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Experimentelle Bewertung von Semillas de Apego

31. Mai 2021 aktualisiert von: University of Los Andes, Columbia

Experimentelle Bewertung von Semillas de Apego, einem gruppenbasierten Programm zur Förderung der psychischen Gesundheit von Müttern und der frühkindlichen Entwicklung in gewaltexponierten Gemeinschaften in Kolumbien.

Der aktuelle Versuch konzentriert sich auf die Wirksamkeitsevaluierung von Semillas de Apego in Tumaco, einer von Gewalt und Armut stark betroffenen Gemeinde in Kolumbien. Über einen Zeitraum von 23 Monaten werden die Forscher die Umsetzung von Semillas de Apego mit 40 Gruppen zu je 16 Teilnehmern verfolgen, allesamt Mütter oder primäre Bezugspersonen von Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren. Damit erreichen die Forscher insgesamt 640 Teilnehmer und ihre Kinder. Die Wirkungsbewertung basiert auf einer cluster-randomisierten Kontrollstudie, in der die Forscher 1280 in Frage kommende Probanden, die in 18 Kinderentwicklungszentren verschachtelt sind, entweder einem Interventionsarm oder einer Kontrollgruppe zuweisen werden. Die erstgenannte Gruppe wird über einen Zeitraum von 3 Monaten an 15 gruppengeleiteten Sitzungen teilnehmen; letztere haben weiterhin Zugang zu den regulären Programmen für frühkindliche Betreuung, die von den Zentren angeboten werden, denen die Kinder angeschlossen sind. Die Daten werden zu Studienbeginn und bei zwei Follow-ups erhoben: 1 und 12 Monate nach Abschluss der Implementierung. Die Forscher gehen davon aus, dass das Programm positive und sequentielle Auswirkungen auf die folgenden Dimensionen haben wird: (i) psychische Gesundheit der primären Bezugsperson, (ii) Kindererziehungspraktiken, (iii) Qualität der emotionalen Bindung zwischen Kind und Eltern, (iv) psychische Gesundheit der Kinder , und (v) die kognitive und sozioemotionale Entwicklung von Kindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Über eine halbe Million Kinder zwischen 0 und 5 Jahren in Kolumbien sind von einem Bürgerkrieg betroffen, der sich über sechs Jahrzehnte erstreckt. Gewalt in der frühen Kindheit ausgesetzt zu sein oder in einen Haushalt hineingeboren zu werden, der zuvor Opfer von Gewalt geworden ist, kann verheerende Folgen für die frühkindliche kognitive und sozio-emotionale Entwicklung haben. Dabei kann Gewalt das Recht tausender Kinder in Kolumbien auf ein gesundes und produktives Leben gefährden.

Erstens hinterlässt Gewalt Armut und psychische Traumata (Ibañez & Moya, 2010; Moya, 2018). Kinder, die in der frühen Kindheit Gewalt erlebt haben, verzögern ihre kognitive, soziale und emotionale Entwicklung, während Gewaltexposition die Wahrscheinlichkeit von Kindesvernachlässigung erhöht (Harker, Moya, & Riveros, 2015; Cuartas, Harker, & Moya, 2015). Der Schutz von Kindern vor den Auswirkungen von Gewalt, toxischem Stress und Defiziten in der familiären Fürsorge ist daher eine der wichtigsten Herausforderungen beim Übergang Kolumbiens in eine Post-Konflikt-Phase und für den Aufbau einer gerechteren und friedlicheren Gesellschaft. Ganz allgemein ist die Identifizierung kostengünstiger Wege zum Schutz von Kindern und Jugendlichen vor den Auswirkungen von Gewalt, toxischem Stress und Defiziten in der mütterlichen Fürsorge eine zentrale Herausforderung im Kontext von Gewalt und humanitären Krisen.

Jüngste Erkenntnisse zur Untersuchung der Wirkung von Interventionen zur Förderung einer positiven kindlichen Entwicklung legen einen vielversprechenden Weg durch die Aufmerksamkeit für ihre Bezugspersonen nahe (Singla Kumbakumba, & Aboud, 2015; Rahman et al., 2013). Aufbauend auf diesen Beweisen werden die Forscher in dieser Studie die Wirksamkeit eines gruppenbasierten psychosozialen Programms (Semillas de Apego) für schikanierte Betreuer mit Kindern im Alter von 2 bis 5 in Kolumbien, einem von Gewalt verwüsteten Land, bewerten. Das Programm fördert gesunde Eltern-Kind-Bindungen als Weg für eine angemessene Entwicklung von Kindern, die Gewalt ausgesetzt sind. Durch die Förderung der psychischen Gesundheit der Bezugspersonen und ihrer Fähigkeit, eine Quelle des emotionalen Schutzes zu werden, hilft die Intervention Kindern, ihr volles Potenzial inmitten solch traumatischer Umstände auszuschöpfen. Semillas de Apego wird in einem 15-wöchigen Lehrplan geliefert und stellt zunächst Werkzeuge bereit, damit betroffene Betreuer damit beginnen können, ihr eigenes Trauma zu verarbeiten. Dann konzentriert sich das Programm darauf, ein angemessenes Verständnis der Entwicklungsverläufe des Kindes zu ermöglichen und wie es durch die Erfahrung von Widrigkeiten (z. B. Gewaltexposition) beeinflusst wird. Schließlich arbeitet der Lehrplan darauf hin, positive Praktiken der Kindererziehung zu fördern. Zusammengenommen zielt der Lehrplan von Semillas de Apego darauf ab, die gesunden Kind-Eltern-Bindungen zu fördern, die eine angemessene Affektregulierung und eine gesunde emotionale Entwicklung inmitten widriger Umstände fördern.

Der aktuelle Versuch konzentriert sich auf die Wirksamkeitsevaluierung von Semillas de Apego in Tumaco, einer von Gewalt und Armut stark betroffenen Gemeinde in Kolumbien. Über einen Zeitraum von 23 Monaten werden die Forscher die Umsetzung von Semillas de Apego mit 40 Gruppen zu je 16 Teilnehmern verfolgen, allesamt Mütter oder primäre Bezugspersonen von Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren. Damit erreichen die Forscher insgesamt 640 Teilnehmer und ihre Kinder. Die Wirkungsbewertung basiert auf einer cluster-randomisierten Kontrollstudie, in der 1280 in Frage kommende Probanden, die in 18 Kinderentwicklungszentren verschachtelt sind, entweder einem Interventionsarm oder einer Kontrollgruppe zugewiesen werden. Die erstgenannte Gruppe wird über einen Zeitraum von 3 Monaten an 15 gruppengeleiteten Sitzungen teilnehmen; letztere haben weiterhin Zugang zu den regulären Programmen für frühkindliche Betreuung, die von den Zentren angeboten werden, denen die Kinder angeschlossen sind. Die Daten werden zu Studienbeginn und bei zwei Follow-ups erhoben: 1 und 12 Monate nach Abschluss der Implementierung. Die Forscher gehen davon aus, dass das Programm positive und sequentielle Auswirkungen auf die folgenden Dimensionen haben wird: (i) psychische Gesundheit der primären Bezugsperson, (ii) Kindererziehungspraktiken, (iii) Qualität der emotionalen Bindung zwischen Kind und Eltern, (iv) psychische Gesundheit der Kinder , und (v) die kognitive und sozioemotionale Entwicklung von Kindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nariño
      • Tumaco, Nariño, Kolumbien
        • Semillas de Apego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die experimentelle Bewertung von Semillas de Apego wird als Cluster-Randomized Control Trial (C-RCT) durchgeführt. Die für die Studie in Frage kommende Population sind alle Familien, die vom Early Childhood Development Centre (ECDC) der Genesis Foundation in Tumaco, Kolumbien, betreut werden und deren Kinder zwischen 2 und 4 Jahre alt sind. Für den ersten Jahrgang sollten die Kinder beispielsweise zwischen dem 1. August 2014 und dem 1. April 2016 geboren worden sein

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Semillas de Apego ist ein gruppenbasiertes psychosoziales Programm für Opfer von Pflegekräften mit Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren in Kolumbien, einem von Gewalt verwüsteten Land. Das Programm baut auf wissenschaftlichen Erkenntnissen über (i) die Art und Weise auf, in der Gewalt die frühkindliche Entwicklung behindert und die psychische Gesundheit von Müttern und ihre Fähigkeit untergräbt, nährende Beziehungen zu ihren Kindern aufzubauen, und (ii) die Wirksamkeit der Förderung gesunder Eltern-Kind-Bindungen mildern die Auswirkungen von toxischem Stress auf Kleinkinder (Lieberman und Van Horn, 2011).
Gruppenbasierte primäre Betreuungsintervention: Gruppenbasiertes psychosoziales Programm für viktimisierte Mütter (oder alternative primäre Betreuungspersonen) mit Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren, das darauf abzielt, gesunde Eltern-Kind-Bindungen als Weg für eine angemessene Entwicklung von Kindern zu fördern, die Gewalt ausgesetzt sind.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Zentren und Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, haben weiterhin Zugang zu den regulären frühkindlichen Programmen, die von den Zentren angeboten werden, denen Kinder angeschlossen sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Gesundheit der primären Bezugsperson
Zeitfenster: 1 Monat nach Ende der Intervention
Gemessen mit vier Unterskalen der Symptom Checklist-90-R (Derogatis, 1994).
1 Monat nach Ende der Intervention
Praktiken der Kindererziehung
Zeitfenster: 1 Monat nach Ende der Intervention
Gemessen mit einem Maß, bei dem Betreuer gefragt wurden, ob sie sich in der vorangegangenen Woche an einer der folgenden sechs anregenden Aktivitäten mit ihren Kindern beteiligt hatten: (1) Geschichten lesen oder Bücher mit Bildern ansehen; (2) Geschichten erzählen; (3) Lieder singen; (4) mit dem Kind spielen; (5) das Kind nach draußen bringen; und (6) Zeit mit körperlichen Aktivitäten mit dem Kind verbringen. Um dieses Konstrukt als zusammengesetztes Maß zu analysieren, berechnen die Forscher eine Gesamtpunktzahl, die von null (keine Beteiligung an irgendeiner Aktivität) bis sechs (Beteiligung an den sechs Aktivitäten) reicht.
1 Monat nach Ende der Intervention
Gesunde emotionale Bindungen zwischen Kind und Eltern
Zeitfenster: 1 Monat nach Ende der Intervention
Gemessen mit dem Parenting Stress-Index (PSI, Adibin, 2012), einem Maß, das sich auf drei Hauptdomänen von Stress konzentriert: Kindereigenschaften, Elterneigenschaften und situativer/demografischer Lebensstress. Die Forscher werden ein zusammengesetztes Maß dieser Skala und der einzelnen Subskalen für die folgenden Bereiche analysieren: (i) elterliche Belastung, (ii) dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion und (iii) schwieriges Kind.
1 Monat nach Ende der Intervention
Psychische Gesundheit von Kindern
Zeitfenster: 12 Monate nach Ende der Intervention
Gemessen mit zwei getrennten Skalen, die von der Pflegekraft angegeben werden. Zunächst werden die Forscher ein angepasstes Maß der Trauma-Symptom-Checkliste für junge Kinder (TSCYC, Briere, 2005) verwenden, um das kindliche Ausmaß an trauma- und missbrauchsbezogenen Symptomen zu beschreiben. Zweitens werden die Forscher die Kurzversion des Infant Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA, Carter & Briggs-Gowan, 2004) verwenden, um nach sozialen, emotionalen und Verhaltensproblemen in unserer Bevölkerung zu suchen. Für beide Skalen werden sich die Forscher auf zusammengesetzte Bewertungen konzentrieren, aber auch detaillierte Ergebnisse für jede Subskala liefern.
12 Monate nach Ende der Intervention
Die kognitive, soziale und emotionale Entwicklung von Kindern
Zeitfenster: 12 Monate nach Ende der Intervention
Gemessen mit dem internationalen Development Learning Assessment (IDELA, Pisani, Borisova & Dowd, 2015). Dieses direkte Bewertungsinstrument wird Folgendes beschreiben: (i) motorische Entwicklung, (ii) aufstrebende Sprache und Lese- und Schreibfähigkeit, (iii) aufstrebende Rechenfähigkeiten und Problemlösung und (iv) sozio-emotionale Fähigkeiten von Kindern.
12 Monate nach Ende der Intervention
Gesunde emotionale Bindungen zwischen Kind und Eltern
Zeitfenster: 12 Monate nach Ende der Intervention
Gemessen mit einer für diesen Versuch konzipierten Beobachtungsmessung wird dieses Maß die Qualität der Beziehung zwischen Kindern und Betreuern im Kindesentwicklungszentrum beschreiben. Aus den Bewertungen der Beobachter wird eine Gesamtpunktzahl erstellt und analysiert, die auf Folgendes abzielt: (a) die Qualität der Interaktion, (b) die in der Situation bereitgestellte kognitive Stimulation und (c) die während der Situation bereitgestellte emotionale Unterstützung.
12 Monate nach Ende der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Gesundheit von Kindern:
Zeitfenster: 1 Monat nach Ende des Eingriffs
Gemessen mit zwei getrennten Skalen, die von der Pflegekraft angegeben werden. Zunächst werden die Forscher ein angepasstes Maß der Trauma-Symptom-Checkliste für junge Kinder (TSCYC, Briere, 2005) verwenden, um das kindliche Ausmaß an trauma- und missbrauchsbezogenen Symptomen zu beschreiben. Zweitens werden die Forscher die Kurzversion des Infant Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA, Carter & Briggs-Gowan, 2004) verwenden, um nach sozialen, emotionalen und Verhaltensproblemen in unserer Bevölkerung zu suchen. Für beide Skalen werden sich die Forscher auf zusammengesetzte Werte konzentrieren, aber auch detaillierte Ergebnisse für jede Subskala liefern.
1 Monat nach Ende des Eingriffs
Die soziale und emotionale Entwicklung von Kindern.
Zeitfenster: 1 Monat nach Ende des Eingriffs
Gemessen zu Studienbeginn mit einer angepassten Version des Preschool Self-Regulatory Assessment (PSRA, Smith-Donald, Raver, Hayes & Richardson, 2007). Dieses Tool wird unabhängige Werte der Selbstregulierung in emotionalen, Aufmerksamkeits- und Verhaltensdomänen liefern. Die Forscher werden unseren Bericht auf eine zusammengesetzte Punktzahl konzentrieren, aber auch detaillierte Ergebnisse für jede Subskala liefern.
1 Monat nach Ende des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Andres Moya, Ph.D, Universidad De Los Andes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UANDES835

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung des Hauptbewertungsartikels verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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