Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání snášenlivosti a absorpce racemické a R-lipoové kyseliny u progresivní roztroušené sklerózy

20. března 2019 aktualizováno: Rebecca Spain

Srovnání gastrointestinální snášenlivosti a absorpce racemické lipoové kyseliny a R-lipoové kyseliny u progresivní roztroušené sklerózy: Randomizovaná zkřížená studie

Jedná se o třítýdenní zkříženou studii, která porovná, jak tělo vstřebává a toleruje dvě různé formy kyseliny lipoové: R formu a racemickou formu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato třítýdenní dvojitě zaslepená zkřížená studie porovná dvě různé formy kyseliny lipoové (LA). Každý účastník bude užívat jeden týden denně perorálně 600 mg R LA, bude mít týdenní vymývací období bez LA a bude brát jeden týden denně perorálně 1200 mg racemického LA. Pořadí typu LA bude určeno randomizací. Provedou se krevní rozbory, aby se zjistilo, která forma se lépe vstřebává, a při každé návštěvě se vyplní dotazník o vedlejších účincích, aby se zjistilo, která forma je lépe tolerována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza progresivní roztroušené sklerózy
  • 18 let nebo starší
  • Schopnost dát informovaný souhlas a dodržovat studijní aktivity
  • Schopný polykat velké perorální tobolky

Kritéria vyloučení:

  • Klinický relaps roztroušené sklerózy v předchozím 1 roce
  • Perorální nebo IV steroidy v předchozích 3 měsících
  • Užil jsem LA v posledních 30 dnech
  • Klinicky významné onemocnění ledvin, jak je stanoveno pomocí PI, včetně, ale bez omezení, diagnóz závažných onemocnění ledvin, abnormálních laboratorních hodnot souvisejících s funkcí ledvin nebo jiných souvisejících stavů
  • Diabetes závislý na inzulínu
  • Další významné probíhající zdravotní onemocnění, které může narušovat studijní postupy
  • Užívání perorálních antikoagulancií (např. Coumadin). Aspirin, klopidogrel a dipyridamol jsou přijatelné
  • Těhotné nebo kojící
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího činil pacienta nevhodným pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Skupina A dostane nejprve racemickou kyselinu lipoovou a kyselinu R-lipoovou jako druhou
Lék: Kyselina lipoová
Kyselina lipoová je volně prodejný doplněk. K dispozici jsou dvě různé formy, R a racemická. Kyselina R-lipoová je přirozeně se vyskytující formou. Kyselina racemická lipoová je nejběžněji dostupný doplněk.
Ostatní jména:
  • kyselina lipoová
  • Kyselina R-lipoová
Experimentální: Skupina B
Skupina B dostane nejprve kyselinu R-lipoovou a jako druhou racemickou kyselinu lipoovou
Lék: Kyselina lipoová
Kyselina lipoová je volně prodejný doplněk. K dispozici jsou dvě různé formy, R a racemická. Kyselina R-lipoová je přirozeně se vyskytující formou. Kyselina racemická lipoová je nejběžněji dostupný doplněk.
Ostatní jména:
  • kyselina lipoová
  • Kyselina R-lipoová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání orální tolerance mezi R-LA a racemickým LA
Časové okno: Získáno při první (návštěva 1 a 3) a poslední dávce (návštěva 2 a 4) každé formy LA. Mezi jednotlivými návštěvami je přibližně týdenní odstup.
Orální tolerance bude stanovena dokončením modifikované stupnice monitorování vedlejších účinků při každé studijní návštěvě. Tato stupnice žádá účastníka, aby ohodnotil následující vedlejší účinky: bolest břicha, chuť k jídlu: snížená, chuť k jídlu: zvýšená, zácpa, průjem, plynatost, nevolnost/zvracení, abnormality chuti (kovové atd.), žízeň: zvýšená, žízeň: snížená, a hmotnost: zvýšená. Každý vedlejší účinek bude hodnocen podle závažnosti. 0 - nejnižší možné skóre představuje "není přítomen". 4 - nejvyšší možné skóre představuje "těžké". Relativní změna celkového skóre tolerance bude porovnána mezi R-LA a racemickým LA.
Získáno při první (návštěva 1 a 3) a poslední dávce (návštěva 2 a 4) každé formy LA. Mezi jednotlivými návštěvami je přibližně týdenní odstup.
Srovnání biologické dostupnosti séra měřené plochou pod křivkou (0-nekonečno) mezi R-LA a racemickým LA
Časové okno: Získáno při první (návštěva 1 a 3) a poslední dávce (návštěva 2 a 4) každé formy LA. Mezi jednotlivými návštěvami je přibližně týdenní odstup.
Biologická dostupnost séra měřená pomocí plochy pod křivkou (0-nekonečno) bude porovnána mezi R-LA a racemickým LA získáním hodnot koncentrací v časech 0, 60, 90, 120, 180 a 240 minut po požití dávky LA na první (návštěva 1 a 3) a poslední dávka (návštěva 2 a 4) každé formy LA.
Získáno při první (návštěva 1 a 3) a poslední dávce (návštěva 2 a 4) každé formy LA. Mezi jednotlivými návštěvami je přibližně týdenní odstup.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rebecca Spain

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Spain, MD, MSPH, Oregon Health and Science University
  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Cameron, MD, PT, MCR, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB #17951

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina lipoová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit