Vrozený neutrofilní zánět nosu v komoře pro expozici pylu (Pollen)

Kritéria pro zařazení:

1. Účastník prokazuje, že rozumí studii a poskytl náležitě podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
2. Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let v době prohlídky.
3. Pozitivní alergičtí účastníci musí mít v anamnéze alespoň středně závažnou AR v důsledku přecitlivělosti na pyl ambrózie po dobu minimálně 2 let před návštěvou screeningu.
4. Pozitivní alergičtí účastníci musí reagovat na pyl ambrózie prostřednictvím standardní SPT provedené při screeningové návštěvě. Pozitivní SPT je definován jako specifikovaný průměr rány aeroalergenu alespoň 5 mm nebo větší než negativní kontrola (normální fyziologický roztok). Místo provedení nového SPT bude akceptován historický SPT provedený během tří set šedesáti pěti (365) dnů nebo jednoho (1) roku.
5. Normální účastníci negativní kontroly nesmí mít žádnou anamnézu naznačující chronické nebo opakující se nosní a oční symptomy sekundární k alergii na pyl ambrózie.
6. Účastníci normální negativní kontroly musí při screeningové návštěvě prokázat negativní SPT na pyl ambrózie. Místo provedení nového SPT bude akceptován historický SPT provedený během tří set šedesáti pěti (365) dnů nebo jednoho (1) roku.
7. Subjekt rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat studijní postupy a omezení.

8. Subjekt, pokud je žena v plodném věku, musí mít negativní těhotenský test z moči při návštěvě 1. Všechny ženy v plodném věku musí souhlasit s lékařsky přijatelnou formou antikoncepce po celou dobu trvání studie a alespoň 1 měsíc před návštěvou 1. Přijatelné metody kontroly porodnosti pro tuto studii zahrnují:

   1. orální, náplasti nebo intravaginální antikoncepce
   2. Norplant System®
   3. Depo-Provera®
   4. Nitroděložní tělísko (IUD)
   5. metoda dvojité bariéry
   6. abstinence
   7. chirurgicky sterilní ženy (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů)
   8. ženy > 1 rok po menopauze
   9. abstinence
9. Kromě SAR je účastník zdravý, jak bylo určeno předstudijní anamnézou, fyzikálním vyšetřením a vitálními funkcemi. Jakékoli chronické stavy, které mohou interferovat s výsledky studie nebo bezpečností subjektu, budou považovány za klinicky významné a za důvod pro vyloučení.
10. Subjekt musí být schopen číst, porozumět a zaznamenávat všechny informace v angličtině.

Kritéria vyloučení:

1. Má významné aktuální nosní nebo oční příznaky, které lékař studie spojuje s celoroční alergickou nebo nealergickou rýmou.
2. Účastnice, která je těhotná nebo kojící.
3. Má v anamnéze jakékoli onemocnění, které by podle názoru výzkumného pracovníka studie mohlo zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníka z důvodu jeho účasti ve studii. To zahrnuje klinicky relevantní lékařskou nebo chirurgickou anamnézu nebo přítomnost jiného respiračního onemocnění (výjimky pro astma a AR, jak je definováno v dalších vylučovacích kritériích), nebo gastrointestinálního, renálního, jaterního, hematologického, lymfatického, neurologického, kardiovaskulárního, psychiatrického, muskuloskeletálního, imunologického dermatologická onemocnění nebo poruchy pojivové tkáně nebo malignita v anamnéze za posledních 5 let, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
4. Má nějaké významné abnormality zjištěné během fyzického vyšetření, jak určil vyšetřovatel.
5. Měl respirační a/nebo bakteriální sinusitidu během posledního jednoho (1) týdne před první provokační návštěvou nebo jakýmikoli následujícími studijními návštěvami.
6. Má současnou anamnézu významného plicního onemocnění a/nebo aktivního astmatu vyžadujícího každodenní farmakoterapii. Je povoleno mírné, intermitentní astma (léčené krátkodobě působícími beta-agonisty méně než 3krát týdně). Izolovaný bronchospasmus vyvolaný cvičením je také povolen.
7. Během posledních třiceti (30) dnů obdržel testovaný lék.
8. Má v anamnéze rebound nazální kongesci z dlouhodobého používání topických dekongestantů.
9. V posledních 3 letech užíval imunoterapii obsahující krátkou ambrózii.
10. Má v anamnéze nosní polypy, perforaci nosní přepážky nebo malformace nosního traktu, jak bylo zjištěno při fyzikálním vyšetření.
11. Podle úsudku zkoušejícího má klinicky významnou historii zneužívání návykových látek, drogové závislosti nebo zneužívání alkoholu v posledních 3 letech.
12. V současné době používá nebo se očekává, že bude užívat některý z nepovolených léků uvedených v části Nepovolené léky v části 4.3.
13. Nelze spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem.

14. Je nepravděpodobné, že bude spolupracovat s požadavky studie.

    -