- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03502252
Experimentální hodnocení Semillas de Apego
Experimentální hodnocení Semillas de Apego, skupinového programu na podporu duševního zdraví matek a rozvoje v raném dětství mezi komunitami v Kolumbii vystavenými násilí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Více než půl milionu dětí ve věku od 0 do 5 let v Kolumbii zasáhl občanský konflikt, který trvá více než šest desetiletí. Vystavení násilí v raném dětství nebo narození do domácnosti, která byla dříve obětí, může mít zničující důsledky na kognitivní a sociálně-emocionální vývoj v raném dětství. Násilí tak může ohrozit právo tisíců dětí v Kolumbii vést zdravý a produktivní život.
Za prvé, násilí zanechává dědictví chudoby a psychologického traumatu (Ibañez & Moya, 2010; Moya, 2018). Děti, které zažily násilí v raném dětství, zaostávají v kognitivním, sociálním a emocionálním vývoji, zatímco vystavení násilí zvyšuje pravděpodobnost zanedbávání dítěte (Harker, Moya, & Riveros, 2015; Cuartas, Harker, & Moya, 2015). Ochrana dětí před účinky násilí, toxickým stresem a nedostatkem rodinné péče je proto jednou z klíčových výzev při přechodu Kolumbie do postkonfliktního stadia a při budování rovnoprávnější a mírumilovnější společnosti. Obecněji řečeno, klíčovou výzvou v kontextu násilí a humanitárních krizí je identifikace nákladově efektivních způsobů ochrany dětí a dětí před účinky násilí, toxického stresu a deficitů v péči o matku.
Nedávné důkazy zkoumající účinek intervencí na podporu pozitivního vývoje dítěte naznačují slibnou cestu prostřednictvím pozornosti k jejich pečovatelům (Singla Kumbakumba, & Aboud, 2015; Rahman et al., 2013). Na základě těchto důkazů výzkumníci v této studii vyhodnotí účinnost skupinového psychosociálního programu (Semillas de Apego) pro viktimizované pečovatele s dětmi od 2 do 5 let v Kolumbii, zemi zdevastované násilím. Program podporuje zdravé vazby mezi dětmi a rodiči jako cestu ke správnému vývoji u dětí vystavených násilí. Podporou duševního zdraví pečovatelů a jejich schopnosti stát se zdrojem emocionální ochrany pomáhá intervence dětem dosáhnout jejich plného potenciálu v takových traumatických okolnostech. Semillas de Apego, který je součástí 15týdenního kurikula, nejprve poskytuje nástroje, aby viktimizovaní pečovatelé mohli začít zpracovávat své vlastní trauma. Poté se program zaměřuje na umožnění správného pochopení vývojových trajektorií dítěte a toho, jak je ovlivnila zkušenost s nepřízní osudu (např. vystavení násilí). A konečně, kurikulum pracuje na podpoře pozitivních postupů při výchově dětí. Vzato dohromady, kurikulum Semillas de Apego si klade za cíl podporovat zdravé vazby mezi dětmi a rodiči, které podporují vhodnou regulaci vlivu a zdravý emoční vývoj uprostřed nepříznivých okolností.
Současný pokus se zaměřuje na hodnocení účinnosti Semillas de Apego v Tumaco, obci v Kolumbii silně postižené násilím a chudobou. Po dobu 23 měsíců budou výzkumníci sledovat implementaci Semillas de Apego se 40 skupinami po 16 účastnících, z nichž všechny jsou matkami nebo primárními pečovateli dětí 2 až 5. To umožní vědcům oslovit celkem 640 účastníků a jejich dětí. Hodnocení dopadu bude založeno na skupinově randomizované kontrolní studii, ve které bude 1280 způsobilých subjektů umístěných v 18 centrech pro vývoj dětí přiděleno buď do intervenční větve, nebo do kontrolní skupiny. První skupina se zúčastní 15 skupinově vedených sezení po dobu 3 měsíců; posledně jmenovaní budou mít i nadále přístup k pravidelným programům pro rané dětství nabízeným prostřednictvím center, do kterých jsou děti přidruženy. Údaje budou shromažďovány na začátku a ve dvou následných kontrolách: 1 a 12 měsíců po dokončení implementace. Výzkumníci předpokládají, že program bude mít pozitivní a následný dopad na následující dimenze: (i) duševní zdraví primárního pečovatele, (ii) postupy výchovy dětí, (iii) kvalita citové vazby mezi dítětem a rodičem, (iv) duševní zdraví dětí a (v) kognitivní a socioemocionální vývoj dětí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nariño
-
Tumaco, Nariño, Kolumbie
- Semillas de Apego
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Experimentální hodnocení Semillas de Apego bude provedeno jako C-RCT (Cluster-Randomized Control Trial). Populace způsobilá pro studii jsou všechny rodiny, které obsluhuje Centrum rozvoje raného dětství (ECDC) nadace Genesis v Tumaco v Kolumbii a jejichž věk dětí se pohybuje mezi 2 až 4 roky. Například pro první kohortu by se děti měly narodit v období od 1. srpna 2014 do 1. dubna 2016.
Kritéria vyloučení:
Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Semillas de Apego je skupinový psychosociální program pro viktimizované pečovatele s dětmi od 2 do 5 let v Kolumbii, zemi zdevastované násilím.
Program staví na vědeckých důkazech o (i) způsobu, jakým násilí brání rozvoji v raném dětství a narušuje duševní zdraví matek a jejich schopnost vytvářet pečující vztahy se svými dětmi, a (ii) o účinnosti podpory zdravých vazeb mezi dětmi a rodiči. zmírnit účinky toxického stresu na batolata (Lieberman a Van Horn, 2011).
|
Skupinová intervence primárního pečovatele: Skupinový psychosociální program pro viktimizované matky (nebo alternativní primární pečovatele) s dětmi od 2 do 5 let, jehož cílem je podporovat zdravé vazby mezi dítětem a rodičem jako cestu pro správný vývoj u dětí vystavených násilí.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Centra a účastníci zařazení do této skupiny mají nadále přístup k pravidelným programům pro rané dětství nabízeným prostřednictvím center, do kterých jsou děti přidruženy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Duševní zdraví primárního pečovatele
Časové okno: 1 měsíc po ukončení intervence
|
Měřeno se čtyřmi dílčími stupnicemi Symptom Checklist-90-R (Derogatis, 1994).
|
1 měsíc po ukončení intervence
|
|
Postupy výchovy dětí
Časové okno: 1 měsíc po ukončení intervence
|
Měřeno mírou dotazování pečovatelů, zda se v předchozím týdnu se svými dětmi zapojili do některé z následujících šesti stimulačních aktivit: (1) četli příběhy nebo prohlíželi knihy s obrázky; (2) vyprávění příběhů; (3) zpívání písní; (4) hraní si s dítětem; (5) vyvenčení dítěte; a (6) trávení času fyzickými aktivitami s dítětem.
K analýze tohoto konstruktu jako složeného měřítka vědci vypočítají souhrnné skóre v rozmezí od nuly (žádné zapojení do žádné aktivity) do šesti (zapojení do šesti aktivit)
|
1 měsíc po ukončení intervence
|
|
Zdravé citové vazby dítě-rodič
Časové okno: 1 měsíc po ukončení intervence
|
Měřeno rodičovským stresovým indexem (PSI, Adibin, 2012), měřením zaměřeným na tři hlavní oblasti stresu: charakteristiky dítěte, charakteristiky rodičů a situační/demografický životní stres.
Výzkumníci budou analyzovat složenou míru této škály a jednotlivé dílčí škály pro následující domény: (i) rodičovská tíseň, (ii) dysfunkční interakce mezi rodičem a dítětem a (iii) obtížné dítě.
|
1 měsíc po ukončení intervence
|
|
Duševní zdraví dětí
Časové okno: 12 měsíců po ukončení intervence
|
Měřeno dvěma oddělenými stupnicemi hlášenými pečovatelem.
Nejprve vědci použijí přizpůsobené měřítko Kontrolního seznamu příznaků traumatu pro malé děti (TSCYC, Briere, 2005) k popisu dětských úrovní traumatu a symptomatologie související se zneužíváním.
Za druhé, vědci použijí stručnou verzi sociálního emocionálního hodnocení kojenců batolete (BITSEA, Carter & Briggs-Gowan, 2004) ke sledování sociálních, emocionálních a behaviorálních problémů v naší populaci.
U obou škál se vědci zaměří na složená skóre, ale také poskytnou podrobné poznatky pro každou subškálu.
|
12 měsíců po ukončení intervence
|
|
Kognitivní, sociální a emoční vývoj dětí
Časové okno: 12 měsíců po ukončení intervence
|
Měřeno mezinárodním hodnocením Development Learning Assessment (IDELA, Pisani, Borisova & Dowd, 2015).
Tento nástroj přímého hodnocení bude popisovat: (i) motorický vývoj, (ii) vznikající jazyk a gramotnost, (iii) vznikající matematické schopnosti a řešení problémů a (iv) sociálně-emocionální dovednosti dětí.
|
12 měsíců po ukončení intervence
|
|
Zdravé citové vazby dítě-rodič
Časové okno: 12 měsíců po ukončení intervence
|
Měřeno pozorováním měřeným pro tuto studii, toto měření bude popisovat kvalitu vztahu mezi dětmi a pečovateli v centru pro rozvoj dětí.
Bude vytvořeno a analyzováno celkové skóre z hodnocení pozorovatelů na položky zaměřené na: (a) kvalitu interakce, (b) kognitivní stimulaci poskytovanou v situaci a (c) emocionální podporu poskytovanou během situace.
|
12 měsíců po ukončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Duševní zdraví dětí:
Časové okno: 1 měsíc po ukončení intervence
|
Měřeno dvěma oddělenými stupnicemi hlášenými pečovatelem.
Nejprve vědci použijí přizpůsobené měřítko Kontrolního seznamu příznaků traumatu pro malé děti (TSCYC, Briere, 2005) k popisu dětských úrovní traumatu a symptomatologie související se zneužíváním.
Za druhé, vědci použijí stručnou verzi sociálního emocionálního hodnocení kojenců batolete (BITSEA, Carter & Briggs-Gowan, 2004) ke sledování sociálních, emocionálních a behaviorálních problémů v naší populaci.
U obou škál se vědci zaměří na složená skóre, ale poskytnou také podrobné poznatky pro každou subškálu.
|
1 měsíc po ukončení intervence
|
|
Sociální a emoční vývoj dětí.
Časové okno: 1 měsíc po ukončení intervence
|
Měřeno na začátku s upravenou verzí předškolního samoregulačního hodnocení (PSRA, Smith-Donald, Raver, Hayes & Richardson, 2007).
Tento nástroj poskytne nezávislé skóre seberegulace v emocionální oblasti, oblasti pozornosti a chování.
Výzkumníci zaměří naši zprávu na složené skóre, ale také poskytnou podrobná zjištění pro každou subškálu.
|
1 měsíc po ukončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andres Moya, Ph.D, Universidad De Los Andes
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UANDES835
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Semillas de Apego
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.NáborPevný nádor | NeuroblastomČína
-
Ascentage Pharma Group Inc.NáborNon-Hodgkinsův lymfom | T-prolymfocytární leukémieSpojené státy
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.NáborRakovina jícnu | Rakovina vaječníků | Nemalobuněčný karcinom plic | Maligní mezoteliom pleury | Pokročilá pevná rakovinaČína
-
Ascentage Pharma Group Inc.DokončenoMalobuněčný karcinom plic | Pevný nádorSpojené státy
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.UkončenoMalobuněčný karcinom plic a jiné pevné nádoryČína
-
Ascentage Pharma Group Inc.NáborHematologické malignitySpojené státy, Austrálie
-
Aveta Biomics, Inc.Aktivní, ne náborRakovina hlavy a krku | Spinocelulární karcinom orofaryngu | Spinocelulární karcinom ústní dutinySpojené státy
-
Ascentage Pharma Group Inc.DokončenoPacienti s pokročilým solidním nádorem nebo lymfomemSpojené státy
-
Ascentage Pharma Group Inc.NáborPokročilý pevný nádor | Rekurentní rakovina vaječníků odolná vůči platiněČína
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ukončeno