Angeborene neutrophile Nasenentzündung in einer Pollen-Expositionskammer (Pollen)

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer zeigt, dass er die Studie versteht und eine entsprechend unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vorgelegt hat.
2. Männlich oder weiblich, 18 bis 70 Jahre alt, zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
3. Bei positiv allergischen Teilnehmern muss seit mindestens 2 Jahren vor dem Screening-Besuch eine mindestens mittelschwere AR aufgrund einer Überempfindlichkeit gegen Ambrosiapollen vorliegen.
4. Positive allergische Teilnehmer müssen auf die Ambrosiapollen durch eine Standard-SPT reagieren, die beim Screening-Besuch durchgeführt wird. Ein positiver SPT ist definiert als ein spezifizierter Aeroallergen-Quaddeldurchmesser von mindestens 5 mm oder größer als der der Negativkontrolle (normale Kochsalzlösung). Anstelle der Durchführung eines neuen SPT wird ein historischer SPT akzeptiert, der innerhalb von dreihundertfünfundsechzig (365) Tagen oder einem (1) Jahr durchgeführt wurde.
5. Normale negative Kontrollteilnehmer dürfen keine medizinische Vorgeschichte haben, die auf chronische oder wiederkehrende Nasen- und Augensymptome als Folge einer Allergie gegen Ambrosiapollen schließen lässt.
6. Normale Negativkontrollteilnehmer müssen beim Screening-Besuch einen negativen SPT für Ambrosiapollen nachweisen. Anstelle der Durchführung eines neuen SPT wird ein historischer SPT akzeptiert, der innerhalb von dreihundertfünfundsechzig (365) Tagen oder einem (1) Jahr durchgeführt wurde.
7. Der Proband versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, die Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten.

8. Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss bei Besuch 1 ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studiendauer und mindestens 1 Monat vor Besuch 1 einer medizinisch akzeptablen Form der Empfängnisverhütung zustimmen. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung für diese Studie gehören:

   1. orale, pflasterartige oder intravaginale Kontrazeptiva
   2. Norplant System®
   3. Depo-Provera®
   4. Intrauterinpessar (IUP)
   5. Doppelbarriere-Methode
   6. Abstinenz
   7. chirurgisch sterile Frauen (Hysterektomie oder Tubenligatur)
   8. > 1 Jahr postmenopausale Frauen
   9. Abstinenz
9. Abgesehen von der SAR ist der Teilnehmer gesund, wie anhand der Krankengeschichte vor dem Studium, der körperlichen Untersuchung und den Vitalfunktionen festgestellt wird. Alle chronischen Erkrankungen, die die Studienergebnisse oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten, werden als klinisch bedeutsam und als Ausschlussgrund angesehen.
10. Der Proband muss in der Lage sein, alle Informationen auf Englisch zu lesen, zu verstehen und aufzuzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Hat erhebliche aktuelle Nasen- oder Augensymptome, die der Studienarzt mit einer ganzjährigen allergischen oder nichtallergischen Rhinitis in Verbindung bringt.
2. Weibliche Teilnehmerin, die schwanger ist oder stillt.
3. Hat in der Vergangenheit eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder durch ihre Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellt. Dazu gehören eine klinisch relevante medizinische oder chirurgische Vorgeschichte oder das Vorliegen einer anderen Atemwegserkrankung (Ausnahmen gelten für Asthma und AR, wie in weiteren Ausschlusskriterien definiert) oder gastrointestinaler, renaler, hepatischer, hämatologischer, lymphatischer, neurologischer, kardiovaskulärer, psychiatrischer, muskuloskelettaler oder immunologischer Erkrankungen , dermatologische Erkrankungen oder Erkrankungen des Bindegewebes oder eine Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
4. Wurden bei der körperlichen Untersuchung erhebliche Anomalien festgestellt, wie vom Prüfer festgestellt?
5. Hatte in der letzten (1) Woche vor dem ersten Provokationsbesuch oder allen nachfolgenden Studienbesuchen eine Infektion der Atemwege und/oder einer bakteriellen Sinusitis.
6. Hat eine aktuelle Krankengeschichte mit schwerwiegenden Lungenerkrankungen und/oder aktivem Asthma, die eine tägliche medikamentöse Therapie erfordern. Leichtes, intermittierendes Asthma ist zulässig (weniger als dreimal pro Woche mit kurzwirksamen Beta-Agonisten behandelt). Auch ein isolierter belastungsbedingter Bronchospasmus ist zulässig.
7. Hat innerhalb der letzten dreißig (30) Tage ein Prüfpräparat erhalten.
8. Hat in der Vergangenheit eine wiederkehrende verstopfte Nase aufgrund der längeren Anwendung topischer abschwellender Mittel.
9. Hat in den letzten 3 Jahren eine Immuntherapie mit Ambrosia-Beifuß erhalten.
10. Hat eine Vorgeschichte von Nasenpolypen, Nasenseptumperforationen oder Fehlbildungen des Nasentrakts, wie bei der körperlichen Untersuchung festgestellt.
11. Hat nach Einschätzung des Prüfarztes in den letzten 3 Jahren eine klinisch bedeutsame Vorgeschichte von Substanzmissbrauch, Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch.
12. Verwendet derzeit eines der verbotenen Medikamente, wie in Abschnitt 4.3 unter „Unzulässige Medikamente“ aufgeführt, oder wird dies voraussichtlich tun.
13. Kann nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren.

14. Es ist unwahrscheinlich, dass er mit den Anforderungen der Studie kooperiert.

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