Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence kognitivního a funkčního úpadku mezi ohroženými seniory

19. července 2021 aktualizováno: Dr. Deirdre Dawson, Baycrest

Prevence kognitivního a funkčního úpadku mezi ohroženými seniory: Komunitní randomizovaná studie

Tato studie hodnotí účinnost tréninku strategie reálného světa (RWST) ve srovnání s psycho-vzdělávacím workshopem pro zlepšení každodenního života u starších dospělých se subjektivním kognitivním poklesem (SCD). Účastníkům bude náhodně přidělen jeden z těchto přístupů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Důkazy naznačují, že 25–50 % starších lidí žijících v komunitě hlásí SCD a že tito jedinci mají zvýšené riziko rozvoje mírné kognitivní poruchy a/nebo demence. Mnoho z těchto jedinců uvádí potíže se složitými činnostmi každodenního života.

RWST si klade za cíl snížit tyto obtíže v každodenním životě poskytováním metakognitivního tréninkového přístupu, který kompenzuje změny ve vedení související s věkem. Přístup je poskytován v kontextu individuálně identifikovaných obtíží každodenního života.

Psycho-vzdělávací přístup je workshop o zdraví mozku doplněný intelektuálně stimulujícími aktivitami, jako je sudoku a/nebo hledání slov. Tento přístup poskytuje informace, které mohou lidé použít k informování o změnách zdravotního chování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
232

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Baycrest Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít subjektivní kognitivní stížnosti
  • Mluvte plynule anglicky
  • Schopní sami identifikovat oblasti svého každodenního života, ve kterých by se chtěli zlepšit.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika neurologických stavů (např. demence, mírné kognitivní poruchy, Parkinsonova choroba)
  • Přítomnost těžké deprese
  • Přítomnost zneužívání návykových látek
  • Anamnéza hospitalizace z psychiatrických důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Školení o strategii reálného světa
Skupinová intervence včetně vzdělávání a nácviku strategie ke zvládání každodenních funkčních obtíží.
Behaviorální: Školení o strategii reálného světa
Klíčové vlastnosti protokolu jsou: i. Účastníci se aktivně zapojují do výběru cílů léčby. Výzkumný lékař bude spolupracovat s účastníky na identifikaci pěti konkrétních, měřitelných reálných cílů pomocí standardizovaného polostrukturovaného rozhovoru, Canadian Occupational Performance Measure. Tři z nich budou tréninkové cíle, dva nebudou trénovány, ale hodnoceny po intervenci za účelem prokázání zobecnění a převedení na netrénované úkoly; ii. Používá se přístup globálního řešení problémů (Goal-Plan-Do-Check). Účastníci jsou vedeni školitelem, aby tuto strategii aplikovali na své cíle.
Ostatní jména:
  • Přijatá kognitivní orientace na pracovní výkon
ACTIVE_COMPARATOR: Psychosociální výchova
Skupinová sezení včetně vzdělávání o zdraví mozku.
Behaviorální: Psychosociální výchova
Aktivní komparátor používá formát založený na informacích a je navržen tak, aby zapojil účastníky, aniž by poskytoval nějaké specifické školicí techniky nebo strategie. Během týdenních sezení účastníci získají faktické informace o struktuře a funkci mozku, kognitivních změnách souvisejících s věkem a obecných problémech se zdravím mozku a stráví čas prováděním nespecifických kognitivních cvičení včetně křížovek a luštění sodoku. Domácí úkol se bude skládat z četby souvisejících s tématy sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve zlepšeném výkonu (měřeno jako celkový počet netrénovaných cílů zlepšených podle kritéria) v kanadském měření pracovního výkonu (COPM) bezprostředně po zásahu.
Časové okno: Změny od výchozího stavu k pointervenci po 10 týdnech.
COPM je standardizovaný semistrukturovaný rozhovor, ve kterém účastníci identifikují každodenní obtíže (definované jako věci, které potřebují nebo chtějí dělat). Tyto problémy jsou převedeny na cíle s výkonem hodnoceným na 10bodové stupnici Likertova typu. Cíle považované za vylepšené podle kritéria jsou ty, které mají 2 nebo více bodů zvýšení hodnocení.
Změny od výchozího stavu k pointervenci po 10 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšený výkon v kanadském měření výkonu práce (COPM) měřeném tři a šest měsíců po intervenci.
Časové okno: Tři a šest měsíců po intervenci.
Viz primární výsledek.
Tři a šest měsíců po intervenci.
Lepší spokojenost s výkonem u trénovaných a netrénovaných cílů identifikovaných pomocí COPM.
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci.
Spokojenost s výkonem se měří na 10bodové stupnici Likertova typu pomocí COPM.
10 týdnů po výchozím stavu (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci.
Vylepšený výkon v testu Multiple Errands Test (MET).
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci. n. po intervenci.
MET je ekologicky platným měřítkem výkonnosti, které se používá k určení, zda jsou strategie získané v RWST přeneseny do nových kontextů. Nejlepšího výkonu je dosaženo splněním všech úkolů (n=12) bez porušení jakýchkoli pravidel (n=9).
10 týdnů po výchozím stavu (po intervenci), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci. n. po intervenci.
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci.
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí SF-36.
Výchozí stav, 10 týdnů, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci.
Zlepšený výkon v neuropsychologických měřeních výkonné funkce.
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci.
Změny ve výkonné funkci se očekávají, protože trénink metakognitivních strategií se zaměřuje na systém výkonné kontroly. Ty budou měřeny pomocí Delis-Kaplan Executive Function System.
Výchozí stav, 10 týdnů, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baycrest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REB1738

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení