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Prevenire il declino cognitivo e funzionale tra gli anziani a rischio

19 luglio 2021 aggiornato da: Dr. Deirdre Dawson, Baycrest

Prevenire il declino cognitivo e funzionale tra gli anziani a rischio: uno studio randomizzato basato sulla comunità

Questo studio valuta l'efficacia del Real-World Strategy Training (RWST) rispetto a un seminario di psicoeducazione per migliorare le prestazioni della vita quotidiana negli anziani con declino cognitivo soggettivo (SCD). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno di questi approcci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'evidenza suggerisce che il 25-50% degli anziani residenti in comunità riporta SCD e che questi individui hanno un rischio elevato di sviluppare un lieve deterioramento cognitivo e/o demenza. Molte di queste persone riferiscono difficoltà con le complesse attività della vita quotidiana.

RWST mira a ridurre queste difficoltà nella vita di tutti i giorni fornendo un approccio formativo metacognitivo che compensi i cambiamenti esecutivi legati all'età. L'approccio è fornito nel contesto delle difficoltà della vita quotidiana identificate individualmente.

L'approccio psico-educativo è un seminario sulla salute del cervello integrato da attività intellettualmente stimolanti come il sudoku e/o la ricerca di parole. Questo approccio fornisce informazioni che le persone possono utilizzare per informare i cambiamenti del comportamento sanitario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
232

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Baycrest Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere disturbi cognitivi soggettivi
  • Essere fluente in inglese scritto e parlato
  • In grado di identificare autonomamente le aree della loro vita quotidiana in cui vorrebbero migliorare.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di condizioni neurologiche (ad es. demenza, decadimento cognitivo lieve, morbo di Parkinson)
  • Presenza di grave depressione
  • Presenza di abuso di sostanze
  • Storia di ricovero per motivi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Formazione strategica nel mondo reale
Intervento di gruppo che include educazione e formazione strategica per gestire le difficoltà funzionali quotidiane.
Comportamentale: Formazione strategica nel mondo reale
Le caratteristiche principali del protocollo sono: i. I partecipanti sono attivamente impegnati nella selezione dei loro obiettivi di trattamento. Il clinico di ricerca lavorerà con i partecipanti per identificare cinque obiettivi del mondo reale specifici e misurabili utilizzando un'intervista semi-strutturata standardizzata, la Canadian Occupational Performance Measure. Tre di questi saranno obiettivi formativi, due non saranno formati ma valutati post-intervento per evidenza di generalizzazione e trasferimento a compiti non formati; ii. Viene utilizzato un approccio di problem solving globale (Goal-Plan-Do-Check). I partecipanti sono guidati dal formatore ad applicare questa strategia ai loro obiettivi.
Altri nomi:
  • Orientamento cognitivo adottato per le prestazioni occupazionali
ACTIVE_COMPARATORE: Educazione Psicosociale
Sessioni di gruppo che includono l'educazione sulla salute del cervello.
Comportamentale: Educazione Psicosociale
Il comparatore attivo utilizza un formato basato sulle informazioni ed è progettato per coinvolgere i partecipanti senza fornire tecniche o strategie di formazione specifiche. Durante le sessioni settimanali, i partecipanti riceveranno informazioni fattuali sulla struttura e la funzione del cervello, i cambiamenti cognitivi legati all'età e i problemi generali di salute del cervello e trascorreranno del tempo facendo esercizi cognitivi non specifici tra cui cruciverba e puzzle Sodoku. I compiti a casa consisteranno in compiti di lettura relativi agli argomenti della sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle prestazioni migliorate (misurate come numero totale di obiettivi non allenati migliorati rispetto al criterio) sulla Canadian Occupational Performance Measure (COPM) immediatamente dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale al post-intervento a 10 settimane.
La COPM è un'intervista semi-strutturata standardizzata in cui i partecipanti identificano le difficoltà della vita quotidiana (definite come cose che devono o vogliono fare). Questi problemi vengono convertiti in obiettivi con prestazioni valutate su una scala di tipo Likert a 10 punti. Gli obiettivi considerati migliorati rispetto al criterio sono quelli che hanno un aumento di 2 o più punti nelle valutazioni.
Cambiamenti dal basale al post-intervento a 10 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento delle prestazioni sulla Canadian Occupational Performance Measure (COPM) misurata a tre e sei mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Tre e sei mesi dopo l'intervento.
Vedere risultato primario.
Tre e sei mesi dopo l'intervento.
Miglioramento della soddisfazione per le prestazioni sugli obiettivi allenati e non allenati identificati utilizzando il COPM.
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il basale (dopo l'intervento), 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento.
La soddisfazione per le prestazioni viene misurata su una scala di tipo Likert a 10 punti utilizzando il COPM.
10 settimane dopo il basale (dopo l'intervento), 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento.
Prestazioni migliorate nel Multiple Errands Test (MET).
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il basale (dopo l'intervento), 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento.
Il MET è una misura delle prestazioni ecologicamente valida utilizzata per determinare se le strategie apprese in RWST vengono trasferite a nuovi contesti. Le migliori prestazioni si ottengono completando tutte le attività (n=12) senza infrangere alcuna regola (n=9).
10 settimane dopo il basale (dopo l'intervento), 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento.
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento.
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando l'SF-36.
Basale, 10 settimane, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento.
Prestazioni migliorate sulle misure neuropsicologiche della funzione esecutiva.
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento.
I cambiamenti nella funzione esecutiva sono previsti poiché l'addestramento alla strategia metacognitiva prende di mira il sistema di controllo esecutivo. Questi saranno misurati utilizzando il sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan.
Basale, 10 settimane, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baycrest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REB1738

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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