Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie tolerancji i wchłaniania kwasu racemicznego i R-liponowego w postępującym stwardnieniu rozsianym

20 marca 2019 zaktualizowane przez: Rebecca Spain

Porównanie żołądkowo-jelitowej tolerancji i absorpcji racemicznego kwasu liponowego i kwasu R-liponowego w postępującym stwardnieniu rozsianym: randomizowana próba krzyżowa

Jest to trzytygodniowe badanie krzyżowe, które porówna, w jaki sposób organizm wchłania i toleruje dwie różne formy kwasu liponowego: formę R i postać racemiczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ta trzytygodniowa podwójnie ślepa próba krzyżowa porówna dwie różne formy kwasu liponowego (LA). Każdy uczestnik przez tydzień będzie przyjmował codziennie doustnie 600 mg R LA, będzie miał tygodniowy okres wymywania bez LA i przez tydzień będzie przyjmował codziennie doustnie 1200 mg racemicznego LA. Kolejność typu LA zostanie ustalona przez randomizację. Zostaną przeprowadzone analizy krwi w celu określenia, która forma jest lepiej wchłaniana, a przy każdej wizycie zostanie wypełniony kwestionariusz skutków ubocznych w celu ustalenia, która forma jest lepiej tolerowana.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza Postępującego Stwardnienia Rozsianego
  • 18 lat lub więcej
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę i stosować się do działań związanych z badaniem
  • Potrafi połykać duże kapsułki doustne

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczny nawrót stwardnienia rozsianego w ciągu 1 roku
  • Doustne lub dożylne sterydy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wziąłem LA w ciągu ostatnich 30 dni
  • Klinicznie istotna choroba nerek określona przez PI, w tym między innymi rozpoznanie poważnej choroby nerek, nieprawidłowe wartości laboratoryjne związane z czynnością nerek lub inne powiązane stany
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Inna istotna trwająca choroba medyczna, która może zakłócać procedury badawcze
  • Przyjmowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. kumadyna). Aspiryna, klopidogrel i dipirydamol są dopuszczalne
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A
Grupa A otrzyma najpierw racemiczny kwas liponowy, a następnie kwas R-liponowy
Lek: Kwas alfa liponowy
Kwas liponowy jest suplementem dostępnym bez recepty. Dostępne są dwie różne formy, R i racemiczna. Kwas R-liponowy jest naturalnie występującą formą. Racemiczny kwas liponowy jest najczęściej dostępnym suplementem.
Inne nazwy:
  • kwas liponowy
  • Kwas R-liponowy
Eksperymentalny: Grupa B
Grupa B otrzyma najpierw kwas R-liponowy, a drugi racemiczny kwas liponowy
Lek: Kwas alfa liponowy
Kwas liponowy jest suplementem dostępnym bez recepty. Dostępne są dwie różne formy, R i racemiczna. Kwas R-liponowy jest naturalnie występującą formą. Racemiczny kwas liponowy jest najczęściej dostępnym suplementem.
Inne nazwy:
  • kwas liponowy
  • Kwas R-liponowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie tolerancji doustnej między R-LA i racemicznym LA
Ramy czasowe: Uzyskano pierwszą (wizyta 1 i 3) i ostatnią (wizyta 2 i 4) dawkę każdej postaci LA. Każda wizyta odbywa się w odstępie około tygodnia.
Tolerancja doustna zostanie określona poprzez wypełnienie zmodyfikowanej Skali Monitorowania Skutków Ubocznych podczas każdej wizyty badawczej. Ta skala prosi uczestnika o ocenę następujących skutków ubocznych: ból brzucha, apetyt: zmniejszony, apetyt: zwiększony, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności/wymioty, zaburzenia smaku (metaliczne itp.), pragnienie: zwiększone, pragnienie: zmniejszone, i waga: zwiększona. Każdy efekt uboczny zostanie oceniony pod względem ciężkości. 0 – najniższy możliwy wynik oznacza „brak”. 4 – najwyższy możliwy wynik oznacza „poważny”. Względna zmiana całkowitego wyniku tolerancji zostanie porównana między R-LA i racemicznym LA.
Uzyskano pierwszą (wizyta 1 i 3) i ostatnią (wizyta 2 i 4) dawkę każdej postaci LA. Każda wizyta odbywa się w odstępie około tygodnia.
Porównanie biodostępności surowicy mierzonej jako pole pod krzywą (0-nieskończoność) między R-LA i racemicznym LA
Ramy czasowe: Uzyskano pierwszą (wizyta 1 i 3) i ostatnią (wizyta 2 i 4) dawkę każdej postaci LA. Każda wizyta odbywa się w odstępie około tygodnia.
Biodostępność surowicy, mierzona jako pole powierzchni pod krzywą (0-nieskończoność), zostanie porównana między R-LA i racemicznym LA przez uzyskanie wartości stężenia w czasie 0, 60, 90, 120, 180 i 240 minut po przyjęciu dawki LA w pierwszą (wizyty 1 i 3) i ostatnią (wizyty 2 i 4) każdej postaci LA.
Uzyskano pierwszą (wizyta 1 i 3) i ostatnią (wizyta 2 i 4) dawkę każdej postaci LA. Każda wizyta odbywa się w odstępie około tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rebecca Spain

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rebecca Spain, MD, MSPH, Oregon Health and Science University
  • Główny śledczy: Michelle Cameron, MD, PT, MCR, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB #17951

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami