Úvod pro migrénu a bolesti hlavy (IntroMig)
30. března 2025 aktualizováno: Dr. Monika Empl, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Léčba migrény introvizí, metoda mentální seberegulace - IntroMig: Randomized Waiting-list Control Study
Vyhodnotit účinek Introvision, mentální a emoční autoregulační techniky vyvinuté Angelikou C. Wagerovou, jako prevence proti migréně ve srovnání se skupinou na čekací listině.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, jednocentrová, čekací skupina kontrolní skupinová studie: Introvize jako prevence u migrény
Randomizovaná, jednocentrová, skupinová kontrolní studie na čekací listině k vyhodnocení účinku Introvisonu, mentální a emoční samoregulační metody ke snížení počtu dní bolesti hlavy u pacientů s migrénou, migrénou a tenzní bolestí hlavy a chronickou migrénou. Počet dnů bolesti hlavy 3 měsíce po dokončení posledního sezení Introvision bude porovnán s počtem dnů bolesti hlavy skupiny čekající na čekací listinu v měsíci před kurzem, aby se naučili Introvision.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 81377
- Hospital of the Ludwig-Maximilians-University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Epizodická migréna s alespoň 5 dny bolesti hlavy za měsíc, epizodická migréna a tenzní bolest hlavy s alespoň 5 dny migrény za měsíc, chronická migréna
- Stabilní profylaktické léky proti bolesti hlavy
- Stabilní nemedikamentózní profylaxe bolesti hlavy (sport, relaxační techniky, …)
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jiné příčiny bolesti hlavy, symptomatické bolesti hlavy
- Jiné primární bolesti hlavy, jako je klastrová bolest hlavy, neuralgie trojklaného nervu, idiopatická bolest obličeje, nová každodenní přetrvávající bolest hlavy
- Těžká deprese (více než 13 bodů na rychlé obrazovce inventáře Beck Depression (BDI-FS)
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- Nedodržování, zejména významné chybějící záznamy v denících bolesti hlavy
- Aktivní psychóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina nečekacího seznamu
Intervence: Introvize: mentální a emoční seberegulace
|
Účastníci se učí Introvision
|
|
Experimentální: skupina pořadníků
Intervence: Introvize: mentální a emoční seberegulace Introvize se učí účastníci čekací skupiny minimálně 6 slabých a více po první skupině |
Účastníci se učí Introvision
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní bolesti hlavy za měsíc
Časové okno: Přibližně 4 měsíce, protože kurz, který se učí introvision a tři individuální sezení budou trvat téměř 2 měsíce, a bolesti hlavy za měsíc budou hodnoceny v měsíci 3 měsíce po posledním zasedání introvize.
|
Počet dnů bolesti hlavy za měsíc 3 měsíce po dokončení posledního zasedání introvision bude porovnán s počtem dnů bolesti hlavy skupiny čekací listiny v měsíci před kurzem, aby se naučil introvizi.
|
Přibližně 4 měsíce, protože kurz, který se učí introvision a tři individuální sezení budou trvat téměř 2 měsíce, a bolesti hlavy za měsíc budou hodnoceny v měsíci 3 měsíce po posledním zasedání introvize.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti hlavy
Časové okno: Přibližně 5 - 6 měsíců, základní linie před tréninkem Introvision a 3 tři měsíce po posledním introvizním relaci
|
Intenzita bolesti hlavy hodnocená samotnými pacienty s měřítkem v deníku bolesti hlavy: slabý (= 1), mírný (= 2), těžká (= 3) bolest hlavy.
Skóre se může pohybovat od 1 do 3. Průměrná intenzita bolesti hlavy útoků za měsíce bude porovnána tři měsíce po posledním zasedání introvize ve srovnání s hodnotami před introvisonem.
|
Přibližně 5 - 6 měsíců, základní linie před tréninkem Introvision a 3 tři měsíce po posledním introvizním relaci
|
|
Akutní léky za měsíc
Časové okno: Přibližně 5 - 6 měsíců, základní linie před tréninkem Introvision a 3 tři měsíce po posledním introvizním relaci
|
Počet dnů s akutním lékem proti migrénovým útokům/bolesti hlavy za měsíc 3 měsíce po dokončení posledního zasedání introvize bude porovnán s počtem dní s akutním lékem za měsíc před introvizí.
|
Přibližně 5 - 6 měsíců, základní linie před tréninkem Introvision a 3 tři měsíce po posledním introvizním relaci
|
|
Počet dnů bolesti hlavy za měsíc v sdružených skupinách Analýza dříve a 3 měsíce po introvizi jako parametr pro účinnost introvize
Časové okno: Přibližně 5-6 měsíců
|
Počet dnů bolesti hlavy za měsíce v analýze sdružených skupin dříve a 3 měsíce po introvizi, měřeno s počtem dnů bolesti hlavy za měsíce jako v primárním výsledku, ale obě skupiny dohromady porovnávaly před introvizí a tři měsíce po posledním zasedání
|
Přibližně 5-6 měsíců
|
|
Směra Scalefity-German-Short Form Scalefity Afficacy Scales (HMSE-G-SF)
Časové okno: Přibližně 5 - 6 měsíců, základní linie před tréninkem Introvision a 3 tři měsíce po posledním introvizním relaci
|
Měřítko sebeúrovnosti hlavy specifická pro hlavu (Self-Efficicacy Scales Afficacy Scale-German-Short Form: HMSE-G-SF) se skládá ze 6 položek se stupnicí 7-bodové odezvy, která se pohybuje od 1 (silně nesouhlasí) do 7 (silně souhlasí). 6 položek měří přesvědčení o soběstačnosti, například: „Existují věci, které mohu udělat pro zmírnění bolesti hlavy“.
Skóre pro každou ze šesti položek je kombinováno pro výpočet celkového skóre, které se může pohybovat od 6 do 42 bodů.
Vyšší skóre naznačuje silnější soběstačnost v řízení bolesti hlavy.
To je měřeno před introvision a tři měsíce po posledním zasedání introvision.
|
Přibližně 5 - 6 měsíců, základní linie před tréninkem Introvision a 3 tři měsíce po posledním introvizním relaci
|
|
Test bolesti hlavy 6, hit-6
Časové okno: Přibližně 5 - 6 měsíců, základní linie před tréninkem Introvision a 3 tři měsíce po posledním introvizním relaci
|
Dopad bolesti hlavy (test bolesti hlavy-dopadající test 6, HIT-6), porovnával tři měsíce po posledním zasedání introvize na před introvizi.
Celkové skóre se může pohybovat od 6 do 78 bodů, vyšší skóre naznačuje vyšší dopad bolesti hlavy na každodenní činnosti.
|
Přibližně 5 - 6 měsíců, základní linie před tréninkem Introvision a 3 tři měsíce po posledním introvizním relaci
|
|
Celkové uspokojení pacientů
Časové okno: Přibližně 5 - 6 měsíců, základní linie před tréninkem Introvision a 3 tři měsíce po posledním introvizním relaci
|
Pacienti budou dotázáni, zda by doporučili introvision pro pacienty s bolestmi hlavy a mohou si vybrat mezi „ano“ nebo „ne“.
Počet pacientů reagujících „ano“ je hlášen.
|
Přibližně 5 - 6 měsíců, základní linie před tréninkem Introvision a 3 tři měsíce po posledním introvizním relaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv frekvence cvičení jako průzkumného výsledku
Časové okno: Přibližně 5-6 měsíců
|
Vliv frekvence samoregulačních cvičení týdně na výsledek, měřeno snížením dnů bolesti hlavy za měsíc před a po introvizi. Frekvence samoregulačních cvičení jsou zdokumentovány samotními pacienti v průměru za měsíc v deníku bolesti hlavy, s měřítkem tří kategorií: 0 cvičení týdně; 1-3 cvičení týdně, více než 4 cvičení týdně. |
Přibližně 5-6 měsíců
|
|
Zvládnutí introvize pacientů jako měření průzkumujícího výsledku
Časové okno: Přibližně 5-6 měsíců
|
Odhad vyšetřovatelů o mistrovství introvize pacientů. Vyhodnoceno vyšetřovatelem po poslední relaci v měřítku tří kategorií: dobré mistrovské, mírné mistrovství, nedostatečné zvládnutí. Ovlivňuje mistrovství introvize snížení dnů bolesti hlavy za měsíc? |
Přibližně 5-6 měsíců
|
|
Vliv strany bolesti hlavy na výsledek jako průzkumné výsledkové měření
Časové okno: Přibližně 5-6 měsíců
|
Ukazují pacienti s převážně levicovou bolestí hlavy větší snížení dnů bolesti hlavy v měsíci 3 měsíce po dokončení posledního zasedání introvize ve srovnání s pacienty s převažující pravomocnou bolestí?
|
Přibližně 5-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monika Empl, MD, Department of Neurology, Marchioninistr. 15, 81377 Munich, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
11. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
19. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IntroMig 632-15
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .