Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny behandlingstilgang til selvstigma i første episodes psykose (BOOST)

27. august 2018 opdateret af: Dr. Christopher Bowie, Queen's University

Vær åbenhjertig og overvind stigmatiserende tanker: et randomiseret kontrolleret forsøg, der målretter mod selvstigma i psykose i første episode

Stigma over for psykisk sygdom er en af ​​de største barrierer for funktionelt helbredelse, som mennesker med psykotiske lidelser står over for. Internalisering af stigma (selvstigma) er forbundet med øgede depressive symptomer, behandlingsmangel og nedsat livskvalitet. Selvstigmatisering har også funktionelle konsekvenser, såsom social undgåelse og nedsat hjælpsøgende adfærd, hvilket kan forværre symptomerne og hæmme restitutionen. På trods af en voksende bevidsthed om de negative resultater forbundet med selvstigma, er få interventioner designet til specifikt at adressere denne oplevelse i første episode af psykose. Dette projekt foreslår at bestemme effektiviteten af ​​en innovativ, ungdomsorienteret, gruppebaseret intervention kendt som Be åbenhjertig og overvind stigmatiserende tanker (BOOST), som har til formål at reducere selvstigmatisering og fremme effektive kommunikationsevner for voksne (16-65 år) gammel) oplever en første episode af psykose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BOOST er en manualiseret intervention, der kombinerer psykoedukation og kognitiv omstrukturering for at erstatte stigmatiserende synspunkter om tidlig psykose og hjælpe patienter med at udfordre negative selvevalueringer. Selvstændighedstræning er en unik komponent, der blev føjet til gruppen for at styrke individer og give dem de adfærdsmæssige færdigheder til at kæmpe tilbage mod selvstigmatisering og få deres behov opfyldt under sociale interaktioner.

Sessioner varer 60 minutter og finder sted en gang om ugen i 8 uger. Grupper omfatter 4-6 ambulatorier indskrevet i et specialiseret ambulatorium for tidlig psykose. Sessionen ledes af en terapeut og faciliteres sammen med en peer-støttemedarbejder, der har "levet erfaring" med tidlig psykose for at give unik indsigt i at leve med og overvinde selvstigma. Gruppeformen er uformel og diskussionsbaseret, med vægt på at dele personlige erfaringer.

Tidlige sessioner (1-4) fokuserer på at aflive populære myter forbundet med psykose og udfordre fejlagtige overbevisninger, som en måde at give psykoedukation til patienter. Derudover bruges tid på at identificere virkningen af ​​selvmærkning, hvordan dette kan føre til selvopfyldende profetier og få deltagerne til at reflektere over eksempler på, hvornår selvstigma kan have adfærdsmæssige konsekvenser. Kognitive adfærdsterapeutiske teknikker anvendes som grundlag for interventionen med et indledende fokus på kognitiv omstrukturering for at kæmpe tilbage mod negative, stigmatiserende tanker.

Senere sessioner (5-8) retter sig mod adfærdsmæssige tilgange til selvstyrkelse gennem selvhævdelsestræning og målsætning. Diskussioner er fokuseret på de verbale og non-verbale karakteristika ved passiv, aggressiv og assertiv kommunikation, foruden teknikker til at tale på en assertiv måde. Rollespilsscenarier, der er specifikke for unge mennesker med psykose, giver mulighed for at øve disse færdigheder i session. For eksempel at tale med en psykiater om de negative bivirkninger af en medicin eller kontakte en ven for at få støtte efter hjemkomst fra en indlæggelse.

Ugentlige "missioner" (dvs. hjemmeøvelsesaktiviteter) administreres efter hver session for at bygge på gruppeindhold og hjælpe deltagerne med at kæmpe tilbage mod selvstigmatiserende tanker og holdninger i hverdagssammenhænge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Michael Best, MSc
  • Telefonnummer: 105 1-877-669-8510
  • E-mail: best.m@queensu.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton, West 5th Campus
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inddragelse i en tidlig psykoseklinik i en periode på mindre end 3 år, grundet fokus i denne undersøgelse på behandling af tidlig psykose. Deltagerne skal være mellem 16 og 65 år. Deltagere på 16 år, som ikke er i stand til at give samtykke uden en forælder eller værge, vil blive udelukket. Deltagerne skal være flydende i engelsk, som bestemt af henvisende klinikere eller forskere (i tilfælde af annoncehenviste deltagere) for at kunne deltage meningsfuldt i BOOST-interventionen og fuldføre vurderingsværktøjerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Potentielle deltagere, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, som bestemt af behandlingsteamet, vil ikke være i stand til at deltage meningsfuldt i BOOST-interventionen og vil derfor ikke være i stand til at deltage i forskningsstudiet. Personer med tilstedeværelse af intellektuelt handicap eller historie med traumatisk hjerneskade vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BOOST Intervention
BOOST-interventionen består af 8 gruppebaserede, ugentlige en-times sessioner. Selvom hver BOOST-session er anderledes, vil de generelt fokusere på at hjælpe deltagerne med at kæmpe tilbage mod stigmatiserende tanker og udvikle en følelse af selvværd og empowerment. BOOST-sessioner er gruppebaserede og faciliteret af uddannede klinikere, med hjælp fra en peer-støttemedarbejder for at give unik indsigt i at leve med og overvinde selvstigma. Indholdet af sessioner involverer gruppediskussioner, øvelser udført i session og "missioner" mellem sessionerne (dvs. hjemmeøvelsesaktiviteter).
Adfærdsmæssigt: BOOST Intervention
En kognitiv og adfærdsmæssig gruppeterapi designet til at reducere selvstigmatisering og fremme effektive kommunikationsevner for voksne (16-65 år), der oplever en første episode af psykose.
Aktiv komparator: Venteliste kontrol
Deltagere på ventelisten vil stadig modtage behandling som sædvanligt, som omfatter medicinske, psykosociale og erhvervsmæssige interventioner for at hjælpe med at maksimere patienternes integration i samfundet og støtte genopretning fra en første episode af psykose. Hyppigheden af ​​kontakt afhænger i høj grad af patienternes individuelle behov. Ventelistekontroller vil blive tilbudt BOOST-interventionen 3 måneder efter tilmelding.
Adfærdsmæssigt: Ventelistekontrol
Deltagere på ventelisten vil stadig modtage behandling som sædvanligt, som omfatter medicinske, psykosociale og erhvervsmæssige interventioner for at hjælpe med at maksimere patienternes integration i samfundet og støtte genopretning fra en første episode af psykose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvstigma - Internalized Stigma of Mental Illness Scale (ISMI) fra baseline
Tidsramme: Efterbehandling (inden for 2 uger efter afslutningen af ​​behandlingen)
ISMI (Ritsher, Otilingam, & Grajales, 2003) er et selvrapporterende spørgeskema med 29 punkter designet til at vurdere subjektiv oplevelse af stigma.
Efterbehandling (inden for 2 uger efter afslutningen af ​​behandlingen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvværd - Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) fra baseline
Tidsramme: Efterbehandling (inden for 2 uger efter afslutningen af ​​behandlingen)
RSES (Rosenberg et al., 1995) er et 10-elements selvrapporteringsspørgeskema, som ER brugt til at måle selvværd.
Efterbehandling (inden for 2 uger efter afslutningen af ​​behandlingen)
Ændring i livskvalitet - Tilfredshed med Life Safe (SWLS) fra baseline
Tidsramme: Efterbehandling (inden for 2 uger efter afslutningen af ​​behandlingen)
SWLS (Kobau et al., 2010) er et kort 5-element instrument designet til at måle globale kognitive vurderinger af tilfredshed med ens liv.
Efterbehandling (inden for 2 uger efter afslutningen af ​​behandlingen)
Ændring i stigmastress - kognitiv vurdering af stigmastress (CogApp)
Tidsramme: Efterbehandling (inden for 2 uger efter afslutningen af ​​behandlingen)
CogApp'en (Rüsch et al., 2009) er et 8-element mål, der giver en forskelsscore for stigmatisering ved at fratrække opfattede ressourcer til at håndtere stigmatisering fra opfattet stigma-relateret skade.
Efterbehandling (inden for 2 uger efter afslutningen af ​​behandlingen)
Ændring i depression - Beck Depression Inventory-II (BDI)
Tidsramme: Efterbehandling (inden for 2 uger efter afslutningen af ​​behandlingen)
BDI-II (Beck, Steer, & Brown, 1996) er et selvrapporteringsinstrument med 21 punkter beregnet til at vurdere eksistensen og sværhedsgraden af ​​symptomer på depression.
Efterbehandling (inden for 2 uger efter afslutningen af ​​behandlingen)
Ændring i social angst - Social Interaction Anxiety Scale (SIAS)
Tidsramme: Efterbehandling (inden for 2 uger efter afslutningen af ​​behandlingen)
SIAS (Mattick & Clarke, 1998) er en 20-punkts selvrapporteringsskala designet til at måle social interaktionsangst.
Efterbehandling (inden for 2 uger efter afslutningen af ​​behandlingen)
Ændring i personlig genopretning - Spørgeskema om gendannelsesprocessen (QPR)
Tidsramme: Efterbehandling (inden for 2 uger efter afslutningen af ​​behandlingen)
QPR (Williams et al., 2015) er et 22-element, service bruger-vurderet mål for personlig bedring.
Efterbehandling (inden for 2 uger efter afslutningen af ​​behandlingen)
Ændring i funktionsevne - Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Efterbehandling (inden for 2 uger efter afslutningen af ​​behandlingen)
SDS (Sheehan et al., 1996) er et kort, 5-element selvrapporteringsværktøj, der vurderer funktionsnedsættelse i arbejde/skole, socialt liv og familieliv.
Efterbehandling (inden for 2 uger efter afslutningen af ​​behandlingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Queen's University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher Bowie, PhD, Queen's University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4077

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger