Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úvod pro migrénu a bolesti hlavy (IntroMig)

30. března 2025 aktualizováno: Dr. Monika Empl, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Léčba migrény introvizí, metoda mentální seberegulace - IntroMig: Randomized Waiting-list Control Study

Vyhodnotit účinek Introvision, mentální a emoční autoregulační techniky vyvinuté Angelikou C. Wagerovou, jako prevence proti migréně ve srovnání se skupinou na čekací listině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, jednocentrová, čekací skupina kontrolní skupinová studie: Introvize jako prevence u migrény

Randomizovaná, jednocentrová, skupinová kontrolní studie na čekací listině k vyhodnocení účinku Introvisonu, mentální a emoční samoregulační metody ke snížení počtu dní bolesti hlavy u pacientů s migrénou, migrénou a tenzní bolestí hlavy a chronickou migrénou. Počet dnů bolesti hlavy 3 měsíce po dokončení posledního sezení Introvision bude porovnán s počtem dnů bolesti hlavy skupiny čekající na čekací listinu v měsíci před kurzem, aby se naučili Introvision.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81377
        • Hospital of the Ludwig-Maximilians-University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Epizodická migréna s alespoň 5 dny bolesti hlavy za měsíc, epizodická migréna a tenzní bolest hlavy s alespoň 5 dny migrény za měsíc, chronická migréna
  • Stabilní profylaktické léky proti bolesti hlavy
  • Stabilní nemedikamentózní profylaxe bolesti hlavy (sport, relaxační techniky, …)
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jiné příčiny bolesti hlavy, symptomatické bolesti hlavy
  • Jiné primární bolesti hlavy, jako je klastrová bolest hlavy, neuralgie trojklaného nervu, idiopatická bolest obličeje, nová každodenní přetrvávající bolest hlavy
  • Těžká deprese (více než 13 bodů na rychlé obrazovce inventáře Beck Depression (BDI-FS)
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Nedodržování, zejména významné chybějící záznamy v denících bolesti hlavy
  • Aktivní psychóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina nečekacího seznamu
Intervence: Introvize: mentální a emoční seberegulace
Behaviorální: Introvize: mentální a emoční seberegulace
Účastníci se učí Introvision
Experimentální: skupina pořadníků

Intervence: Introvize: mentální a emoční seberegulace

Introvize se učí účastníci čekací skupiny minimálně 6 slabých a více po první skupině
Behaviorální: Introvize: mentální a emoční seberegulace
Účastníci se učí Introvision

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní bolesti hlavy za měsíc
Časové okno: Přibližně 4 měsíce, protože kurz, který se učí introvision a tři individuální sezení budou trvat téměř 2 měsíce, a bolesti hlavy za měsíc budou hodnoceny v měsíci 3 měsíce po posledním zasedání introvize.
Počet dnů bolesti hlavy za měsíc 3 měsíce po dokončení posledního zasedání introvision bude porovnán s počtem dnů bolesti hlavy skupiny čekací listiny v měsíci před kurzem, aby se naučil introvizi.
Přibližně 4 měsíce, protože kurz, který se učí introvision a tři individuální sezení budou trvat téměř 2 měsíce, a bolesti hlavy za měsíc budou hodnoceny v měsíci 3 měsíce po posledním zasedání introvize.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti hlavy
Časové okno: Přibližně 5 - 6 měsíců, základní linie před tréninkem Introvision a 3 tři měsíce po posledním introvizním relaci
Intenzita bolesti hlavy hodnocená samotnými pacienty s měřítkem v deníku bolesti hlavy: slabý (= 1), mírný (= 2), těžká (= 3) bolest hlavy. Skóre se může pohybovat od 1 do 3. Průměrná intenzita bolesti hlavy útoků za měsíce bude porovnána tři měsíce po posledním zasedání introvize ve srovnání s hodnotami před introvisonem.
Přibližně 5 - 6 měsíců, základní linie před tréninkem Introvision a 3 tři měsíce po posledním introvizním relaci
Akutní léky za měsíc
Časové okno: Přibližně 5 - 6 měsíců, základní linie před tréninkem Introvision a 3 tři měsíce po posledním introvizním relaci
Počet dnů s akutním lékem proti migrénovým útokům/bolesti hlavy za měsíc 3 měsíce po dokončení posledního zasedání introvize bude porovnán s počtem dní s akutním lékem za měsíc před introvizí.
Přibližně 5 - 6 měsíců, základní linie před tréninkem Introvision a 3 tři měsíce po posledním introvizním relaci
Počet dnů bolesti hlavy za měsíc v sdružených skupinách Analýza dříve a 3 měsíce po introvizi jako parametr pro účinnost introvize
Časové okno: Přibližně 5-6 měsíců
Počet dnů bolesti hlavy za měsíce v analýze sdružených skupin dříve a 3 měsíce po introvizi, měřeno s počtem dnů bolesti hlavy za měsíce jako v primárním výsledku, ale obě skupiny dohromady porovnávaly před introvizí a tři měsíce po posledním zasedání
Přibližně 5-6 měsíců
Směra Scalefity-German-Short Form Scalefity Afficacy Scales (HMSE-G-SF)
Časové okno: Přibližně 5 - 6 měsíců, základní linie před tréninkem Introvision a 3 tři měsíce po posledním introvizním relaci
Měřítko sebeúrovnosti hlavy specifická pro hlavu (Self-Efficicacy Scales Afficacy Scale-German-Short Form: HMSE-G-SF) se skládá ze 6 položek se stupnicí 7-bodové odezvy, která se pohybuje od 1 (silně nesouhlasí) do 7 (silně souhlasí). 6 položek měří přesvědčení o soběstačnosti, například: „Existují věci, které mohu udělat pro zmírnění bolesti hlavy“. Skóre pro každou ze šesti položek je kombinováno pro výpočet celkového skóre, které se může pohybovat od 6 do 42 bodů. Vyšší skóre naznačuje silnější soběstačnost v řízení bolesti hlavy. To je měřeno před introvision a tři měsíce po posledním zasedání introvision.
Přibližně 5 - 6 měsíců, základní linie před tréninkem Introvision a 3 tři měsíce po posledním introvizním relaci
Test bolesti hlavy 6, hit-6
Časové okno: Přibližně 5 - 6 měsíců, základní linie před tréninkem Introvision a 3 tři měsíce po posledním introvizním relaci
Dopad bolesti hlavy (test bolesti hlavy-dopadající test 6, HIT-6), porovnával tři měsíce po posledním zasedání introvize na před introvizi. Celkové skóre se může pohybovat od 6 do 78 bodů, vyšší skóre naznačuje vyšší dopad bolesti hlavy na každodenní činnosti.
Přibližně 5 - 6 měsíců, základní linie před tréninkem Introvision a 3 tři měsíce po posledním introvizním relaci
Celkové uspokojení pacientů
Časové okno: Přibližně 5 - 6 měsíců, základní linie před tréninkem Introvision a 3 tři měsíce po posledním introvizním relaci
Pacienti budou dotázáni, zda by doporučili introvision pro pacienty s bolestmi hlavy a mohou si vybrat mezi „ano“ nebo „ne“. Počet pacientů reagujících „ano“ je hlášen.
Přibližně 5 - 6 měsíců, základní linie před tréninkem Introvision a 3 tři měsíce po posledním introvizním relaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv frekvence cvičení jako průzkumného výsledku
Časové okno: Přibližně 5-6 měsíců

Vliv frekvence samoregulačních cvičení týdně na výsledek, měřeno snížením dnů bolesti hlavy za měsíc před a po introvizi.

Frekvence samoregulačních cvičení jsou zdokumentovány samotními pacienti v průměru za měsíc v deníku bolesti hlavy, s měřítkem tří kategorií: 0 cvičení týdně; 1-3 cvičení týdně, více než 4 cvičení týdně.
Přibližně 5-6 měsíců
Zvládnutí introvize pacientů jako měření průzkumujícího výsledku
Časové okno: Přibližně 5-6 měsíců

Odhad vyšetřovatelů o mistrovství introvize pacientů. Vyhodnoceno vyšetřovatelem po poslední relaci v měřítku tří kategorií: dobré mistrovské, mírné mistrovství, nedostatečné zvládnutí.

Ovlivňuje mistrovství introvize snížení dnů bolesti hlavy za měsíc?
Přibližně 5-6 měsíců
Vliv strany bolesti hlavy na výsledek jako průzkumné výsledkové měření
Časové okno: Přibližně 5-6 měsíců
Ukazují pacienti s převážně levicovou bolestí hlavy větší snížení dnů bolesti hlavy v měsíci 3 měsíce po dokončení posledního zasedání introvize ve srovnání s pacienty s převažující pravomocnou bolestí?
Přibližně 5-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Hamburg-Eppendorf
Introvision e.V

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Monika Empl, MD, Department of Neurology, Marchioninistr. 15, 81377 Munich, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IntroMig 632-15

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení