Studie EAT-On: Senzibilizace, alergie a zdraví dětí
Účinky časného zavedení alergenních potravin s následnou adlibitní konzumací na potravinovou alergickou senzibilizaci, alergii a zdravotní opatření ve věku 8 let u výlučně kojených dětí
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Senzibilizace/alergie:
Potravinová alergie (FA) je běžná, její prevalence se zvyšuje a v mnoha zemích představuje problém veřejného zdraví. FA stále více postihuje geografické regiony, kde byla míra FA dříve nízká.(1-5) Údaje ze studie Inquiring About Tolerance (EAT), do které bylo zařazeno 1303 výhradně kojených tříměsíčních dětí z běžné populace, ukázaly, že u 8 % dětí se prokázala FA s okamžitým nástupem ve třech letech. To odpovídá téměř 1 z 10 dětí. (1) Včasné zavedení specifického potravinového alergenu (specifických potravinových alergenů) do kojenecké stravy je úspěšnou strategií prevence FA. Zavedení arašídů do kojenecké stravy před 11. měsícem věku, chráněné před rozvojem alergie na arašídy u vysoce rizikové, atopické populace.(6) Tento efekt přetrvával i přes přerušení konzumace arašídů po dobu 12 měsíců.(7) Ve studii EAT byly děti z běžné populace randomizovány buď ke konzumaci šesti běžně alergenních potravin (kravské mléko, vejce, arašídy, pšenice, ryby a sezam) od čtyř měsíců věku (skupina s předčasným zavedením (EIG)), nebo ke konzumaci Ministerstvo zdravotnictví (DoH) doporučuje výhradně kojit do přibližně 6 měsíců věku (standardní úvodní skupina (SIG)). Analýza podle protokolu odhalila snížení jakékoli FA o 7,3 % oproti 2,4 % (p=0,01), u alergie na arašídy o 2,5 % oproti 0 % (p=0,003) a u alergie na vejce 5,5 % oproti 1,4 % (p=0,009 ) v SIG a EIG. (8) Ve studii EAT prokázala mezi 1 a 3 lety analýza záměrné léčby (ITT) senzibilizace na jednotlivé potraviny významný kumulativní účinek léčby ve výši 35 % (p=0,0095) v EIG (nepublikované údaje). Kromě toho jsme v analýzách podle protokolu (PP) prokázali statisticky významné snížení citlivosti kožního prick testu (SPT) na jakoukoli potravinu o 41,6 % (p=0,01) po 1 roce a znovu po 3 letech s 67,3 % relativní snížení (RR) (p=0,002) v EIG. Tato zjištění byla zvláště významná pro jednotlivé potraviny; po 3 letech došlo k relativnímu snížení citlivosti na píchání kůží na všechny jednotlivé potraviny a zejména na arašídy (RR 67,1 % p=0,007).
FA je dynamický stav s alergií na vejce a mléko, která se typicky vyvine v kojeneckém věku a přeroste a alergie na arašídy a sezam se obvykle rozvine ve věku 3–6 let a přetrvává do dospělosti. Zatímco včasné zavedení běžně alergenních potravin je účinné v prevenci potravinové alergie v raném dětství a v rámci randomizované kontrolované studie (RCT), dlouhověkost tohoto nového přístupu nebyla testována a je málo známo o tom, zda tyto účinky přetrvávají i po „skutečný svět“ ad libitum spotřeby. Cílem studie EAT-On je prozkoumat toto sledováním dětí, které byly dříve zařazeny do studie EAT, když jim bylo 8 let, a zkoumat přirozenou historii potravinové alergie a jak intervence, která byla aplikována, když byly dětem 4 roky 6 měsíců věku ovlivňuje potravinovou alergickou senzibilizaci a klinickou potravinovou alergii ve věku 8 let.
Zdraví dítěte:
Zatímco ministerstvo zdravotnictví Spojeného království doporučuje výhradní kojení (EBF) přibližně do šesti měsíců věku, průzkumy naznačují, že toho dosahuje pouze 1 % matek (9). Vzhledem k nedostatku EBF do 6 měsíců věku bude většina kojenců vyžadovat doplňkovou výživu poskytovanou umělou výživou a/nebo pevnou stravou po odstavení. Ve skutečnosti bylo 75 % kojenců seznámeno s pevnou stravou do 5 měsíců věku (9). Nutriční důsledky různých režimů odstavení mohou mít důležité důsledky na výsledky obezity, ale přísné studie v této oblasti je obtížné provést, v neposlední řadě kvůli nezbytným etickým obavám, které se týkají srovnání kojení s alternativními nebo doplňkovými strategiemi výživy. Kohorta EAT představuje jedinečnou příležitost k dalšímu studiu této otázky, protože strava konzumovaná dětmi, které se zúčastnily EIG studie EAT, má mnohem vyšší obsah bílkovin než samotné mateřské mléko. Kvalitní studie zjistily, že konzumace mléka s vysokým obsahem bílkovin v raném dětství zvyšuje riziko nadváhy v pozdějším dětství ve srovnání s kojením, ale vliv konzumace vysoké bílkovinné pevné stravy spolu s kojením v raném dětství nebyl studován. Většina kojenců má pevnou stravu zavedenou před 6. měsícem věku a aktualizované pokyny doporučují zavedení stravy s vysokým obsahem bílkovin (arašídy) od „kolem 6 měsíců věku“ (Velká Británie (10) a Austrálie (11) nebo v 4 měsíce věku (USA(12)), aby se zabránilo novému propuknutí alergie na arašídy. Je proto načase prozkoumat, jak raná strava, zejména s ohledem na dietu s vysokým obsahem bílkovin při odvykání, ovlivňuje dětskou obezitu. To povede k vypracování jasnějších pokynů, pokud jde o dietu při předčasném odstavení, která se rozšíří i na další potraviny s vysokým obsahem bílkovin, přičemž se zohlední riziko dětské obezity.
Povaha kohorty EAT znamená, že děti ve věku 4 až 6 měsíců byly randomizovány buď k dietě s nižším obsahem bílkovin (SIG) nebo dietě s vysokým obsahem bílkovin (EIG): mateřské mléko obsahuje přibližně 6 % energie z bílkovin, zatímco EIG byli dotazováni. konzumovat stravu obsahující alespoň 15 % energie z bílkovin, což je více než dvojnásobek oproti SIG. Tato kohorta proto nabízí jedinečnou příležitost prozkoumat vliv odlišné spotřeby energie od dietních bílkovin na nadváhu/obezitu a markery kardiovaskulárního zdraví v pozdějším dětství.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Paediatric Allergy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí účast ve studii EAT
- Věk 8 let +/- 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předčasný úvod
Šest běžně alergenních potravin zavedených (v náhodném pořadí) do jídelníčku výlučně kojených dětí zhruba od 3 měsíců věku.
|
Konzumace 2g/týden kravského mléka, slepičích vajec, pšenice, arašídů, sezamu a rybího proteinu od 3 měsíců věku (spolu s kojením)
|
|
Žádný zásah: Standardní úvod
Kojenci se řídili standardními doporučeními britského DoH pro odstavení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alergická senzibilizace
Časové okno: 3 roky
|
Rozdíly mezi skupinami v celkovém počtu kumulativních senzibilizací na šest studovaných potravinových alergenů ve věku 8 let
|
3 roky
|
|
Alergie na jídlo
Časové okno: 3 roky
|
Rozdíly mezi skupinami v kumulativní potravinové alergii (potvrzená výzva) u šesti studovaných potravin ve věku 8 let
|
3 roky
|
|
Zdraví dítěte
Časové okno: 3 roky
|
Rozdíly mezi skupinami v podílu dětí, které byly klasifikovány jako s nadváhou nebo obezitou, podle jejich BMI a/nebo BMI z skóre
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jiná alergická senzibilizace
Časové okno: 3 roky
|
Rozdíly mezi skupinami v podílu dětí s SPT senzibilizací na další potravinové alergeny (lískové ořechy, para ořechy, kešu, mandle a vlašské ořechy) a aero-alergeny (timothy tráva, pyl břízy, roztoči, kočičí a psí srst).
|
3 roky
|
|
Mechanismy alergie
Časové okno: 3 roky
|
Rozdíly mezi skupinami ve specifických IgE, IgG a IgG4 na arašídy, vejce, sezam a aeroalergeny
|
3 roky
|
|
Celiakie
Časové okno: 3 roky
|
Rozdíly mezi skupinami v prevalenci celiakie pomocí screeningového testu celiakálních protilátek (tTG IgA).
|
3 roky
|
|
Atopická dermatitida
Časové okno: 3 roky
|
Rozdíly mezi skupinami v prevalenci atopické dematitidy
|
3 roky
|
|
Alergická rinokonjunktivitida
Časové okno: 3 roky
|
Meziskupinové rozdíly v prevalenci sezónní a celoroční rinokonjunktivitidy
|
3 roky
|
|
Astma
Časové okno: 3 roky
|
Rozdíly mezi skupinami v prevalenci astmatu
|
3 roky
|
|
Syndrom orální alergie
Časové okno: 3 roky
|
Rozdíly mezi skupinami v prevalenci syndromu orální alergie
|
3 roky
|
|
Rodiče hlásili potravinovou alergii
Časové okno: 3 roky
|
Rozdíly mezi skupinami v anamnéze potravinových reakcí (rodiče hlášená potravinová alergie s okamžitým nástupem)
|
3 roky
|
|
Sourozenecké alergie
Časové okno: 3 roky
|
Prevalence sourozeneckých alergií (alergie na potraviny, ekzém, astma a rýma)
|
3 roky
|
|
AGE Úroveň ve spojení s potravinovými alergiemi
Časové okno: 3 roky
|
Rozdíly mezi skupinami v hladinách AGE ve spojení s potravinovými alergiemi
|
3 roky
|
|
Tloušťka kožní řasy
Časové okno: 3 roky
|
Rozdíly mezi skupinami v tloušťce kožní řasy (triceps a subskapulární)
|
3 roky
|
|
Měření obvodu
Časové okno: 3 roky
|
Rozdíly mezi skupinami v obvodu paže, pasu a hlavy
|
3 roky
|
|
Antropometrické poměry
Časové okno: 3 roky
|
Rozdíly mezi skupinami v; přizpůsobená hmotnost pro výšku; pás; poměr výšky; výškově upravený obvod závaží
|
3 roky
|
|
Hmota bez tuku
Časové okno: 3 roky
|
Rozdíly mezi skupinami v beztukové hmotě
|
3 roky
|
|
Index kuželovitosti
Časové okno: 3 roky
|
Rozdíly mezi skupinami v indexu konicity (vypočteno z obvodu pasu a výšky a hmotnosti)
|
3 roky
|
|
Kardiovaskulární zdraví
Časové okno: 3 roky
|
Rozdíly mezi skupinami v podílu dětí s kardiovaskulárními měřeními mimo očekávaný rozsah
|
3 roky
|
|
Cévní ztuhlost
Časové okno: 3 roky
|
Rozdíly mezi skupinami v tuhosti cév
|
3 roky
|
|
STÁŘÍ
Časové okno: 3 roky
|
Rozdíly mezi skupinami v koncových produktech pokročilé glykace (AGE)
|
3 roky
|
|
Zánět
Časové okno: 3 roky
|
Rozdíly mezi skupinami v zánětu (měřeno pomocí IL=6; senzitivní CRP; TNF alfa; MCP-1; RANTES chemokin
|
3 roky
|
|
Metabolické a endokrinní
Časové okno: 3 roky
|
Rozdíly mezi skupinami v inzulínu, IGF-1 a leptinu
|
3 roky
|
|
Počet bílých krvinek
Časové okno: 3 roky
|
Rozdíly mezi skupinami v celkovém počtu bílých krvinek
|
3 roky
|
|
Příjem makroživin ve stravě
Časové okno: 3 roky
|
Rozdíly mezi skupinami v příjmu makroživin
|
3 roky
|
|
Dietní návyky
Časové okno: 3 roky
|
Rozdíly mezi skupinami ve vybíravém stravování
|
3 roky
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 3 roky
|
Vliv pohybové aktivity na antropometrii a měření tělesné stavby
|
3 roky
|
|
Genetické vlivy
Časové okno: 3 roky
|
Vliv velikosti rodičů na: výšku; hmotnost; obvod pasu podle velikosti účastníka
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- GN2551
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .