Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie EAT-On: Senzibilizace, alergie a zdraví dětí

4. dubna 2018 aktualizováno: King's College London

Účinky časného zavedení alergenních potravin s následnou adlibitní konzumací na potravinovou alergickou senzibilizaci, alergii a zdravotní opatření ve věku 8 let u výlučně kojených dětí

Studie EAT prokázala snížení jak senzibilizace (na všechny potraviny), tak klinické potravinové alergie (na arašídy a vejce) u dětí, které konzumovaly alergenní potraviny brzy, ve srovnání s těmi, které se řídily standardními vládními doporučeními ohledně výživy, aby prvních 6 měsíců konzumovaly výhradně mateřské mléko. života. Cílem studie EAT-On je zjistit, zda účinky pozorované po 3 letech ve studii EAT představují zpoždění nástupu FA nebo trvalou toleranci. EAT-On bude také zkoumat přirozenou historii (vznik a vyřešení) FA v dětství; tak formuje dietní a léčebné plány pro alergické pacienty. Zjištění budou podkladem pro budoucí výzkum a doporučení pro odvykání pro prevenci FA.

Přehled studie

Detailní popis

Senzibilizace/alergie:

Potravinová alergie (FA) je běžná, její prevalence se zvyšuje a v mnoha zemích představuje problém veřejného zdraví. FA stále více postihuje geografické regiony, kde byla míra FA dříve nízká.(1-5) Údaje ze studie Inquiring About Tolerance (EAT), do které bylo zařazeno 1303 výhradně kojených tříměsíčních dětí z běžné populace, ukázaly, že u 8 % dětí se prokázala FA s okamžitým nástupem ve třech letech. To odpovídá téměř 1 z 10 dětí. (1) Včasné zavedení specifického potravinového alergenu (specifických potravinových alergenů) do kojenecké stravy je úspěšnou strategií prevence FA. Zavedení arašídů do kojenecké stravy před 11. měsícem věku, chráněné před rozvojem alergie na arašídy u vysoce rizikové, atopické populace.(6) Tento efekt přetrvával i přes přerušení konzumace arašídů po dobu 12 měsíců.(7) Ve studii EAT byly děti z běžné populace randomizovány buď ke konzumaci šesti běžně alergenních potravin (kravské mléko, vejce, arašídy, pšenice, ryby a sezam) od čtyř měsíců věku (skupina s předčasným zavedením (EIG)), nebo ke konzumaci Ministerstvo zdravotnictví (DoH) doporučuje výhradně kojit do přibližně 6 měsíců věku (standardní úvodní skupina (SIG)). Analýza podle protokolu odhalila snížení jakékoli FA o 7,3 % oproti 2,4 % (p=0,01), u alergie na arašídy o 2,5 % oproti 0 % (p=0,003) a u alergie na vejce 5,5 % oproti 1,4 % (p=0,009 ) v SIG a EIG. (8) Ve ​​studii EAT prokázala mezi 1 a 3 lety analýza záměrné léčby (ITT) senzibilizace na jednotlivé potraviny významný kumulativní účinek léčby ve výši 35 % (p=0,0095) v EIG (nepublikované údaje). Kromě toho jsme v analýzách podle protokolu (PP) prokázali statisticky významné snížení citlivosti kožního prick testu (SPT) na jakoukoli potravinu o 41,6 % (p=0,01) po 1 roce a znovu po 3 letech s 67,3 % relativní snížení (RR) (p=0,002) v EIG. Tato zjištění byla zvláště významná pro jednotlivé potraviny; po 3 letech došlo k relativnímu snížení citlivosti na píchání kůží na všechny jednotlivé potraviny a zejména na arašídy (RR 67,1 % p=0,007).

FA je dynamický stav s alergií na vejce a mléko, která se typicky vyvine v kojeneckém věku a přeroste a alergie na arašídy a sezam se obvykle rozvine ve věku 3–6 let a přetrvává do dospělosti. Zatímco včasné zavedení běžně alergenních potravin je účinné v prevenci potravinové alergie v raném dětství a v rámci randomizované kontrolované studie (RCT), dlouhověkost tohoto nového přístupu nebyla testována a je málo známo o tom, zda tyto účinky přetrvávají i po „skutečný svět“ ad libitum spotřeby. Cílem studie EAT-On je prozkoumat toto sledováním dětí, které byly dříve zařazeny do studie EAT, když jim bylo 8 let, a zkoumat přirozenou historii potravinové alergie a jak intervence, která byla aplikována, když byly dětem 4 roky 6 měsíců věku ovlivňuje potravinovou alergickou senzibilizaci a klinickou potravinovou alergii ve věku 8 let.

Zdraví dítěte:

Zatímco ministerstvo zdravotnictví Spojeného království doporučuje výhradní kojení (EBF) přibližně do šesti měsíců věku, průzkumy naznačují, že toho dosahuje pouze 1 % matek (9). Vzhledem k nedostatku EBF do 6 měsíců věku bude většina kojenců vyžadovat doplňkovou výživu poskytovanou umělou výživou a/nebo pevnou stravou po odstavení. Ve skutečnosti bylo 75 % kojenců seznámeno s pevnou stravou do 5 měsíců věku (9). Nutriční důsledky různých režimů odstavení mohou mít důležité důsledky na výsledky obezity, ale přísné studie v této oblasti je obtížné provést, v neposlední řadě kvůli nezbytným etickým obavám, které se týkají srovnání kojení s alternativními nebo doplňkovými strategiemi výživy. Kohorta EAT představuje jedinečnou příležitost k dalšímu studiu této otázky, protože strava konzumovaná dětmi, které se zúčastnily EIG studie EAT, má mnohem vyšší obsah bílkovin než samotné mateřské mléko. Kvalitní studie zjistily, že konzumace mléka s vysokým obsahem bílkovin v raném dětství zvyšuje riziko nadváhy v pozdějším dětství ve srovnání s kojením, ale vliv konzumace vysoké bílkovinné pevné stravy spolu s kojením v raném dětství nebyl studován. Většina kojenců má pevnou stravu zavedenou před 6. měsícem věku a aktualizované pokyny doporučují zavedení stravy s vysokým obsahem bílkovin (arašídy) od „kolem 6 měsíců věku“ (Velká Británie (10) a Austrálie (11) nebo v 4 měsíce věku (USA(12)), aby se zabránilo novému propuknutí alergie na arašídy. Je proto načase prozkoumat, jak raná strava, zejména s ohledem na dietu s vysokým obsahem bílkovin při odvykání, ovlivňuje dětskou obezitu. To povede k vypracování jasnějších pokynů, pokud jde o dietu při předčasném odstavení, která se rozšíří i na další potraviny s vysokým obsahem bílkovin, přičemž se zohlední riziko dětské obezity.

Povaha kohorty EAT znamená, že děti ve věku 4 až 6 měsíců byly randomizovány buď k dietě s nižším obsahem bílkovin (SIG) nebo dietě s vysokým obsahem bílkovin (EIG): mateřské mléko obsahuje přibližně 6 % energie z bílkovin, zatímco EIG byli dotazováni. konzumovat stravu obsahující alespoň 15 % energie z bílkovin, což je více než dvojnásobek oproti SIG. Tato kohorta proto nabízí jedinečnou příležitost prozkoumat vliv odlišné spotřeby energie od dietních bílkovin na nadváhu/obezitu a markery kardiovaskulárního zdraví v pozdějším dětství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1235

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí účast ve studii EAT
  • Věk 8 let +/- 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předčasný úvod
Šest běžně alergenních potravin zavedených (v náhodném pořadí) do jídelníčku výlučně kojených dětí zhruba od 3 měsíců věku.
Konzumace 2g/týden kravského mléka, slepičích vajec, pšenice, arašídů, sezamu a rybího proteinu od 3 měsíců věku (spolu s kojením)
Žádný zásah: Standardní úvod
Kojenci se řídili standardními doporučeními britského DoH pro odstavení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alergická senzibilizace
Časové okno: 3 roky
Rozdíly mezi skupinami v celkovém počtu kumulativních senzibilizací na šest studovaných potravinových alergenů ve věku 8 let
3 roky
Alergie na jídlo
Časové okno: 3 roky
Rozdíly mezi skupinami v kumulativní potravinové alergii (potvrzená výzva) u šesti studovaných potravin ve věku 8 let
3 roky
Zdraví dítěte
Časové okno: 3 roky
Rozdíly mezi skupinami v podílu dětí, které byly klasifikovány jako s nadváhou nebo obezitou, podle jejich BMI a/nebo BMI z skóre
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jiná alergická senzibilizace
Časové okno: 3 roky
Rozdíly mezi skupinami v podílu dětí s SPT senzibilizací na další potravinové alergeny (lískové ořechy, para ořechy, kešu, mandle a vlašské ořechy) a aero-alergeny (timothy tráva, pyl břízy, roztoči, kočičí a psí srst).
3 roky
Mechanismy alergie
Časové okno: 3 roky
Rozdíly mezi skupinami ve specifických IgE, IgG a IgG4 na arašídy, vejce, sezam a aeroalergeny
3 roky
Celiakie
Časové okno: 3 roky
Rozdíly mezi skupinami v prevalenci celiakie pomocí screeningového testu celiakálních protilátek (tTG IgA).
3 roky
Atopická dermatitida
Časové okno: 3 roky
Rozdíly mezi skupinami v prevalenci atopické dematitidy
3 roky
Alergická rinokonjunktivitida
Časové okno: 3 roky
Meziskupinové rozdíly v prevalenci sezónní a celoroční rinokonjunktivitidy
3 roky
Astma
Časové okno: 3 roky
Rozdíly mezi skupinami v prevalenci astmatu
3 roky
Syndrom orální alergie
Časové okno: 3 roky
Rozdíly mezi skupinami v prevalenci syndromu orální alergie
3 roky
Rodiče hlásili potravinovou alergii
Časové okno: 3 roky
Rozdíly mezi skupinami v anamnéze potravinových reakcí (rodiče hlášená potravinová alergie s okamžitým nástupem)
3 roky
Sourozenecké alergie
Časové okno: 3 roky
Prevalence sourozeneckých alergií (alergie na potraviny, ekzém, astma a rýma)
3 roky
AGE Úroveň ve spojení s potravinovými alergiemi
Časové okno: 3 roky
Rozdíly mezi skupinami v hladinách AGE ve spojení s potravinovými alergiemi
3 roky
Tloušťka kožní řasy
Časové okno: 3 roky
Rozdíly mezi skupinami v tloušťce kožní řasy (triceps a subskapulární)
3 roky
Měření obvodu
Časové okno: 3 roky
Rozdíly mezi skupinami v obvodu paže, pasu a hlavy
3 roky
Antropometrické poměry
Časové okno: 3 roky
Rozdíly mezi skupinami v; přizpůsobená hmotnost pro výšku; pás; poměr výšky; výškově upravený obvod závaží
3 roky
Hmota bez tuku
Časové okno: 3 roky
Rozdíly mezi skupinami v beztukové hmotě
3 roky
Index kuželovitosti
Časové okno: 3 roky
Rozdíly mezi skupinami v indexu konicity (vypočteno z obvodu pasu a výšky a hmotnosti)
3 roky
Kardiovaskulární zdraví
Časové okno: 3 roky
Rozdíly mezi skupinami v podílu dětí s kardiovaskulárními měřeními mimo očekávaný rozsah
3 roky
Cévní ztuhlost
Časové okno: 3 roky
Rozdíly mezi skupinami v tuhosti cév
3 roky
STÁŘÍ
Časové okno: 3 roky
Rozdíly mezi skupinami v koncových produktech pokročilé glykace (AGE)
3 roky
Zánět
Časové okno: 3 roky
Rozdíly mezi skupinami v zánětu (měřeno pomocí IL=6; senzitivní CRP; TNF alfa; MCP-1; RANTES chemokin
3 roky
Metabolické a endokrinní
Časové okno: 3 roky
Rozdíly mezi skupinami v inzulínu, IGF-1 a leptinu
3 roky
Počet bílých krvinek
Časové okno: 3 roky
Rozdíly mezi skupinami v celkovém počtu bílých krvinek
3 roky
Příjem makroživin ve stravě
Časové okno: 3 roky
Rozdíly mezi skupinami v příjmu makroživin
3 roky
Dietní návyky
Časové okno: 3 roky
Rozdíly mezi skupinami ve vybíravém stravování
3 roky
Fyzická aktivita
Časové okno: 3 roky
Vliv pohybové aktivity na antropometrii a měření tělesné stavby
3 roky
Genetické vlivy
Časové okno: 3 roky
Vliv velikosti rodičů na: výšku; hmotnost; obvod pasu podle velikosti účastníka
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit