Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předčasná indukce porodu Načasování amniotomie: Randomizovaná kontrolovaná studie (PITA)

26. dubna 2021 aktualizováno: Lindsay Speros Robbins, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Umělé protržení blan (amniotomie) je běžně používaná technika k bezpečnému vyvolání a zesílení porodu. Bylo prokázáno, že zkracuje trvání spontánního a indukovaného porodu u pacientek v termínu (≥37 týdnů těhotenství). Užitečnost amniotomie u předčasně narozených pacientů (

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Míra předčasných porodů ve Spojených státech je téměř 10%. Až jedna třetina těchto porodů je výsledkem lékařsky indikovaného porodu. Zatímco indukce porodu u žen v termínu těhotenství byla rozsáhle studována, totéž neplatí pro předčasné těhotenství. V důsledku toho se u termínových a předčasných těhotenství používají stejné metody indukce porodu, i když předčasné těhotenství může mít ve srovnání s termínovými těhotenstvími různé odezvy na vyvolávající látky.

Na našem pracovišti se standardní indukce porodu - u donošených nebo nedonošených žen - provádí pomocí cervikálního Foleyho katétru nebo misoprostolu pro dozrání děložního hrdla s přídavkem nitrožilního oxytocinu pro augmentaci porodu. Vzhledem k tomu, že membrány během procesu indukce obvykle spontánně neprasknou, poskytovatelé obvykle používají amniotomii, aby pomohla zvýšit porod. Amniotomie uvolňuje plodovou vodu bohatou na prostaglandiny. Tyto prostaglandiny jsou důležitými mediátory děložní kontraktility a nakonec aktivního porodu. Bylo prokázáno, že snižuje trvání spontánního a indukovaného porodu u donošených pacientek.

Načasování amniotomie je ponecháno na uvážení ošetřujících poskytovatelů, protože neexistují žádné randomizované kontrolované studie na podporu časné versus pozdní amniotomie u předčasných těhotenství. Nicméně retrospektivní kohorta nulipar a multipar v našem ústavu podstupujících indukci ve 23.–34. týdnu a hodnotící časnou amniotomii v

Provedeme randomizovanou kontrolovanou studii se záměrem léčby porovnávající časnou amniotomii oproti pozdní amniotomii během lékařsky indikované indukce porodu mezi 23. a 35.6 týdnem těhotenství. Ženy budou randomizovány k časné nebo pozdní amniotomii poté, co ošetřující porodník rozhodne o vyvolání porodu z lékařské indikace. Časná amniotomie bude provedena před dosažením 4 cm dilatace děložního čípku. Pozdní amniotomie bude provedena při dilataci děložního čípku větší nebo rovné 4 cm.

Účelem této studie je zjistit, zda načasování amniotomie během lékařsky indikované předčasné indukce porodu ovlivňuje výsledky porodu. Konkrétně se budeme zabývat rizikem porodu císařským řezem, délkou porodu, mateřskou morbiditou a novorozeneckou morbiditou. Předpokládáme, že více žen ve skupině s časnou amniotomií bude vyžadovat porod císařským řezem a že délka porodu se ve skupině s časnou amniotomií prodlouží.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmigham, Women and Infants' Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singletonové těhotenství
  • Gestační věk při randomizaci mezi 23,0 a 35,6 týdny
  • Indukce porodu plánovaná pro indikaci matky nebo plodu
  • Ujištění stavu plodu
  • Vertexová prezentace

Kritéria vyloučení:

  • Plán porodu císařským řezem nebo kontraindikace porodu
  • Cervix ≥4 cm dilatovaný na začátku indukce
  • Známky spontánního porodu (aktivní kontrakce se změnou děložního hrdla)
  • Protržené membrány
  • Chorioamnionitida
  • Intrauterinní zánik plodu
  • Známá velká fetální anomálie
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii zahrnující průběh porodu
  • Mateřská hepatitida B, C nebo HIV infekce (nebo neznámý stav)
  • Odložení intrapartálního monitorování plodu a/nebo císařského řezu z jakéhokoli důvodu (například po konzultaci ohledně periviability)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Časná amniotomie
U žen randomizovaných k časné amniotomii dojde k protržení blan obvyklým způsobem pomocí háčku pro amniotomii, když je děložní hrdlo dilatováno méně než 4 cm. K tomu dojde po dozrání děložního čípku pomocí 1) cervikálního Foleyho balónkového katétru s nebo bez oxytocinu a/nebo 2) misoprostolu. Před amniotomií poskytovatel porodnictví posoudí, zda je či není zapojena hlavička plodu. Pokud není hlavička plodu zapojena (aplikována na děložní hrdlo), amniotomie bude odložena. Pacientka bude vyšetřována každé 2 hodiny, dokud nebude možné bezpečně provést amniotomii (v souladu s naším ústavním standardem péče vyšetřovat ženy každé 2-4 hodiny při porodu).
Postup: Časná amniotomie
Tato intervence zahrnuje použití háčku pro amniotomii k protržení membrán během sterilního vaginálního vyšetření. Tento zákrok bude proveden před dilatací děložního čípku o 4 cm.
Experimentální: Pozdní amniotomie
U žen randomizovaných k pozdní amniotomii dojde k protržení membrán, jakmile děložní hrdlo dosáhne dilataci alespoň 4 cm. K tomu dojde po dozrání děložního čípku pomocí 1) cervikálního Foleyho balónkového katétru s nebo bez oxytocinu a/nebo 2) misoprostolu. Pokud děložní hrdlo nedosáhne 4 cm dilatace 12 hodin po dozrání děložního hrdla, bude provedena amniotomie.
Postup: Pozdní amniotomie
Tato intervence zahrnuje použití háčku pro amniotomii k protržení membrán během sterilního vaginálního vyšetření. Tento zákrok bude proveden, jakmile bude děložní čípek dilatován alespoň o 4 cm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porod císařským řezem
Časové okno: Délka závisí na délce porodu. Očekává se, že maximální časový rámec bude 120 hodin od začátku indukce.
Podíl žen vyžadujících porod císařským řezem
Délka závisí na délce porodu. Očekává se, že maximální časový rámec bude 120 hodin od začátku indukce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interval od začátku indukce do porodu
Časové okno: Délka závisí na délce porodu. Očekává se, že maximální časový rámec bude 120 hodin od začátku indukce.
Doba (hodiny) od začátku indukce (zahájení prvního cervikálního dozrávání) do porodu (vaginální nebo císařský řez)
Délka závisí na délce porodu. Očekává se, že maximální časový rámec bude 120 hodin od začátku indukce.
Interval od začátku indukce do vaginálního porodu
Časové okno: Délka závisí na délce porodu. Očekává se, že maximální časový rámec bude 120 hodin od začátku indukce.
Doba (hodiny) od začátku indukce (iniciace prvního činidla pro zrání děložního čípku) do pouze vaginálního porodu
Délka závisí na délce porodu. Očekává se, že maximální časový rámec bude 120 hodin od začátku indukce.
Složená mateřská morbidita
Časové okno: Měřeno od začátku vyvolání porodu do 42 dnů po porodu

Skládá se ze sedmi výsledků:

  1. chorioamnionitida (definovaná jako mateřská horečka > 100,3 plus mateřská tachykardie, tachykardie plodu, hnisavá plodová voda nebo citlivost pozadí před porodem)
  2. endometritida (definovaná jako mateřská horečka >100,3 alespoň 12 hodin po porodu s citlivostí na pozadí nebo hnisavým výtokem)
  3. infekce v místě chirurgického zákroku (infekce do 30 dnů v místě chirurgického zákroku včetně povrchových, hlubokých, orgánových/prostorových infekcí)
  4. pneumonie (radiologická diagnóza pneumonie doprovázená klinickými příznaky/symptomy)
  5. infekce močových cest (>100 000 kolonií jednoho druhu v kultuře moči doprovázené klinickými příznaky/symptomy)
  6. poporodní krvácení (odhadovaná ztráta krve > 1000 ml)
  7. prolaps pupeční šňůry
Měřeno od začátku vyvolání porodu do 42 dnů po porodu
Složená neonatální morbidita
Časové okno: Měřeno do 28 dnů života novorozence

Skládá se z pěti výsledků:

  1. perinatální smrt (úmrtí plodu během porodu nebo do 28 dnů života)
  2. novorozenecká sepse (kriticky nemocné dítě, u kterého je podezření na systémovou infekci s pozitivním nálezem krve, mozkomíšního moku (CSF) nebo katetrizované/suprapubické kultivace moči; nebo při absenci pozitivních kultur klinický důkaz kardiovaskulárního kolapsu nebo jednoznačný rentgenový snímek potvrzení infekce)
  3. intraventrikulární krvácení (potvrzené ultrazvukem nebo MRI)
  4. acidémie z pupečníkové krve (plyn z pupečníkové tepny pH = 12)
  5. Apgar
Měřeno do 28 dnů života novorozence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lindsay S Robbins, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UAB_EarlyAROM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indukce práce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení