Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cetuximab Plus FOLFOXIRI vs Cetuximab Plus FOLFOX pro CRCLM

30. července 2025 aktualizováno: Yuhong Li, Sun Yat-sen University

Cetuximab Plus FOLFOXIRI vs. Cetuximab Plus FOLFOX u pacientů s původně neresekovatelnou kolorektální metastázou v játrech

Cílem studie je optimalizovat míru odpovědí a míru sekundárních resekcí metastáz u pacientů s původně neresekabilním metastatickým kolorektálním karcinomem Jaterní metastázy divokého typu RAS. Pacienti budou léčeni ve dvou terapeutických skupinách:

Experimentální rameno A: Chemoterapie s FOLFOXIRI + cetuximab Standardní rameno B: Chemoterapie s FOLFOX + cetuximab

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Máme v úmyslu provést randomizovanou kontrolovanou klinickou studii cetuximab plus režim FOLFOXIRI versus režim cetuximab plus FOLFOX v první linii léčby pacientů s původně neresekabilním CRLM, abychom odpověděli na otázku, zda režim cetuximab plus FOLFOXIRI může zlepšit celkovou ORR, chirurgická resekce a OS ve srovnání s režimem cetuximab plus FOLFOX u pacientů s dříve neléčenými, původně neresekabilními pacienty s CRLM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
146

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Iniciálně neresekabilní kolorektální jaterní metastáza potvrzená multidisciplinárním týmem (MDT). Zaměřte se na pacienty s velkou nádorovou zátěží v metastatických místech a/nebo symptomatickým metastatickým onemocněním
  • Dospělí pacienti (≥ 18, <=75 let věku)
  • Divoký typ RAS testován v KRAS exon 2 (kodony 12/13) KRAS exon 3 (kodony 59/61) KRAS exon 4 (kodony 117/146) NRAS exon 2 (kodony 12/13) NRAS exon 3 (kodony 59/61 ) NRAS exon 4 (kodony 117/146)
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST měřená během 3 týdnů před registrací
  • Žádná předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění (adjuvantní chemoterapie pro nemetastatické onemocnění je povolena, pokud byla ukončena před více než 6 měsíci)
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Muži a ženy starší 18 let
  • Odpovídající hematologické, jaterní, renální a metabolické funkční parametry: Leukocyty > 3 000/mm³, ANC ≥ 1 500/mm3, krevní destičky ≥ 100 000/mm3, Hb > 9 g/dl (lze podat transfuzi nebo léčit erytropoetinem k udržení nebo překročení této hladiny) clearance ≥ 50 ml/min nebo sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normy Bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy, GOT-GPT ≤ 2,5 x horní hranice normy v nepřítomnosti jaterních metastáz nebo ≤ 5 x horní hranice normy v přítomnost jaterních metastáz, AP ≤ 5 x horní hranice normy Hořčík ≥ dolní hranice normy; vápník ≥ spodní hranice normálu (může být nahrazen k udržení nebo překročení této hladiny)
  • Negativní těhotenský test a ochota používat vysoce účinné metody antikoncepce (podle ústavního standardu) během léčby a po dobu 6 měsíců (muži nebo ženy) po ukončení léčby (adekvátní: perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo bariérová metoda ve spojení se spermicidním želé) .
  • Před registrací subjektu musí být udělen písemný informovaný souhlas v souladu s místními předpisy.

Kritéria vyloučení:

  • Minulá nebo současná anamnéza malignit s výjimkou indikace podle této studie a kurativní léčby:
  • Bazaliom a spinocelulární karcinom kůže
  • In-situ karcinom děložního čípku
  • Jiné maligní onemocnění bez recidivy po minimálně 5 letech sledování Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění v (vč. infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání, závažná nekontrolovaná srdeční arytmie) ≤ 6 měsíců před zařazením.
  • Klinicky relevantní intersticiální plicní onemocnění, např. pneumonitida nebo plicní fibróza nebo známky intersticiálního plicního onemocnění na základním CT vyšetření hrudníku.
  • Anamnéza důkazů při fyzikálním vyšetření onemocnění CNS, pokud nebyla adekvátně léčena (např. primární mozkový nádor, záchvat nekontrolovaný standardní léčebnou terapií, mozkové metastázy nebo mrtvice v anamnéze).
  • Preexistující neuropatie > 1. stupně (NCI CTCAE), kromě ztráty šlachového reflexu Alogenní transplantace vyžadující imunosupresivní léčbu.
  • Těžké nehojící se rány, vředy nebo frakce kostí.
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie.
  • Pacienti, kteří nedostávají terapeutickou antikoagulaci, musí mít INR < 1,5 ULN a aPTT < 1,5 ULN během 7 dnů před randomizací. Použití plné dávky antikoagulancií je povoleno, pokud je INR nebo aPTT v terapeutických mezích (podle lékařského standardu v zařízení) a pacient měl v době randomizace stabilní dávku antikoagulancií po dobu alespoň dvou týdnů .
  • Současná léčba některými antivirotiky (sorivudin a brivudin nebo analogické sloučeniny).
  • Velký chirurgický výkon, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zahájením studie nebo předvídání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie s výjimkou operace kolorektálního karcinomu s léčebným záměrem a zavedení centrální žilní linky pro podávání chemoterapie.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Subjekty se známou alergií na studovaná léčiva nebo na kteroukoli z jejich pomocných látek.
  • Známý nedostatek DPD.
  • Současná nebo nedávná (během 28 dnů před zahájením studijní léčby) léčba jiným hodnoceným lékem nebo účast v jiné výzkumné studii.
  • Známá alergická reakce III/IV stupně na monoklonální protilátky.
  • Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol; tyto podmínky by měly být projednány se subjektem před registrací do hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cetuximab Plus FOLFOXIRI
Cetuximab Plus FOLFOXIRI Pacienti budou dostávat Cetuximab Plus FOLFOXIRI každých 14 dní: Cetuximab 500 mg/m2 ivd po dobu 90 minut v den 1; Oxaliplatina 85 mg/m2 ivd po dobu 3 hodin v den 1; Irinotecan 130 mg/m2 ivd po dobu 90 minut v den 1; Leukovorin (l-LV) 200 mg/m2 ivd po dobu 2 hodin v den 1; následně 5-fluoruracil 2,4 g/m2 po dobu 46 hodin kontinuální infuzí v den 1.
Lék: Irinotekan
Irinotekan 130 mg/m²
Ostatní jména:
  • CPT-11
Lék: Cetuximab
Cetuximab, iv, 500 mg/m2
Ostatní jména:
  • Erbitux
Lék: 5-fluorouracil
5-FU 2400 mg/m² kont. inf.
Ostatní jména:
  • 5-FU
Lék: Oxaliplatina
oxaliplatina 85 mg/m2
Ostatní jména:
  • L-OHP
Lék: Leukovorin
leukovorin 200 mg/m2
Ostatní jména:
  • KYSELINA FOLINOVÁ
Aktivní komparátor: Cetuximab Plus FOLFOX
Pacienti budou dostávat Cetuximab Plus FOLFOX každých 14 dní: Cetuximab 500 mg/m2 ivd po dobu 90 minut v den 1; Oxaliplatina 85 mg/m2 ivd po dobu 3 hodin v den 1; Leukovorin (l-LV) 200 mg/m2 ivd po dobu 2 hodin v den 1; následně 5-fluoruracil 2,4 g/m2 po dobu 46 hodin kontinuální infuzí v den 1.
Lék: Cetuximab
Cetuximab, iv, 500 mg/m2
Ostatní jména:
  • Erbitux
Lék: 5-fluorouracil
5-FU 2400 mg/m² kont. inf.
Ostatní jména:
  • 5-FU
Lék: Oxaliplatina
oxaliplatina 85 mg/m2
Ostatní jména:
  • L-OHP
Lék: Leukovorin
leukovorin 200 mg/m2
Ostatní jména:
  • KYSELINA FOLINOVÁ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: hodnoceno do 12 měsíců
Částečná odpověď (PR) plus úplná odpověď (CR)): hodnoceno zkoušejícím pomocí kritérií RECIST v1.1
hodnoceno do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka odezvy
Časové okno: Každá následná návštěva hodnocená po dobu 12 měsíců
Vyšetřovatel hodnotí DpR měřením poměru maximální regrese nádoru k výchozímu stavu nádoru a vypočítává střední hodnotu
Každá následná návštěva hodnocená po dobu 12 měsíců
R0 Rychlost resekce
Časové okno: Každá následná návštěva hodnocená po dobu 12 měsíců
Definováno jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní resekce po léčbě režimem cetuximab plus FOLFOXIRI nebo režimem cetuximab plus FOLFOX podle protokolu studie
Každá následná návštěva hodnocená po dobu 12 měsíců
Časné zmenšení nádoru
Časové okno: Každá následná návštěva hodnocená po dobu 12 měsíců
Cílová redukce lézí nejméně o 20 % z nejnižší hodnoty po 4 léčebných cyklech hodnocených pomocí kritérií RECIST verze 1.1
Každá následná návštěva hodnocená po dobu 12 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Každá následná návštěva hodnocená po dobu 60 měsíců
Posouzeno zkoušejícím pomocí RECIST v1.1, definované jako doba od začátku studijní léčby do progrese onemocnění nebo relapsu po resekci jaterních metastáz nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Každá následná návštěva hodnocená po dobu 60 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Každá následná návštěva hodnocená po dobu 60 měsíců
Definováno jako doba od začátku studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny
Každá následná návštěva hodnocená po dobu 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuhong Li, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ERBIRINOX-CRCLM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení