Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Algoritmus pro podporu rozhodování lékaře pro periferní neuropatii indukovanou chemoterapií

15. března 2022 aktualizováno: Robert Knoerl, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute

Hodnocení algoritmu podpory klinického lékaře k posílení implementace důkazů založené chemoterapií indukované periferní neuropatie Hodnocení a doporučení pro řízení

Tato výzkumná studie hodnotí, jak dobře funguje nástroj na podporu rozhodování, aby zlepšil klinické použití doporučeného hodnocení a strategií léčby periferní neuropatie indukované chemoterapií (CIPN) u účastníků léčených chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie otestuje nový nástroj pro podporu rozhodování klinického lékaře pro hodnocení a řízení CIPN. Algoritmus je navržen tak, aby pomohl lékařům při rozhodování o tom, jaké strategie použít pro hodnocení a/nebo řízení CIPN. Vyšetřovatelé potřebují naverbovat účastníky, kteří dostávají chemoterapii, o které je známo, že způsobuje CIPN, aby určili, jak dobře tento algoritmus funguje, aby lékaři zvýšili používání doporučených strategií hodnocení a řízení CIPN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

226

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • starší 18 let,
  • dokončili jednu infuzi neurotoxické chemoterapie pro léčbu rakoviny
  • má po dni udělení souhlasu alespoň tři další plánované klinické návštěvy spojené s přijetím neurotoxické chemoterapie
  • ambulantní,
  • podepsaný informovaný souhlas,
  • ochota účastnit se všech studijních aktivit,
  • mluví/čte anglicky,
  • dostává péči od jednoho z klinických lékařů zařazených do studie.

Kritéria vyloučení pro pacienty:

  • prognóza ≤ dva měsíce nebo
  • dokumentovaná periferní neuropatie z jiných příčin (diabetes, abúzus alkoholu, malignita centrálního nervového systému, nedostatek vitaminu B, dědičné poškození, poškození nervovou kompresí).

Kritéria pro zařazení pro lékaře:

- pokud jsou lékařem, asistentem lékaře nebo zdravotní sestrou a poskytují péči onkologickým pacientům na jednom ze studijních míst

Kritéria zahrnutí pro zdravé kontroly:

- pokud jsou dospělí (18+), kteří nemají rakovinu nebo příznaky poškození periferních nervů z jakékoli příčiny a mluví/čtou anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Období I
-Souhlasní pacienti vyplní elektronické verze PRO-CTCAE CIPN položek závažnosti a interference, 0 - 10 nejhorší CIPN numerické hodnotící stupnice bolesti a QLQ-CIPN20 prostřednictvím tabletu před návštěvou lékaře v ambulantním onkologickém centru při třech po sobě jdoucích klinických návštěvách: základní stav, návštěva 2, návštěva 3.
Experimentální: Období II
  • Souhlasní pacienti dokončí stejnou baterii hodnocení z obvyklého období péče na začátku, navštíví 2 a navštíví 3 časové body.
  • Poté, co pacient vyplní screeningové dotazníky, poskytne personál studie lékařům barevně odlišený souhrn odpovědí pacientů na screeningové dotazníky a algoritmus hodnocení a řízení CIPN.
Behaviorální: Algoritmus hodnocení a řízení CIPN
Revidovaný algoritmus zahrnuje strategie hodnocení a řízení CIPN založené na důkazech a standardizované ukazatele výsledků CIPN/bolest hlášených pacientem. Pokud jde o procesy, vyškolený personál studie bude před návštěvou lékaře (např. v čekárně) pacientům, kteří s tím souhlasí, zadávat screeningové dotazníky (např. PRO-CTCAE, 0-10 numerická hodnotící stupnice nejhorší intenzity bolesti CIPN). Poté, co pacient vyplní screeningové dotazníky, poskytne personál studie lékařům barevně odlišený souhrn odpovědí pacientů na screeningové dotazníky a algoritmus hodnocení a řízení CIPN. Lékaři pak mohou použít algoritmus podle svého uvážení k vedení hodnocení a řízení symptomů CIPN jejich pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lékařský lékařský záznam abstrakce formulář
Časové okno: Od zařazení do data návštěvy pacienta 3 časové body, hodnocené do přibližně 10 týdnů.
Četnost hodnocení CIPN lékařem a řídící dokumentace pro každé období.
Od zařazení do data návštěvy pacienta 3 časové body, hodnocené do přibližně 10 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
European Organization of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Scale (QLQ-CIPN20): Senzorické a motorické subškály
Časové okno: Od zařazení do data návštěvy pacienta 3 časové body, hodnocené do přibližně 10 týdnů.
Změna skóre QLQ-CIPN20 mezi periodami. Celkové skóre subškály je skórováno od 0 do 100, vyšší skóre představuje horší symptomy neuropatie.
Od zařazení do data návštěvy pacienta 3 časové body, hodnocené do přibližně 10 týdnů.
Výsledky hlášené pacienty National Cancer Institute Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody Položky závažnosti a rušení CIPN
Časové okno: Od zařazení do data návštěvy pacienta 3 časové body, hodnocené do přibližně 10 týdnů.
Testování spolehlivosti a validity měření. Položky závažnosti a interference jsou hodnoceny od 0 do 4, přičemž vyšší skóre představuje horší neuropatii.
Od zařazení do data návštěvy pacienta 3 časové body, hodnocené do přibližně 10 týdnů.
0 - 10 Nejhorší číselná stupnice hodnocení CIPN
Časové okno: Od zařazení do data návštěvy pacienta 3 časové body, hodnocené do přibližně 10 týdnů.
Změna v 0 - 10 Nejhorší skóre CIPN na stupnici číselného hodnocení mezi periodami. Bodováno od 0 do 10, vyšší skóre znamená horší bolest.
Od zařazení do data návštěvy pacienta 3 časové body, hodnocené do přibližně 10 týdnů.
Přizpůsobená E - stupnice přijatelnosti
Časové okno: Od zařazení do doby, než všichni účastníci pacientů dokončí obě období studie, hodnoceno přibližně do jednoho roku.
Bude vypočítáno průměrné skóre, aby se určila přijatelnost a spokojenost s intervencí související s lékařem. Každá položka je hodnocena od 1 do 5, přičemž vyšší skóre představuje větší přijatelnost a spokojenost.
Od zařazení do doby, než všichni účastníci pacientů dokončí obě období studie, hodnoceno přibližně do jednoho roku.
Proveditelnost implementace algoritmu
Časové okno: Od zařazení do doby, než všichni účastníci pacientů dokončí obě období studie, hodnoceno přibližně do jednoho roku.
Střední skóre pro zkoumání proveditelnosti intervence. Každá položka je bodována od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená větší proveditelnost. Vyplní pouze lékaři.
Od zařazení do doby, než všichni účastníci pacientů dokončí obě období studie, hodnoceno přibližně do jednoho roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Knoerl, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit