Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Experimentální zánět dásní u pacientů se změněnou pasivní erupcí

5. června 2019 aktualizováno: Rustam Aghazada

Experimentální gingivitida u pacientů se změněnou pasivní erupcí: případová kontrolní studie

Změněná pasivní erupce (APE) je anatomický stav, který je často diagnostikován v parodontologické klinické praxi, zejména pro stále se zvyšující požadavky pacientů na estetické vylepšení jejich úsměvu. Kromě estetické hodnoty však může změněná pasivní erupce ovlivnit také zdraví dásní a parodontu. Ve skutečnosti je v případě akumulace plaku změněná pasivní erupce (APE) pravděpodobně predisponujícím faktorem pro rychlejší progresi zánětu dásní s vyššími indexy zánětu (Angulated Bleeding Score - AngBs a Modified Gingival Index - mGI). Nehledě na to, že i když se gingivitida u pacientů se změněnou pasivní erupcí rozvine mnohem rychleji, důkladná domácí ústní hygiena a kontrola plaku vedou k úplnému klinickému uzdravení. K potvrzení korelace mezi změněnou pasivní erupcí a onemocněním parodontu jsou nutné další studie s velkým počtem pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studujte hypotézu

Přestože řada autorů uvádí, že pacienti se změněnou pasivní erupcí jsou náchylnější k zánětu dásní a parodontitidě v důsledku přebytku dásní, který brání správnému postupu ústní hygieny, zatím neexistuje žádná klinická studie potvrzující tento předpoklad. Cílem této studie je proto prozkoumat vznik, průběh a hojení experimentální gingivitidy u pacientů se změněnou pasivní erupcí ve srovnání s pacienty s normální anatomií dásně.

Design studie Toto je jednocentrová intervenční nerandomizovaná studie případ-kontrola.

Intervence K dosažení optimálního zdraví dásní a ke standardizaci výchozích podmínek dásní se všechny subjekty zúčastnily přípravného období 7 dní před T0. 7. den (T0), po profesionálním odlupování a vyleštění poháněného zubního kartáčku (Oral-B pro 3000, Braun, Procter and Gamble, USA), individuálně zvoleného mezizubního kartáčku (Tepe, Švédsko) a standardní zubní pasty (AZ - pro expert, Procter and Gamble, USA) spolu s pokyny pro ústní hygienu. Subjekty byly instruovány, aby si čistily zuby pomocí poháněného zubního kartáčku.

Jednotlivé modely odlitků byly připraveny na alginátových otiskech. Na supra gingivální oblast na bukální a proximální povrch studovaných zubů na testovacím kvadrantu byl nasazen 2 mm silný film technického vosku. Stent byl dodán v den 0. Subjekty byly instruovány, aby nosily stent před sezením ústní hygieny během období experimentální gingivitidy, aby se zabránilo odstranění plaku během čištění zbývajícího chrupu. V den 42 (T6): Po zaznamenání klinických parametrů byla provedena instruktáž o ústní hygieně a další sezení supragingiválního škálování podle potřeby a leštění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00161
        • Dipartimento di Scienze Odontostomatologiche e Maxillo Facciali

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let
  • hloubka snímání ≤ 3 mm

Kritéria vyloučení:

  • Kouření
  • Paradentóza
  • Systémová onemocnění
  • Imunosuprimovaní nebo imunokompromitovaní pacienti
  • Užívání léků ovlivňujících stav parodontu
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Těhotenství nebo kojení
  • Závislost na alkoholu nebo drogách
  • Psychiatrické problémy
  • Přítomnost jakýchkoliv výplní ve zkoumaném kvadrantu
  • Přítomnost periapikálních a endoperiálních lézí
  • Zuby se špatným postavením a alterací morfologie korunky
  • Pacienti s akutní infekcí (abscesem) v místě určeném k léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti se změněnou pasivní erupcí - APE
3 zuby pacientů se změněnou pasivní erupcí, kteří podstoupí experimentální zánět dásní
Behaviorální: Experimentální zánět dásní
Jednotlivé modely odlitků byly připraveny na alginátových otiskech. Na supra gingivální oblast na bukální a proximální povrch studovaných zubů na testovacím kvadrantu byl nasazen 2 mm silný film technického vosku. Stent byl dodán v den 0. Subjekty byly instruovány, aby nosily stent před sezením ústní hygieny během období experimentální gingivitidy, aby se zabránilo odstranění plaku během čištění zbývajícího chrupu. V den 42 (T6): Po zaznamenání klinických parametrů byla provedena instruktáž o ústní hygieně a další sezení supragingiválního škálování podle potřeby a leštění.
Aktivní komparátor: Pacienti s normální anatomií dásní - Non APE
3 zuby pacientů s normální anatomií dásně, kteří podstoupí experimentální zánět dásní
Behaviorální: Experimentální zánět dásní
Jednotlivé modely odlitků byly připraveny na alginátových otiskech. Na supra gingivální oblast na bukální a proximální povrch studovaných zubů na testovacím kvadrantu byl nasazen 2 mm silný film technického vosku. Stent byl dodán v den 0. Subjekty byly instruovány, aby nosily stent před sezením ústní hygieny během období experimentální gingivitidy, aby se zabránilo odstranění plaku během čištění zbývajícího chrupu. V den 42 (T6): Po zaznamenání klinických parametrů byla provedena instruktáž o ústní hygieně a další sezení supragingiválního škálování podle potřeby a leštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre angulovaného krvácení (AngBS)
Časové okno: Změna hodnoty byla hodnocena v T0, v den sedm, čtrnáct, dvacet jedna, dvacet osm, třicet pět a čtyřicátý druhý den.

Skóre angulovaného krvácení (AngBS) zavedl Trombelli et al, což je modifikace indexu angulovaného krvácení, jak uvádí van der Weijden. Po lehkém osušení dásně stlačeným vzduchem byla držena parodontální sonda (PCP 15 University of North Carolina(UNC), Hu Friedy, Chicago, Illinois, USA) v úhlu přibližně 60° k podélné ose zubu a v kontaktu se sulkulárními gingiválními tkáněmi.

Skóre angulovaného krvácení (AngBS) bylo hodnoceno jako:

0: žádné krvácení;

  1. krvácení po stimulaci sondou;
  2. spontánní krvácení.
Změna hodnoty byla hodnocena v T0, v den sedm, čtrnáct, dvacet jedna, dvacet osm, třicet pět a čtyřicátý druhý den.
Změna gingiválního indexu (MGI)
Časové okno: Změna hodnoty byla hodnocena v T0, v den sedm, čtrnáct, dvacet jedna, dvacet osm, třicet pět a čtyřicátý druhý den.

Gingivální index (MGI) podle Silness & Loe, ale bez sondovací složky, kvůli nenarušené akumulaci plaku, byl registrován jako:

  1. - Normální gingiva;
  2. - Mírný zánět - mírná změna barvy a mírný edém
  3. - střední zánět - zarudnutí, edém a zasklívání,
  4. - Těžký zánět - výrazné zarudnutí a edém, ulcerace s tendencí ke spontánnímu krvácení.
Změna hodnoty byla hodnocena v T0, v den sedm, čtrnáct, dvacet jedna, dvacet osm, třicet pět a čtyřicátý druhý den.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plaku (PLI)
Časové okno: Hodnota byla stanovena v T0, v den sedm, čtrnáct, dvacet jedna, dvacet osm, třicet pět a čtyřicátý druhý den.

Plaque index (PLI) podle Silness & Loe byl hodnocen jako:

  1. - Bez plaku;
  2. - Film plaku ulpívající na volném gingiválním okraji a přilehlé oblasti zubu. Plak může být viděn in situ pouze po aplikaci odhalovacího roztoku
  3. - Mírné nahromadění měkkých usazenin v gingivální kapse nebo zubu a okraji dásně, které lze vidět pouhým okem.
  4. - Množství měkké hmoty v gingivální kapse a/nebo na zubu a okraji dásně.
Hodnota byla stanovena v T0, v den sedm, čtrnáct, dvacet jedna, dvacet osm, třicet pět a čtyřicátý druhý den.
Index plaku Quigley Hein (QH)
Časové okno: Hodnota byla stanovena v T0, v den sedm, čtrnáct, dvacet jedna, dvacet osm, třicet pět a čtyřicátý druhý den.

Quigley Hein Plaque Index - QH (upraveno Turesky et al.) byl registrován po použití odhalujícího roztoku jako:

0 - Bez plaku

  1. - Samostatné skvrny plaku na cervikálním okraji zubu
  2. - Tenký souvislý pruh plaku (do jednoho mm) na krčním okraji zubu
  3. - Pásek plaku širší než jeden mm, ale pokrývající méně než jednu třetinu korunky zubu
  4. - Plak pokrývající nejméně jednu třetinu, ale méně než dvě třetiny korunky zubu
  5. - Plak pokrývající dvě třetiny nebo více korunky zubu
Hodnota byla stanovena v T0, v den sedm, čtrnáct, dvacet jedna, dvacet osm, třicet pět a čtyřicátý druhý den.
Objem gingivální krevikulární tekutiny (GCF)
Časové okno: Hodnota byla stanovena v T0, v den sedm, čtrnáct, dvacet jedna, dvacet osm, třicet pět a čtyřicátý druhý den.
Objem gingivální crevikulární tekutiny (GCF), odebraný, jak bylo popsáno dříve, a měřen podle pokynů výrobce Periotron 8.000 (OraFlow Inc., Plainview, New York, USA). Jednotlivá místa byla jemně vysušena na vzduchu v apiko-koronálním směru bez odstranění jakéhokoli viditelného supragingiválního plaku. Oblast byla pečlivě izolována bavlněnými smotky, aby se zabránilo kontaminaci slinami. Sterilní papírový proužek (Periopaper; OraFlow Inc.) byl zaveden do štěrbiny, dokud nebyl pociťován mírný odpor. Pozornost byla věnována tomu, aby se zabránilo jakémukoli mechanickému poškození okrajových tkání. Proužek byl ponechán na místě po dobu 5 s a okamžitě přenesen pro stanovení objemu do kalibrovaného Periotron 8,000 (OraFlow Inc.) umístěného na straně židle. Papírové proužky kontaminované gingiválním krvácením během stanovení gingivální krevikulární tekutiny (GCF) byly vyřazeny a odpovídající data byla zaznamenána jako chybějící.
Hodnota byla stanovena v T0, v den sedm, čtrnáct, dvacet jedna, dvacet osm, třicet pět a čtyřicátý druhý den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rustam Aghazada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Andrea Pilloni, MD, DDS, MSc, Sapienza University of Rome

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • v. 01 02/12/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení