnit intervence BOOST, a proto se nebudou moci zúčastnit výzkumné studie. Vyloučeni budou také jedinci s mentálním postižením nebo s traumatickým poraněním mozku v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BOOST Intervence
Intervence BOOST se skládá z 8 skupinových, týdenních jednohodinových sezení. I když je každé sezení BOOST jiné, obecně se zaměří na pomoc účastníkům bojovat proti stigmatizujícím myšlenkám a rozvíjet pocit vlastní hodnoty a posílení. Sezení BOOST jsou skupinová a usnadňují je vyškolení kliničtí lékaři s pomocí pracovníka peer podpory, který poskytuje jedinečný pohled na život a překonání sebestigmatizace. Obsah sezení zahrnuje skupinové diskuse, cvičení vedená v sezení a mezisezení „mise“ (tj. aktivity domácí praxe).
Behaviorální: BOOST Intervence
Skupinová kognitivní a behaviorální terapie určená ke snížení sebestigmatizace a podpoře efektivních komunikačních dovedností u dospělých (16-65 let), kteří prožívají první epizodu psychózy.
Aktivní komparátor: Ovládací prvky čekací listiny
Účastníci na čekací listině budou nadále dostávat léčbu jako obvykle, která zahrnuje lékařské, psychosociální a pracovní intervence, které pomohou maximalizovat integraci pacientů do komunity a podporují zotavení z první epizody psychózy. Frekvence kontaktu do značné míry závisí na individuálních potřebách pacientů. Ovládací prvky čekací listiny budou nabídnuty zásahem BOOST 3 měsíce po registraci.
Behaviorální: Ovládání čekací listiny
Účastníci na čekací listině budou nadále dostávat léčbu jako obvykle, která zahrnuje lékařské, psychosociální a pracovní intervence, které pomohou maximalizovat integraci pacientů do komunity a podporují zotavení z první epizody psychózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v sebestigmatizaci – stupnice internalizovaného stigmatu duševního onemocnění (ISMI) od výchozího stavu
Časové okno: Po léčbě (do 2 týdnů po ukončení léčby)
ISMI (Ritsher, Otilingam, & Grajales, 2003) je dotazník o 29 položkách, který je určen k hodnocení subjektivní zkušenosti se stigmatem.
Po léčbě (do 2 týdnů po ukončení léčby)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sebeúcty – Rosenbergova škála sebevědomí (RSES) od základního stavu
Časové okno: Po léčbě (do 2 týdnů po ukončení léčby)
RSES (Rosenberg et al., 1995) je 10-položkový dotazník, který se používá k měření sebeúcty.
Po léčbě (do 2 týdnů po ukončení léčby)
Změna v kvalitě života – spokojenost s bezpečným životem (SWLS) oproti výchozímu stavu
Časové okno: Po léčbě (do 2 týdnů po ukončení léčby)
SWLS (Kobau et al., 2010) je krátký 5-položkový nástroj určený k měření globálních kognitivních úsudků o spokojenosti s vlastním životem.
Po léčbě (do 2 týdnů po ukončení léčby)
Změna stigmatizačního stresu – kognitivní hodnocení stigmatizačního stresu (CogApp)
Časové okno: Po léčbě (do 2 týdnů po ukončení léčby)
CogApp (Rüsch et al., 2009) je 8-položkové měřítko, které poskytuje rozdílové skóre stresu ze stigmatu odečtením vnímaných zdrojů pro zvládnutí stigmatu od vnímaného poškození souvisejícího se stigmatem.
Po léčbě (do 2 týdnů po ukončení léčby)
Změna v depresi – Beck Depression Inventory-II (BDI)
Časové okno: Po léčbě (do 2 týdnů po ukončení léčby)
BDI-II (Beck, Steer, & Brown, 1996) je 21-položkový self-report nástroj určený k posouzení existence a závažnosti symptomů deprese.
Po léčbě (do 2 týdnů po ukončení léčby)
Změna sociální úzkosti – škála úzkosti ze sociální interakce (SIAS)
Časové okno: Po léčbě (do 2 týdnů po ukončení léčby)
SIAS (Mattick & Clarke, 1998) je 20-položková škála self-report určená k měření úzkosti ze sociální interakce.
Po léčbě (do 2 týdnů po ukončení léčby)
Změna v osobním zotavení - Dotazník o procesu zotavení (QPR)
Časové okno: Po léčbě (do 2 týdnů po ukončení léčby)
QPR (Williams et al., 2015) je 22-položkový, uživatelsky hodnocený ukazatel osobního zotavení služby.
Po léčbě (do 2 týdnů po ukončení léčby)
Změna ve fungování – Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: Po léčbě (do 2 týdnů po ukončení léčby)
SDS (Sheehan et al., 1996) je stručný, 5-položkový nástroj pro self-report, který hodnotí funkční poruchy v práci/škole, společenském životě a rodinném životě.
Po léčbě (do 2 týdnů po ukončení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Queen's University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Bowie, PhD, Queen's University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4077

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení