Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subjektivní sociální status a energetická bilance

17. dubna 2018 aktualizováno: Emily Dhurandhar, Texas Tech University

Vnímaný sociální status jako determinant přibývání tuku v reakci na nadměrný příjem kalorií: studie SSIB

Výzkumníci zkoumali souvislosti mezi SSS, energetickou bilancí, příjmem potravy a změnami tělesného složení po vysoce kalorickém obědě po dobu 2 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjektivní sociální status (SSS) je nepřímo spojen s tělesným tukem. Fyziologické a psychologické účinky nízkého sociálního statusu mohou podnítit zvýšený příjem energie jako strategii k potlačení budoucího nedostatku potravin. Ústřední hypotézou výzkumníků je, že ženy s nízkým SSS nebudou kompenzovat nadměrnou spotřebu kalorií v jediném velkém jídle, stejně jako jedinci s vysokým SSS, a proto zůstanou v pozitivní energetické bilanci vedoucí k nárůstu tělesného tuku v reakci na každodenní velká jídla. Cílem výzkumníků je porozumět vlivu SSS na stravovací návyky, přírůstek hmotnosti a energetickou kompenzaci. Výzkumníci provedli 14denní krmný protokol, který sestával z konzumace obědového jídla, které představovalo 60 % odhadovaných 24hodinových energetických požadavků účastníků každý den u žen ve věku 20-50 let, s indexem tělesné hmotnosti mezi 25- 30 kg/m2. Příjem potravy ve volné přírodě byl zaznamenáván pomocí metody Remote Food Photography Method mimo laboratoř ve dnech 1-2 (brzy), 7-8 (střední) a 12-13 (pozdní), aby se změřila kompenzace v reakci na velký oběd. . Pro tyto dny byla vypočtena 24hodinová energetická bilance, 24hodinový příjem a příjem energie po obědě. Vyšetřovatelé měřili složení těla pomocí duální energetické rentgenové absorptiometrie (DXA), hmotnost a klidový energetický výdej na začátku a na konci 14 dnů intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mezi 20-50 lety
  • index tělesné hmotnosti mezi 25-30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • potravinové alergie nebo potravinová omezení
  • zapojené do jakéhokoli programu snižování hmotnosti během posledních 3 měsíců
  • zaznamenal/a jakýkoli úbytek nebo nárůst tělesné hmotnosti o více než 5 % za posledních 6 měsíců z jakéhokoli důvodu kromě úbytku hmotnosti po porodu
  • užívání jakýchkoli léků, které potlačují nebo stimulují chuť k jídlu
  • podstoupil předchozí chirurgický zákrok pro kontrolu hmotnosti nebo liposukci
  • současný kuřák nebo nekouřil méně než 6 měsíců
  • jakékoli závažné onemocnění včetně aktivní rakoviny nebo rakoviny vyžadující léčbu v posledních 2 letech (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
  • aktivní nebo chronické infekce (např. HIV nebo TBC)
  • kardiovaskulární onemocnění nebo příhoda včetně hospitalizace nebo terapeutických postupů pro léčbu srdečního onemocnění v posledních 6 měsících
  • gastrointestinální onemocnění
  • nemoc ledvin
  • chronické obstrukční onemocnění dýchacích cest vyžadující použití kyslíku (například rozedma plic nebo chronická bronchitida)
  • diabetes (typ 1 nebo 2) a užívání jakýchkoli antidiabetických léků a/nebo kontrola onemocnění pomocí dietních manipulací
  • nekontrolované psychiatrické onemocnění
  • nedávný nebo přetrvávající problém se zneužíváním drog nebo závislostí
  • konzumovat více než tři alkoholické nápoje denně a během posledních 12 měsíců vypilo 7 nebo více alkoholických nápojů za 24 hodin
  • těhotná nebo méně než 3 měsíce po porodu
  • v současné době kojí nebo do 6 týdnů po ukončení ošetřování
  • předvídání možného těhotenství během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dietní intervence
Všichni účastníci konzumovali jídlo, které obsahovalo 60 % jejich energetické denní energetické potřeby jako jídlo v době oběda po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Behaviorální: Dietní intervence
V rámci krmné intervence účastníci konzumovali jídlo, které obsahovalo 60 % jejich energetické denní energetické potřeby jako jídlo v době oběda po dobu 14 po sobě jdoucích dnů s výjimkou víkendů. Abychom zajistili, že účastník obdrží 60 % denní energetické potřeby jako oběd, přidali jsme ke standardnímu 1200 kcal jídlu doplňkový koktejl.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná energetická bilance za 24 hodin (24 hodin EB)
Časové okno: Šest časových bodů (dny 1, 2, 7, 8, 12 a 13) měřeno během dvoutýdenního krmného protokolu.

Měřili jsme 24hodinovou energetickou bilanci, abychom vyhodnotili asociaci SSS s pozitivní energetickou bilancí v reakci na každodenní velkou poruchu jídla. Energetická bilance 24 hodin byla vypočtena pro každý časový bod následovně a všech šest časových bodů bylo zprůměrováno, aby se získala průměrná energetická bilance za období 2 týdnů:

Energetická bilance za 24 hodin = průměr za 24 hodin Příjem energie / Výdej energie v klidu *1.4 Pro výpočty časného a středního časového bodu 24EB byl použit základní klidový energetický výdej (REE) a pro pozdní 24h EB byl použit konečný REE získaný na konci studie.
Šest časových bodů (dny 1, 2, 7, 8, 12 a 13) měřeno během dvoutýdenního krmného protokolu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný 24hodinový energetický příjem (24h EI) za období dvou týdnů
Časové okno: Průměr šesti časových bodů (1., 2., 7., 8., 12. a 13. den) za období dvou týdnů
Celkové množství kalorií zkonzumovaných za 24 hodin. - skládá se ze snídaně, dopolední svačiny, oběda, odpolední svačiny, večeře, večerní svačiny do 24 hodin.
Průměr šesti časových bodů (1., 2., 7., 8., 12. a 13. den) za období dvou týdnů
Příjem energie po obědě
Časové okno: Průměr šesti časových bodů (1., 2., 7., 8., 12. a 13. den) za období dvou týdnů
Množství celkových kalorií zkonzumovaných po obědě – sestává z odpolední svačiny, večeře, večerní svačiny.
Průměr šesti časových bodů (1., 2., 7., 8., 12. a 13. den) za období dvou týdnů
Procentuální změny tělesného tuku
Časové okno: Procentuální změna od výchozí hodnoty (den 0) do konce období intervence (den 14)
Změny v množství tělesného tuku
Procentuální změna od výchozí hodnoty (den 0) do konce období intervence (den 14)
Procentuální změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Procentuální změna od výchozí hodnoty (den 0) do konce období intervence (den 14)
Změny tělesné hmotnosti
Procentuální změna od výchozí hodnoty (den 0) do konce období intervence (den 14)
Změny v upraveném klidovém energetickém výdeji
Časové okno: změna z výchozí hodnoty (den 0) do konce období intervence (den 14)
Výdej energie v klidu (REE) byl přizpůsoben chudé hmotě. změna v upravené REE = konečná upravená REE - základní upravená REE
změna z výchozí hodnoty (den 0) do konce období intervence (den 14)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Texas Tech University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Alabama at Birmingham
University of Florida
Pennington Biomedical Research Center
Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB2016-571

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení