Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Experimentální hodnocení Semillas de Apego

31. května 2021 aktualizováno: University of Los Andes, Columbia

Experimentální hodnocení Semillas de Apego, skupinového programu na podporu duševního zdraví matek a rozvoje v raném dětství mezi komunitami v Kolumbii vystavenými násilí.

Současný pokus se zaměřuje na hodnocení účinnosti Semillas de Apego v Tumaco, obci v Kolumbii silně postižené násilím a chudobou. Po dobu 23 měsíců budou výzkumníci sledovat implementaci Semillas de Apego se 40 skupinami po 16 účastnících, z nichž všechny jsou matkami nebo primárními pečovateli dětí 2 až 5. To umožní vědcům oslovit celkem 640 účastníků a jejich dětí. Hodnocení dopadu bude založeno na klastrově randomizované kontrolní studii, ve které výzkumníci přiřadí 1280 způsobilých subjektů, umístěných v 18 centrech pro vývoj dětí, buď do intervenční větve, nebo do kontrolní skupiny. První skupina se zúčastní 15 skupinově vedených sezení po dobu 3 měsíců; posledně jmenovaní budou mít i nadále přístup k pravidelným programům pro rané dětství nabízeným prostřednictvím center, do kterých jsou děti přidruženy. Údaje budou shromažďovány na začátku a ve dvou následných kontrolách: 1 a 12 měsíců po dokončení implementace. Výzkumníci předpokládají, že program bude mít pozitivní a následný dopad na následující dimenze: (i) duševní zdraví primárního pečovatele, (ii) postupy výchovy dětí, (iii) kvalita citové vazby mezi dítětem a rodičem, (iv) duševní zdraví dětí a (v) kognitivní a socioemocionální vývoj dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Více než půl milionu dětí ve věku od 0 do 5 let v Kolumbii zasáhl občanský konflikt, který trvá více než šest desetiletí. Vystavení násilí v raném dětství nebo narození do domácnosti, která byla dříve obětí, může mít zničující důsledky na kognitivní a sociálně-emocionální vývoj v raném dětství. Násilí tak může ohrozit právo tisíců dětí v Kolumbii vést zdravý a produktivní život.

Za prvé, násilí zanechává dědictví chudoby a psychologického traumatu (Ibañez & Moya, 2010; Moya, 2018). Děti, které zažily násilí v raném dětství, zaostávají v kognitivním, sociálním a emocionálním vývoji, zatímco vystavení násilí zvyšuje pravděpodobnost zanedbávání dítěte (Harker, Moya, & Riveros, 2015; Cuartas, Harker, & Moya, 2015). Ochrana dětí před účinky násilí, toxickým stresem a nedostatkem rodinné péče je proto jednou z klíčových výzev při přechodu Kolumbie do postkonfliktního stadia a při budování rovnoprávnější a mírumilovnější společnosti. Obecněji řečeno, klíčovou výzvou v kontextu násilí a humanitárních krizí je identifikace nákladově efektivních způsobů ochrany dětí a dětí před účinky násilí, toxického stresu a deficitů v péči o matku.

Nedávné důkazy zkoumající účinek intervencí na podporu pozitivního vývoje dítěte naznačují slibnou cestu prostřednictvím pozornosti k jejich pečovatelům (Singla Kumbakumba, & Aboud, 2015; Rahman et al., 2013). Na základě těchto důkazů výzkumníci v této studii vyhodnotí účinnost skupinového psychosociálního programu (Semillas de Apego) pro viktimizované pečovatele s dětmi od 2 do 5 let v Kolumbii, zemi zdevastované násilím. Program podporuje zdravé vazby mezi dětmi a rodiči jako cestu ke správnému vývoji u dětí vystavených násilí. Podporou duševního zdraví pečovatelů a jejich schopnosti stát se zdrojem emocionální ochrany pomáhá intervence dětem dosáhnout jejich plného potenciálu v takových traumatických okolnostech. Semillas de Apego, který je součástí 15týdenního kurikula, nejprve poskytuje nástroje, aby viktimizovaní pečovatelé mohli začít zpracovávat své vlastní trauma. Poté se program zaměřuje na umožnění správného pochopení vývojových trajektorií dítěte a toho, jak je ovlivnila zkušenost s nepřízní osudu (např. vystavení násilí). A konečně, kurikulum pracuje na podpoře pozitivních postupů při výchově dětí. Vzato dohromady, kurikulum Semillas de Apego si klade za cíl podporovat zdravé vazby mezi dětmi a rodiči, které podporují vhodnou regulaci vlivu a zdravý emoční vývoj uprostřed nepříznivých okolností.

Současný pokus se zaměřuje na hodnocení účinnosti Semillas de Apego v Tumaco, obci v Kolumbii silně postižené násilím a chudobou. Po dobu 23 měsíců budou výzkumníci sledovat implementaci Semillas de Apego se 40 skupinami po 16 účastnících, z nichž všechny jsou matkami nebo primárními pečovateli dětí 2 až 5. To umožní vědcům oslovit celkem 640 účastníků a jejich dětí. Hodnocení dopadu bude založeno na skupinově randomizované kontrolní studii, ve které bude 1280 způsobilých subjektů umístěných v 18 centrech pro vývoj dětí přiděleno buď do intervenční větve, nebo do kontrolní skupiny. První skupina se zúčastní 15 skupinově vedených sezení po dobu 3 měsíců; posledně jmenovaní budou mít i nadále přístup k pravidelným programům pro rané dětství nabízeným prostřednictvím center, do kterých jsou děti přidruženy. Údaje budou shromažďovány na začátku a ve dvou následných kontrolách: 1 a 12 měsíců po dokončení implementace. Výzkumníci předpokládají, že program bude mít pozitivní a následný dopad na následující dimenze: (i) duševní zdraví primárního pečovatele, (ii) postupy výchovy dětí, (iii) kvalita citové vazby mezi dítětem a rodičem, (iv) duševní zdraví dětí a (v) kognitivní a socioemocionální vývoj dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nariño
      • Tumaco, Nariño, Kolumbie
        • Semillas de Apego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Experimentální hodnocení Semillas de Apego bude provedeno jako C-RCT (Cluster-Randomized Control Trial). Populace způsobilá pro studii jsou všechny rodiny, které obsluhuje Centrum rozvoje raného dětství (ECDC) nadace Genesis v Tumaco v Kolumbii a jejichž věk dětí se pohybuje mezi 2 až 4 roky. Například pro první kohortu by se děti měly narodit v období od 1. srpna 2014 do 1. dubna 2016.

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Semillas de Apego je skupinový psychosociální program pro viktimizované pečovatele s dětmi od 2 do 5 let v Kolumbii, zemi zdevastované násilím. Program staví na vědeckých důkazech o (i) způsobu, jakým násilí brání rozvoji v raném dětství a narušuje duševní zdraví matek a jejich schopnost vytvářet pečující vztahy se svými dětmi, a (ii) o účinnosti podpory zdravých vazeb mezi dětmi a rodiči. zmírnit účinky toxického stresu na batolata (Lieberman a Van Horn, 2011).
Skupinová intervence primárního pečovatele: Skupinový psychosociální program pro viktimizované matky (nebo alternativní primární pečovatele) s dětmi od 2 do 5 let, jehož cílem je podporovat zdravé vazby mezi dítětem a rodičem jako cestu pro správný vývoj u dětí vystavených násilí.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Centra a účastníci zařazení do této skupiny mají nadále přístup k pravidelným programům pro rané dětství nabízeným prostřednictvím center, do kterých jsou děti přidruženy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duševní zdraví primárního pečovatele
Časové okno: 1 měsíc po ukončení intervence
Měřeno se čtyřmi dílčími stupnicemi Symptom Checklist-90-R (Derogatis, 1994).
1 měsíc po ukončení intervence
Postupy výchovy dětí
Časové okno: 1 měsíc po ukončení intervence
Měřeno mírou dotazování pečovatelů, zda se v předchozím týdnu se svými dětmi zapojili do některé z následujících šesti stimulačních aktivit: (1) četli příběhy nebo prohlíželi knihy s obrázky; (2) vyprávění příběhů; (3) zpívání písní; (4) hraní si s dítětem; (5) vyvenčení dítěte; a (6) trávení času fyzickými aktivitami s dítětem. K analýze tohoto konstruktu jako složeného měřítka vědci vypočítají souhrnné skóre v rozmezí od nuly (žádné zapojení do žádné aktivity) do šesti (zapojení do šesti aktivit)
1 měsíc po ukončení intervence
Zdravé citové vazby dítě-rodič
Časové okno: 1 měsíc po ukončení intervence
Měřeno rodičovským stresovým indexem (PSI, Adibin, 2012), měřením zaměřeným na tři hlavní oblasti stresu: charakteristiky dítěte, charakteristiky rodičů a situační/demografický životní stres. Výzkumníci budou analyzovat složenou míru této škály a jednotlivé dílčí škály pro následující domény: (i) rodičovská tíseň, (ii) dysfunkční interakce mezi rodičem a dítětem a (iii) obtížné dítě.
1 měsíc po ukončení intervence
Duševní zdraví dětí
Časové okno: 12 měsíců po ukončení intervence
Měřeno dvěma oddělenými stupnicemi hlášenými pečovatelem. Nejprve vědci použijí přizpůsobené měřítko Kontrolního seznamu příznaků traumatu pro malé děti (TSCYC, Briere, 2005) k popisu dětských úrovní traumatu a symptomatologie související se zneužíváním. Za druhé, vědci použijí stručnou verzi sociálního emocionálního hodnocení kojenců batolete (BITSEA, Carter & Briggs-Gowan, 2004) ke sledování sociálních, emocionálních a behaviorálních problémů v naší populaci. U obou škál se vědci zaměří na složená skóre, ale také poskytnou podrobné poznatky pro každou subškálu.
12 měsíců po ukončení intervence
Kognitivní, sociální a emoční vývoj dětí
Časové okno: 12 měsíců po ukončení intervence
Měřeno mezinárodním hodnocením Development Learning Assessment (IDELA, Pisani, Borisova & Dowd, 2015). Tento nástroj přímého hodnocení bude popisovat: (i) motorický vývoj, (ii) vznikající jazyk a gramotnost, (iii) vznikající matematické schopnosti a řešení problémů a (iv) sociálně-emocionální dovednosti dětí.
12 měsíců po ukončení intervence
Zdravé citové vazby dítě-rodič
Časové okno: 12 měsíců po ukončení intervence
Měřeno pozorováním měřeným pro tuto studii, toto měření bude popisovat kvalitu vztahu mezi dětmi a pečovateli v centru pro rozvoj dětí. Bude vytvořeno a analyzováno celkové skóre z hodnocení pozorovatelů na položky zaměřené na: (a) kvalitu interakce, (b) kognitivní stimulaci poskytovanou v situaci a (c) emocionální podporu poskytovanou během situace.
12 měsíců po ukončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duševní zdraví dětí:
Časové okno: 1 měsíc po ukončení intervence
Měřeno dvěma oddělenými stupnicemi hlášenými pečovatelem. Nejprve vědci použijí přizpůsobené měřítko Kontrolního seznamu příznaků traumatu pro malé děti (TSCYC, Briere, 2005) k popisu dětských úrovní traumatu a symptomatologie související se zneužíváním. Za druhé, vědci použijí stručnou verzi sociálního emocionálního hodnocení kojenců batolete (BITSEA, Carter & Briggs-Gowan, 2004) ke sledování sociálních, emocionálních a behaviorálních problémů v naší populaci. U obou škál se vědci zaměří na složená skóre, ale poskytnou také podrobné poznatky pro každou subškálu.
1 měsíc po ukončení intervence
Sociální a emoční vývoj dětí.
Časové okno: 1 měsíc po ukončení intervence
Měřeno na začátku s upravenou verzí předškolního samoregulačního hodnocení (PSRA, Smith-Donald, Raver, Hayes & Richardson, 2007). Tento nástroj poskytne nezávislé skóre seberegulace v emocionální oblasti, oblasti pozornosti a chování. Výzkumníci zaměří naši zprávu na složené skóre, ale také poskytnou podrobná zjištění pro každou subškálu.
1 měsíc po ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andres Moya, Ph.D, Universidad De Los Andes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UANDES835

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění hlavního hodnotícího článku.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Semillas de Apego

Prohledejte podobné pokusy