Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodejnost intervence založené na technologii ke zvýšení očkování proti HPV

16. září 2022 aktualizováno: Real Prevention, LLC
Celkovým cílem tohoto projektu SBIR fáze II je snížit výskyt rakoviny marketingem krátké, snadno implementovatelné intervence založené na technologii, která zvýší očkování proti lidskému papilomaviru (HPV) mezi plánované rodičovství a dalšími klienty. Inovativní technologie zásahu umožňuje, aby narativní videa vyšetřovatelů byla prezentována spolu s upomínkovými texty. Bude hodnocena pro použití v čekárnách a slibuje překonat bariéry očkování mezi vysoce rizikovými, ale nedostatečně obsluhovanými nízkými SES a menšinovou populací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem tohoto výzkumného projektu Fáze II je vyhodnotit a uvést na trh inovativní intervenci v oblasti zdravotního sdělení s cílem zvýšit příjem vakcíny proti lidskému papilomaviru (HPV) a snížit riziko rakoviny děložního čípku u žen prostřednictvím partnerství s Planned Parenthood. Celkovým cílem je oslovit širokou populaci prostřednictvím plánovaného rodičovství, předního národního centra péče o sexuální a reprodukční zdraví, zejména mezi populací s nízkým socioekonomickým statusem (SES) a historicky nedostatečnou populací. Navzdory celkovému nárůstu očkování a snížení infekcí souvisejících s HPV u mladších populací, na které se zaměřovalo předchozí úsilí o podporu zdraví, mladé dospělé ženy, kterým je očkování doporučeno, vykazují mnohem nižší proočkovanost a vyšší míru infekce. V nedávném grantu Fáze I vyšetřovatelé vyvinuli a prokázali použitelnost a proveditelnost inovativní, kulturně založené, technologicky založené narativní intervence, která přináší rozhodovací příběhy ve formě videí prostřednictvím zdravotního kiosku, nedostatečně využívanou komunikační strategii pro dosažení méně zapojené publikum. Tato krátká, levná a snadno proveditelná intervence zdvojnásobila příjem vakcíny v samostatné pilotní studii. Navrhovaný projekt fáze II: (1) dokončí vývoj intervence, (2) vyhodnotí její účinnost prostřednictvím randomizované klinické studie a (3) připraví produkt pro trh. K dosažení těchto cílů vyvinou vyšetřovatelé intervence pro implementaci v čekárnách jako součást odbavovacích procedur. Vývoj zahrnuje programování a instalaci tabletů pro splnění těchto úkolů (Cíl 1). Vyšetřovatelé poté provedou hodnotící studii na čtyřech klinikách plánovaného rodičovství v jihovýchodní Pensylvánii (cíl 2). Způsobilé ženy obdrží souhlas, provedou předběžný test a poté budou náhodně vybrány k zobrazení zpráv o krátké intervenci nebo kontrole pozornosti prostřednictvím tabletu. Po zhlédnutí zpráv účastníci vyplní krátký posttest. Účastníci léčby obdrží následné texty/e-maily jako připomínky k očkování a všichni účastníci obdrží texty/e-maily s odkazy, které umožní dokončení posttestových průzkumů ve 3. a 9. měsíci. Nakonec vyšetřovatelé připraví intervenci pro trh, který zahrnuje nejen plánované rodičovství, ale i další kliniky, které v současné době obsluhují partneři projektu, a také širší trh pro očkování proti HPV (Cíl 3). Stručně řečeno, navrhovaná komunikační strategie má dalekosáhlé důsledky nejen pro snížení rizika rakoviny, ale v širším měřítku pro navrhování stručných a snadno implementovatelných preventivních zpráv v mnoha oblastech veřejného zdraví. Výzkum také odstraní rozdíly ve zdraví v přístupu menšinových, nedostatečně obsluhovaných mladých dospělých žen k preventivní zdravotní péči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697-7700
        • University of California, Irvine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60603
        • Planned Parenthood of Illinois
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Spojené státy, 07013
        • REAL Prevention LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Public Health Management Corporation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-6734
        • Planned Parenthood of Southeastern Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17401-3333
        • St. Andrew Development

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 26 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny anglicky mluvící klientky 4 klinik plánovaného rodičovství, kterým je 18 až 26 let a nebyly očkovány.

Kritéria vyloučení:

  • Muži, ženy, kteří nemluví anglicky nebo jim není mezi 18 a 26 lety, kdokoli, kdo není klientem 4 klinik pro plánované rodičovství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Příběhy žen
Účastnicím v této skupině bude náhodně přidělena intervence Příběhy žen.
Behaviorální: Příběhy žen
Women's Stories je stručná intervence na podporu očkování proti HPV. Představuje informace o vakcínách a videa rozhodování o vakcínách proti HPV. Zahrnuje také textové zprávy s upozorněním na následné očkování.
NO_INTERVENTION: Programování jako obvykle
Účastníci v této skupině budou náhodně přiděleni k účasti na jejich obvyklém programování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Očkování proti HPV
Časové okno: 9 měsíců
Příjem HPV vakcíny měřený kontrolou lékařských záznamů a vlastní zprávou
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Real Prevention, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, Irvine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R44DP006291 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Důvěrné údaje nelze sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení