Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Introvision for migræne og hovedpine (IntroMig)

30. marts 2025 opdateret af: Dr. Monika Empl, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Behandling af migræne med introvision, en metode til mental selvregulering - IntroMig: Randomiseret ventelistekontrolundersøgelse

For at evaluere effekten af ​​Introvision, en mental og følelsesmæssig selvreguleringsteknik udviklet af Angelika C. Wager, som migræneforebyggende sammenlignet med en ventelistegruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, enkeltcenter, ventelistekontrolgruppeundersøgelse: Introvision som forebyggende ved migræne

Randomiseret, enkeltcenter, ventelistegruppekontrolundersøgelse for at evaluere effekten af ​​Introvison, en mental og følelsesmæssig selvreguleringsmetode til at reducere hovedpinedage hos patienter med migræne, migræne og spændingshovedpine og kronisk migræne. Antallet af hovedpinedage 3 måneder efter afslutningen af ​​sidste session i Introvision vil blive sammenlignet med antallet af hovedpinedage for ventelistegruppen i måneden før kurset for at lære Introvision.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Hospital of the Ludwig-Maximilians-University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Episodisk migræne med mindst 5 hovedpinedage om måneden, episodisk migræne og spændingshovedpine med mindst 5 migrænehovedpinedage om måneden, kronisk migræne
  • Stabil profylaktisk hovedpinemedicin
  • Stabil ikke-medicinsk hovedpineprofylakse (sport, afspændingsteknikker, …)
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsager til hovedpine, symptomatisk hovedpine
  • Andre primære hovedpine såsom klyngehovedpine, trigeminusneuralgi, idiopatiske ansigtssmerter, ny daglig vedvarende hovedpine
  • Alvorlig depression (mere end 13 point i Beck Depression Inventory Fast Screen (BDI-FS)
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Manglende overholdelse, især væsentlige manglende poster i hovedpinedagbøgerne
  • Aktiv psykose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ikke-venteliste gruppe
Intervention: Introvision: mental og følelsesmæssig selvregulering
Adfærdsmæssigt: Introvision: mental og følelsesmæssig selvregulering
Deltagerne lærer introvision
Eksperimentel: ventelistegruppe

Intervention: Introvision: mental og følelsesmæssig selvregulering

Introvision undervises til deltagere i ventelistegruppen mindst 6 svage eller flere efter første gruppe
Adfærdsmæssigt: Introvision: mental og følelsesmæssig selvregulering
Deltagerne lærer introvision

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hovedpine dage om måneden
Tidsramme: Cirka 4 måneder, da kurset for at lære introvision og de tre individuelle sessioner vil tage næsten 2 måneder at være afsluttet, og hovedpine pr. Måned vurderes i måneden 3 måneder efter den sidste session med introvision.
Antallet af hovedpine dage om måneden 3 måneder efter afslutningen af ​​den sidste session med introvision vil blive sammenlignet med antallet af hovedpine -dage i venteliste -gruppen i måneden før kurset for at lære Introvision.
Cirka 4 måneder, da kurset for at lære introvision og de tre individuelle sessioner vil tage næsten 2 måneder at være afsluttet, og hovedpine pr. Måned vurderes i måneden 3 måneder efter den sidste session med introvision.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpineintensitet
Tidsramme: Cirka 5 - 6 måneder, baseline før introvisionstræning og 3 tre måneder efter den sidste introvisionssession
Hovedpineintensitet bedømt af patienterne selv med en skala i hovedpine dagbog: svag (= 1), moderat (= 2), svær (= 3) hovedpine. Resultater kan variere fra 1 til 3. Gennemsnitlig hovedpineintensitet af angrebene pr. Måneder vil blive sammenlignet tre måneder efter den sidste session med introvision sammenlignet med værdierne før Introvison.
Cirka 5 - 6 måneder, baseline før introvisionstræning og 3 tre måneder efter den sidste introvisionssession
Akut medicin pr. Måned
Tidsramme: Cirka 5 - 6 måneder, baseline før introvisionstræning og 3 tre måneder efter den sidste introvisionssession
Antallet af dage med akut medicin mod migræneanfald/hovedpine pr. Måned 3 måneder efter afslutningen af ​​den sidste session med introvision sammenlignes med antallet af dage med akut medicin pr. Måned før introvision.
Cirka 5 - 6 måneder, baseline før introvisionstræning og 3 tre måneder efter den sidste introvisionssession
Antal hovedpine dage pr. Måned i samlede grupper analyse før og 3 måneder efter introvision som parameter for effektiviteten af ​​introvision
Tidsramme: ca. 5-6 måneder
Antal hovedpine dage pr. Måned i samlede grupper -analyse før og 3 måneder efter introvision, målt med antallet af hovedpine dage pr. Måned som i det primære resultatmål, men begge grupper sammenlignes før introvision og tre måneder efter den sidste session
ca. 5-6 måneder
Hovedpine styring af selveffektivitetsskala-tysk-kort form (HMSE-G-SF)
Tidsramme: Cirka 5 - 6 måneder, baseline før introvisionstræning og 3 tre måneder efter den sidste introvisionssession
Hovedpine-specifik selveffektivitetsskala (hovedpine styring af selveffektivitetsskala-tysk-kort form: HMSE-G-SF) består af 6 genstande med en 7-punkts responsskala, der spænder fra 1 (stærkt uenig) til 7 (er meget enige). De 6 poster måler selveffektivitets tro, for eksempel: "Der er ting, jeg kan gøre for at gøre det meget). Resultaterne for hver af de seks poster kombineres for at beregne den samlede score, der kan variere fra 6 til 42 point. En højere score indikerer en stærkere selveffektivitet i hovedpinehåndtering. Det måles før introvision og tre måneder efter den sidste session med introvision.
Cirka 5 - 6 måneder, baseline før introvisionstræning og 3 tre måneder efter den sidste introvisionssession
Hovedpine-impact test 6, HIT-6
Tidsramme: Cirka 5 - 6 måneder, baseline før introvisionstræning og 3 tre måneder efter den sidste introvisionssession
Virkningen af ​​hovedpine (hovedpine-impact-test 6, HIT-6), sammenlignet tre måneder efter den sidste session med introvision til før introvision. Den samlede score kan variere fra 6 til 78 point, en højere score indikerer en højere indvirkning af hovedpine på daglige aktiviteter.
Cirka 5 - 6 måneder, baseline før introvisionstræning og 3 tre måneder efter den sidste introvisionssession
Samlet tilfredshed hos patienter
Tidsramme: Cirka 5 - 6 måneder, baseline før introvisionstræning og 3 tre måneder efter den sidste introvisionssession
Patienter vil blive spurgt, om de vil anbefale introvision til hovedpinepatienter og kan vælge mellem "ja" eller "nej". Antallet af patienter, der svarer "ja", rapporteres.
Cirka 5 - 6 måneder, baseline før introvisionstræning og 3 tre måneder efter den sidste introvisionssession

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelse af hyppighed af øvelser som efterforskende resultatmål
Tidsramme: ca. 5-6 måneder

Indflydelse af hyppigheden af ​​selvreguleringsøvelser pr. Uge på resultatet, målt med reduktion af hovedpine dage om måneden før og efter introvision.

Hyppigheden af ​​selvreguleringsøvelser dokumenteres af patienterne selv i gennemsnit i en måned i hovedpine-dagbogen med en tre kategorisk skala: 0 øvelse pr. Uge; 1-3 øvelser om ugen, mere end 4 øvelser om ugen.
ca. 5-6 måneder
Patientenes mestring af introvision som efterforskningsresultatforanstaltning
Tidsramme: ca. 5-6 måneder

Efterforskers estimering af patienternes mestring af introvision. Evalueret af efterforskeren efter den sidste session i en tre kategoriskala: god mestring, moderat mestring, utilstrækkelig mestring.

Påvirker mestring af introvision reduktionen af ​​hovedpine dage om måneden?
ca. 5-6 måneder
Indflydelse af side af hovedpine på resultatet som efterforskende resultatmål
Tidsramme: ca. 5-6 måneder
Viser patienter med en overvejende venstresidet hovedpine en større reduktion af hovedpine dage pr. Måned 3 måneder efter afslutningen af ​​den sidste session med introvision sammenlignet med patienter med overvejende højre-sidet hovedpine?
ca. 5-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Hamburg-Eppendorf
Introvision e.V

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Monika Empl, MD, Department of Neurology, Marchioninistr. 15, 81377 Munich, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IntroMig 632-15

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Introvision: mental og følelsesmæssig selvregulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger