Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání snášenlivosti a absorpce racemické a R-lipoové kyseliny u progresivní roztroušené sklerózy

20. března 2019 aktualizováno: Rebecca Spain

Srovnání gastrointestinální snášenlivosti a absorpce racemické lipoové kyseliny a R-lipoové kyseliny u progresivní roztroušené sklerózy: Randomizovaná zkřížená studie

Jedná se o třítýdenní zkříženou studii, která porovná, jak tělo vstřebává a toleruje dvě různé formy kyseliny lipoové: R formu a racemickou formu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato třítýdenní dvojitě zaslepená zkřížená studie porovná dvě různé formy kyseliny lipoové (LA). Každý účastník bude užívat jeden týden denně perorálně 600 mg R LA, bude mít týdenní vymývací období bez LA a bude brát jeden týden denně perorálně 1200 mg racemického LA. Pořadí typu LA bude určeno randomizací. Provedou se krevní rozbory, aby se zjistilo, která forma se lépe vstřebává, a při každé návštěvě se vyplní dotazník o vedlejších účincích, aby se zjistilo, která forma je lépe tolerována.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza progresivní roztroušené sklerózy
  • 18 let nebo starší
  • Schopnost dát informovaný souhlas a dodržovat studijní aktivity
  • Schopný polykat velké perorální tobolky

Kritéria vyloučení:

  • Klinický relaps roztroušené sklerózy v předchozím 1 roce
  • Perorální nebo IV steroidy v předchozích 3 měsících
  • Užil jsem LA v posledních 30 dnech
  • Klinicky významné onemocnění ledvin, jak je stanoveno pomocí PI, včetně, ale bez omezení, diagnóz závažných onemocnění ledvin, abnormálních laboratorních hodnot souvisejících s funkcí ledvin nebo jiných souvisejících stavů
  • Diabetes závislý na inzulínu
  • Další významné probíhající zdravotní onemocnění, které může narušovat studijní postupy
  • Užívání perorálních antikoagulancií (např. Coumadin). Aspirin, klopidogrel a dipyridamol jsou přijatelné
  • Těhotné nebo kojící
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího činil pacienta nevhodným pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
Skupina A dostane nejprve racemickou kyselinu lipoovou a kyselinu R-lipoovou jako druhou
Lék: Kyselina lipoová
Kyselina lipoová je volně prodejný doplněk. K dispozici jsou dvě různé formy, R a racemická. Kyselina R-lipoová je přirozeně se vyskytující formou. Kyselina racemická lipoová je nejběžněji dostupný doplněk.
Ostatní jména:
  • kyselina lipoová
  • Kyselina R-lipoová
Experimentální: Skupina B
Skupina B dostane nejprve kyselinu R-lipoovou a jako druhou racemickou kyselinu lipoovou
Lék: Kyselina lipoová
Kyselina lipoová je volně prodejný doplněk. K dispozici jsou dvě různé formy, R a racemická. Kyselina R-lipoová je přirozeně se vyskytující formou. Kyselina racemická lipoová je nejběžněji dostupný doplněk.
Ostatní jména:
  • kyselina lipoová
  • Kyselina R-lipoová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání orální tolerance mezi R-LA a racemickým LA
Časové okno: Získáno při první (návštěva 1 a 3) a poslední dávce (návštěva 2 a 4) každé formy LA. Mezi jednotlivými návštěvami je přibližně týdenní odstup.
Orální tolerance bude stanovena dokončením modifikované stupnice monitorování vedlejších účinků při každé studijní návštěvě. Tato stupnice žádá účastníka, aby ohodnotil následující vedlejší účinky: bolest břicha, chuť k jídlu: snížená, chuť k jídlu: zvýšená, zácpa, průjem, plynatost, nevolnost/zvracení, abnormality chuti (kovové atd.), žízeň: zvýšená, žízeň: snížená, a hmotnost: zvýšená. Každý vedlejší účinek bude hodnocen podle závažnosti. 0 - nejnižší možné skóre představuje "není přítomen". 4 - nejvyšší možné skóre představuje "těžké". Relativní změna celkového skóre tolerance bude porovnána mezi R-LA a racemickým LA.
Získáno při první (návštěva 1 a 3) a poslední dávce (návštěva 2 a 4) každé formy LA. Mezi jednotlivými návštěvami je přibližně týdenní odstup.
Srovnání biologické dostupnosti séra měřené plochou pod křivkou (0-nekonečno) mezi R-LA a racemickým LA
Časové okno: Získáno při první (návštěva 1 a 3) a poslední dávce (návštěva 2 a 4) každé formy LA. Mezi jednotlivými návštěvami je přibližně týdenní odstup.
Biologická dostupnost séra měřená pomocí plochy pod křivkou (0-nekonečno) bude porovnána mezi R-LA a racemickým LA získáním hodnot koncentrací v časech 0, 60, 90, 120, 180 a 240 minut po požití dávky LA na první (návštěva 1 a 3) a poslední dávka (návštěva 2 a 4) každé formy LA.
Získáno při první (návštěva 1 a 3) a poslední dávce (návštěva 2 a 4) každé formy LA. Mezi jednotlivými návštěvami je přibližně týdenní odstup.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rebecca Spain

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Spain, MD, MSPH, Oregon Health and Science University
  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Cameron, MD, PT, MCR, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB #17951

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení