EAT-On-undersøgelsen: Sensibilisering, allergi og børns sundhed
Effekter af tidlig introduktion af allergifremkaldende fødevarer efterfulgt af ad libitum forbrug, på fødevareallergisk sensibilisering, allergi og målinger af børns sundhed i 8-års alderen hos spædbørn, der udelukkende ammes
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sensibilisering/allergi:
Fødevareallergi (FA) er almindelig, stigende i prævalens og repræsenterer et folkesundhedsproblem i mange lande. FA påvirker i stigende grad geografiske regioner, hvor andelen af FA tidligere var lave.(1-5) Data fra undersøgelsen Inquiring About Tolerance (EAT), som inkluderede 1303 udelukkende ammede tre måneder gamle babyer fra den generelle befolkning, viste, at 8% af børn havde påvist FA med øjeblikkelig indtræden i en alder af tre år. Det svarer til næsten 1 ud af 10 børn. (1) Den tidlige introduktion af specifikke fødevareallergener til spædbørns diæter er en vellykket strategi til forebyggelse af FA. Introduktion af jordnødder til spædbørns kost før 11 måneders alderen, beskyttet mod udvikling af jordnøddeallergi i en højrisiko, atopisk population.(6) Denne effekt varede på trods af ophør med jordnøddeforbrug i 12 måneder.(7) I EAT-undersøgelsen blev børn fra den generelle befolkning randomiseret til enten at indtage seks almindeligt allergifremkaldende fødevarer (komælk, æg, jordnødder, hvede, fisk og sesam) fra fire måneders alderen (tidlig introduktionsgruppe (EIG)) eller til at følge Department of Health (DoH) råd til udelukkende at amme indtil omkring 6 måneders alderen (standard introduktionsgruppe (SIG)). Protokolanalysen viste en reduktion i enhver FA på 7,3 % versus 2,4 % (p=0,01), for jordnøddeallergi på 2,5 % versus 0 % (p=0,003) og for ægallergi 5,5 % versus 1,4 % (p=0,009 ) i henholdsvis SIG og EIG. (8) I EAT-studiet viste mellem 1 og 3 år en intention-to-treat-analyse (ITT) af sensibilisering over for individuelle fødevarer en signifikant kumulativ behandlingseffekt på 35 % (p=0,0095) i EIG (upublicerede data). Desuden viste vi i pr-protokolanalyserne (PP) en statistisk signifikant reduktion på 41,6 % (p=0,01) i hudpriktest (SPT) følsomhed over for enhver fødevare efter 1 år og igen efter 3 år med en 67,3 % relativ reduktion (RR) (p=0,002) i EIG. Disse fund var især signifikante for individuelle fødevarer; efter 3 år var der en relativ reduktion i hudprik-følsomhed over for alle individuelle fødevarer og især for jordnødder (RR 67,1 % p=0,007).
FA er en dynamisk tilstand med æg- og mælkeallergi, der typisk udvikler sig i spædbarnsalderen og er udvokset, og jordnødde- og sesamallergi, der normalt udvikler sig i alderen 3-6 år og fortsætter i voksenalderen. Mens tidlig introduktion af almindeligt allergifremkaldende fødevarer er effektiv til at forebygge fødevareallergi i den tidlige barndom og inden for rammerne af et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), er levetiden af denne nye tilgang ikke blevet testet, og man ved lidt om, hvorvidt disse virkninger er vedvarende efter 'den virkelige verden' ad libitum forbrug. EAT-On-undersøgelsen har til formål at undersøge dette ved at følge børn, der tidligere var tilmeldt EAT-undersøgelsen, når de er 8 år gamle, og undersøge den naturlige historie af fødevareallergi, og hvordan den intervention, der blev anvendt, da børn var 4- 6 måneders alderen påvirker fødevareallergisk sensibilisering og klinisk fødevareallergi, når de er 8 år.
Børns sundhed:
Mens det britiske sundhedsministerium anbefaler eksklusiv amning (EBF) indtil omkring seks måneders alderen, tyder undersøgelser på, at dette opnås af kun 1 % af mødrene(9). På grund af manglen på EBF indtil 6 måneders alderen, vil størstedelen af spædbørn kræve yderligere ernæring fra modermælkserstatning og/eller fast fravænningsmad. Faktisk er 75 % af spædbørn blevet introduceret til fast føde ved 5 måneders alderen (9). De ernæringsmæssige konsekvenser af forskellige fravænningsregimer kan have vigtige konsekvenser for fedmeudfald, men strenge forsøg på dette område er vanskelige at gennemføre, ikke mindst på grund af de nødvendige etiske betænkeligheder, der vedrører sammenligningen af amning med alternative eller komplementære fodringsstrategier. EAT-kohorten giver en enestående mulighed for at studere dette spørgsmål yderligere, da den kost, der indtages af børn, der deltog i EIG i EAT-undersøgelsen, er meget højere i protein end modermælk alene. Undersøgelser af god kvalitet har fundet ud af, at indtagelse af proteinrig modermælkserstatning i den tidlige spædbørn øger risikoen for overvægt i senere barndom sammenlignet med amning, men effekten af et højt proteinindtag af fast føde sammen med amning i den tidlige barndom er ikke blevet undersøgt. Størstedelen af spædbørn får fast føde introduceret før 6 måneders alderen, og opdateret vejledning går ind for introduktion af et højt proteinindhold (peanut) fra 'omkring 6 måneders alderen' (UK(10) og Australien(11)), eller kl. 4 måneders alder (USA(12)) for at forhindre en ny indtræden af jordnøddeallergi. Det er derfor på tide at undersøge, hvordan tidlig kost, især med hensyn til højprotein fravænningsdiæt, påvirker fedme hos børn. Dette vil føre til udviklingen af klarere vejledning med hensyn til tidlig fravænningsdiæt, som omfatter andre højproteinfødevarer, samtidig med at der tages højde for risikoen for fedme hos børn.
EAT-kohortens karakter betyder, at børn mellem 4 og 6 måneder blev randomiseret enten til en diæt med lavere protein (SIG) eller en diæt med højere protein (EIG): modermælk indeholder ca. 6 % energi fra protein, mens EIG blev spurgt at indtage en kost, der indeholder mindst 15 % energi fra protein, mere end det dobbelte af SIG. Denne kohorte giver derfor en unik mulighed for at udforske effekten af forskelligt energiforbrug fra kostens protein på overvægt/fedme og markører for kardiovaskulær sundhed i senere barndom.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Paediatric Allergy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere deltagelse i EAT-undersøgelsen
- Alder 8 år +/- 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig introduktion
Seks almindeligt allergifremkaldende fødevarer introduceret (i en tilfældigt tildelt rækkefølge) i kostvaner til udelukkende ammede spædbørn fra omkring 3 måneders alderen.
|
Indtagelse af 2g/uge komælk, hønseæg, hvede, peanut, sesam og fiskeprotein fra 3 måneders alderen (sammen med amning)
|
|
Ingen indgriben: Standard introduktion
Spædbørn fulgte UK DoH standardråd for fravænning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Allergisk sensibilisering
Tidsramme: 3 år
|
Mellem gruppeforskelle i det samlede antal kumulative sensibiliseringer over for de seks undersøgelses fødevareallergener i en alder af 8
|
3 år
|
|
Fødevareallergi
Tidsramme: 3 år
|
Mellem gruppeforskelle i kumulativ fødevareallergi (udfordring bekræftet) t de seks undersøgelsesfødevarer i en alder af 8
|
3 år
|
|
Børns sundhed
Tidsramme: 3 år
|
Mellem gruppeforskelle i andel af børn, der er klassificeret som overvægtige eller fede som bestemt af deres BMI og/eller BMI z-score
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre allergiske sensibiliseringer
Tidsramme: 3 år
|
Mellem gruppeforskelle i andelen af børn med SPT-sensibilisering over for yderligere fødevareallergener (hasselnød, paranød, cashew, mandel og valnød) og aero-allergener (timothygræs, birkepollen, husstøvmider, katte- og hundeskæl).
|
3 år
|
|
Mekanismer for allergi
Tidsramme: 3 år
|
Mellem gruppeforskelle i specifik IgE, IgG og IgG4 til jordnødde-, æg-, sesam- og aeroallergener
|
3 år
|
|
Cøliaki
Tidsramme: 3 år
|
Mellem gruppeforskelle i prævalens af cøliaki ved hjælp af cøliakiantistoftest (tTG IgA) screeningstest
|
3 år
|
|
Atopisk dermatitis
Tidsramme: 3 år
|
Mellem gruppe forskelle i prævalens af atopisk dematitis
|
3 år
|
|
Allergisk rhinoconjunctivitis
Tidsramme: 3 år
|
Mellem gruppeforskelle i prævalens af sæsonbetinget og flerårig rhinoconjunctivitis
|
3 år
|
|
Astma
Tidsramme: 3 år
|
Mellem grupper forskelle i forekomst af astma
|
3 år
|
|
Oral allergisyndrom
Tidsramme: 3 år
|
Mellem gruppeforskelle i prævalens af oralt allergisyndrom
|
3 år
|
|
Forælder rapporterede fødevareallergi
Tidsramme: 3 år
|
Mellem gruppeforskelle i fødevarereaktionshistorie (forældrerapporteret fødevareallergi med øjeblikkelig begyndelse)
|
3 år
|
|
Søskendeallergi
Tidsramme: 3 år
|
Forekomst af søskendeallergi (fødevareallergi, eksem, astma og rhinitis)
|
3 år
|
|
ALDER Niveau i forbindelse med fødevareallergi
Tidsramme: 3 år
|
Mellem gruppeforskelle i AGE-niveauer i forbindelse med fødevareallergi
|
3 år
|
|
Hudfoldtykkelse
Tidsramme: 3 år
|
Mellem gruppeforskelle i hudfoldtykkelse (triceps og subscapular)
|
3 år
|
|
Omkredsmål
Tidsramme: 3 år
|
Mellem gruppeforskelle i mellemarm, talje og hovedomkreds
|
3 år
|
|
Antropometriske forhold
Tidsramme: 3 år
|
Mellem gruppeforskelle i; justeret vægt til højden; talje; højdeforhold; højdejusteret vægtomkreds
|
3 år
|
|
Fedtfri masse
Tidsramme: 3 år
|
Mellem gruppe forskelle i fedtfri masse
|
3 år
|
|
Konicitetsindeks
Tidsramme: 3 år
|
Mellem gruppeforskelle i konicitetsindeks (beregnet ud fra taljeomkreds og højde- og vægtmål)
|
3 år
|
|
Kardiovaskulær sundhed
Tidsramme: 3 år
|
Mellem gruppe forskelle i andelen af børn med kardiovaskulære målinger uden for det forventede interval
|
3 år
|
|
Vaskulær stivhed
Tidsramme: 3 år
|
Mellem gruppeforskelle i vaskulær stivhed
|
3 år
|
|
ALDER
Tidsramme: 3 år
|
Mellem gruppeforskelle i avancerede glykeringsslutprodukter (AGE)
|
3 år
|
|
Betændelse
Tidsramme: 3 år
|
Mellem gruppeforskelle i inflammation (målt ved hjælp af IL=6; følsom CRP; TNF alfa; MCP-1; RANTES kemokin
|
3 år
|
|
Metabolisk og endokrin
Tidsramme: 3 år
|
Mellem gruppeforskelle i insulin, IGF-1 og leptin
|
3 år
|
|
Antal hvide blodlegemer
Tidsramme: 3 år
|
Mellem gruppe forskelle i det samlede antal hvide blodlegemer
|
3 år
|
|
Makronæringsstoffer diætindtag
Tidsramme: 3 år
|
Mellem gruppeforskelle i makronæringsstofindtag
|
3 år
|
|
Kostvaner
Tidsramme: 3 år
|
Mellem gruppeforskelle i kræsen spisning
|
3 år
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 år
|
Indflydelse af fysisk aktivitet på antropometri og kropssammensætningsmålinger
|
3 år
|
|
Genetiske påvirkninger
Tidsramme: 3 år
|
Indflydelse af forældrestørrelse på: højde; vægt; taljeomkreds på deltagerens størrelse
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- GN2551
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .