Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Algoritmus pro podporu rozhodování lékaře pro periferní neuropatii indukovanou chemoterapií

15. března 2022 aktualizováno: Robert Knoerl, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute

Hodnocení algoritmu podpory klinického lékaře k posílení implementace důkazů založené chemoterapií indukované periferní neuropatie Hodnocení a doporučení pro řízení

Tato výzkumná studie hodnotí, jak dobře funguje nástroj na podporu rozhodování, aby zlepšil klinické použití doporučeného hodnocení a strategií léčby periferní neuropatie indukované chemoterapií (CIPN) u účastníků léčených chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato výzkumná studie otestuje nový nástroj pro podporu rozhodování klinického lékaře pro hodnocení a řízení CIPN. Algoritmus je navržen tak, aby pomohl lékařům při rozhodování o tom, jaké strategie použít pro hodnocení a/nebo řízení CIPN. Vyšetřovatelé potřebují naverbovat účastníky, kteří dostávají chemoterapii, o které je známo, že způsobuje CIPN, aby určili, jak dobře tento algoritmus funguje, aby lékaři zvýšili používání doporučených strategií hodnocení a řízení CIPN.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
226

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • starší 18 let,
  • dokončili jednu infuzi neurotoxické chemoterapie pro léčbu rakoviny
  • má po dni udělení souhlasu alespoň tři další plánované klinické návštěvy spojené s přijetím neurotoxické chemoterapie
  • ambulantní,
  • podepsaný informovaný souhlas,
  • ochota účastnit se všech studijních aktivit,
  • mluví/čte anglicky,
  • dostává péči od jednoho z klinických lékařů zařazených do studie.

Kritéria vyloučení pro pacienty:

  • prognóza ≤ dva měsíce nebo
  • dokumentovaná periferní neuropatie z jiných příčin (diabetes, abúzus alkoholu, malignita centrálního nervového systému, nedostatek vitaminu B, dědičné poškození, poškození nervovou kompresí).

Kritéria pro zařazení pro lékaře:

- pokud jsou lékařem, asistentem lékaře nebo zdravotní sestrou a poskytují péči onkologickým pacientům na jednom ze studijních míst

Kritéria zahrnutí pro zdravé kontroly:

- pokud jsou dospělí (18+), kteří nemají rakovinu nebo příznaky poškození periferních nervů z jakékoli příčiny a mluví/čtou anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Období I
-Souhlasní pacienti vyplní elektronické verze PRO-CTCAE CIPN položek závažnosti a interference, 0 - 10 nejhorší CIPN numerické hodnotící stupnice bolesti a QLQ-CIPN20 prostřednictvím tabletu před návštěvou lékaře v ambulantním onkologickém centru při třech po sobě jdoucích klinických návštěvách: základní stav, návštěva 2, návštěva 3.
Experimentální: Období II
  • Souhlasní pacienti dokončí stejnou baterii hodnocení z obvyklého období péče na začátku, navštíví 2 a navštíví 3 časové body.
  • Poté, co pacient vyplní screeningové dotazníky, poskytne personál studie lékařům barevně odlišený souhrn odpovědí pacientů na screeningové dotazníky a algoritmus hodnocení a řízení CIPN.
Behaviorální: Algoritmus hodnocení a řízení CIPN
Revidovaný algoritmus zahrnuje strategie hodnocení a řízení CIPN založené na důkazech a standardizované ukazatele výsledků CIPN/bolest hlášených pacientem. Pokud jde o procesy, vyškolený personál studie bude před návštěvou lékaře (např. v čekárně) pacientům, kteří s tím souhlasí, zadávat screeningové dotazníky (např. PRO-CTCAE, 0-10 numerická hodnotící stupnice nejhorší intenzity bolesti CIPN). Poté, co pacient vyplní screeningové dotazníky, poskytne personál studie lékařům barevně odlišený souhrn odpovědí pacientů na screeningové dotazníky a algoritmus hodnocení a řízení CIPN. Lékaři pak mohou použít algoritmus podle svého uvážení k vedení hodnocení a řízení symptomů CIPN jejich pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lékařský lékařský záznam abstrakce formulář
Časové okno: Od zařazení do data návštěvy pacienta 3 časové body, hodnocené do přibližně 10 týdnů.
Četnost hodnocení CIPN lékařem a řídící dokumentace pro každé období.
Od zařazení do data návštěvy pacienta 3 časové body, hodnocené do přibližně 10 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
European Organization of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Scale (QLQ-CIPN20): Senzorické a motorické subškály
Časové okno: Od zařazení do data návštěvy pacienta 3 časové body, hodnocené do přibližně 10 týdnů.
Změna skóre QLQ-CIPN20 mezi periodami. Celkové skóre subškály je skórováno od 0 do 100, vyšší skóre představuje horší symptomy neuropatie.
Od zařazení do data návštěvy pacienta 3 časové body, hodnocené do přibližně 10 týdnů.
Výsledky hlášené pacienty National Cancer Institute Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody Položky závažnosti a rušení CIPN
Časové okno: Od zařazení do data návštěvy pacienta 3 časové body, hodnocené do přibližně 10 týdnů.
Testování spolehlivosti a validity měření. Položky závažnosti a interference jsou hodnoceny od 0 do 4, přičemž vyšší skóre představuje horší neuropatii.
Od zařazení do data návštěvy pacienta 3 časové body, hodnocené do přibližně 10 týdnů.
0 - 10 Nejhorší číselná stupnice hodnocení CIPN
Časové okno: Od zařazení do data návštěvy pacienta 3 časové body, hodnocené do přibližně 10 týdnů.
Změna v 0 - 10 Nejhorší skóre CIPN na stupnici číselného hodnocení mezi periodami. Bodováno od 0 do 10, vyšší skóre znamená horší bolest.
Od zařazení do data návštěvy pacienta 3 časové body, hodnocené do přibližně 10 týdnů.
Přizpůsobená E - stupnice přijatelnosti
Časové okno: Od zařazení do doby, než všichni účastníci pacientů dokončí obě období studie, hodnoceno přibližně do jednoho roku.
Bude vypočítáno průměrné skóre, aby se určila přijatelnost a spokojenost s intervencí související s lékařem. Každá položka je hodnocena od 1 do 5, přičemž vyšší skóre představuje větší přijatelnost a spokojenost.
Od zařazení do doby, než všichni účastníci pacientů dokončí obě období studie, hodnoceno přibližně do jednoho roku.
Proveditelnost implementace algoritmu
Časové okno: Od zařazení do doby, než všichni účastníci pacientů dokončí obě období studie, hodnoceno přibližně do jednoho roku.
Střední skóre pro zkoumání proveditelnosti intervence. Každá položka je bodována od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená větší proveditelnost. Vyplní pouze lékaři.
Od zařazení do doby, než všichni účastníci pacientů dokončí obě období studie, hodnoceno přibližně do jednoho roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Knoerl, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení