Gengivite sperimentale in pazienti con eruzione passiva alterata
Gengivite sperimentale in pazienti con eruzione passiva alterata: uno studio caso-controllo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi di studio
Nonostante molti autori suggeriscano che i pazienti con eruzione passiva alterata siano più suscettibili a gengiviti e parodontiti a causa dell'eccesso di gengiva, che impedisce la corretta procedura di igiene orale, non esiste ad oggi nessuno studio clinico che confermi questa ipotesi. Lo scopo del presente studio è quindi quello di esaminare l'insorgenza, il progresso e la guarigione della gengivite sperimentale in pazienti con eruzione passiva alterata rispetto a pazienti con normale anatomia gengivale.
Disegno dello studio Questo è uno studio caso-controllo non randomizzato interventistico a centro singolo.
Interventi Per ottenere una salute gengivale ottimale e standardizzare le condizioni gengivali basali, tutti i soggetti hanno partecipato a un periodo preliminare 7 giorni prima del T0. Il giorno 7 (T0), dopo la detartrasi e la lucidatura professionale, uno spazzolino elettrico (Oral-B pro 3000, Braun, Procter and Gamble, USA), uno spazzolino interdentale scelto individualmente (Tepe, Svezia) e un dentifricio standard (AZ - pro expert, Procter and Gamble, USA), insieme alle istruzioni per l'igiene orale. I soggetti sono stati istruiti a lavarsi i denti utilizzando uno spazzolino elettrico.
I singoli modelli fusi sono stati preparati su impronte in alginato. Uno strato di cera tecnica dello spessore di 2 mm è stato fissato sull'area sopragengivale in corrispondenza delle superfici buccali e prossimali dei denti di studio sul quadrante di prova. Lo stent è stato consegnato al giorno 0. I soggetti sono stati istruiti a indossare lo stent prima della sessione di igiene orale per tutto il periodo sperimentale della gengivite per prevenire la rimozione della placca durante lo spazzolamento della dentatura rimanente. Il giorno 42 (T6): dopo la registrazione dei parametri clinici, sono state impartite istruzioni sull'igiene orale e una sessione aggiuntiva di ablazione sopragengivale, se necessario, e lucidatura.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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RM
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Roma, RM, Italia, 00161
- Dipartimento di Scienze Odontostomatologiche e Maxillo Facciali
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 anni
- profondità di tastatura ≤ 3 mm
Criteri di esclusione:
- Fumare
- Parodontite
- Malattie sistemiche
- Pazienti immunodepressi o immunocompromessi
- Uso di farmaci che influenzano lo stato parodontale
- Diabete non controllato
- Gravidanza o allattamento
- Dipendenza da alcol o droghe
- Problemi psichiatrici
- Presenza di eventuali restauri sul quadrante esaminato
- Presenza di lesioni periapicali ed endoperio
- Denti con malposizionamento e alterazione della morfologia della corona
- Pazienti con un'infezione acuta (ascesso) nel sito destinato al trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con eruzione passiva alterata - APE
3 denti dei pazienti con eruzione passiva alterata che saranno sottoposti a gengivite sperimentale
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I singoli modelli fusi sono stati preparati su impronte in alginato.
Uno strato di cera tecnica dello spessore di 2 mm è stato fissato sull'area sopragengivale in corrispondenza delle superfici buccali e prossimali dei denti di studio sul quadrante di prova.
Lo stent è stato consegnato al giorno 0. I soggetti sono stati istruiti a indossare lo stent prima della sessione di igiene orale per tutto il periodo sperimentale della gengivite per prevenire la rimozione della placca durante lo spazzolamento della dentatura rimanente.
Il giorno 42 (T6): dopo la registrazione dei parametri clinici, sono state impartite istruzioni sull'igiene orale e una sessione aggiuntiva di ablazione sopragengivale, se necessario, e lucidatura.
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Comparatore attivo: Pazienti con anatomia gengivale normale - Non APE
3 denti dei pazienti con anatomia gengivale normale che saranno sottoposti a gengivite sperimentale
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I singoli modelli fusi sono stati preparati su impronte in alginato.
Uno strato di cera tecnica dello spessore di 2 mm è stato fissato sull'area sopragengivale in corrispondenza delle superfici buccali e prossimali dei denti di studio sul quadrante di prova.
Lo stent è stato consegnato al giorno 0. I soggetti sono stati istruiti a indossare lo stent prima della sessione di igiene orale per tutto il periodo sperimentale della gengivite per prevenire la rimozione della placca durante lo spazzolamento della dentatura rimanente.
Il giorno 42 (T6): dopo la registrazione dei parametri clinici, sono state impartite istruzioni sull'igiene orale e una sessione aggiuntiva di ablazione sopragengivale, se necessario, e lucidatura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio di sanguinamento angolato (AngBS)
Lasso di tempo: La variazione del valore è stata valutata a T0, al giorno sette, quattordici, ventuno, ventotto, trentacinque e al giorno quarantadue
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Il punteggio di sanguinamento angolato (AngBS) è stato introdotto da Trombelli et al, che è una modifica dell'indice di sanguinamento angolato riportato da van der Weijden. Dopo aver asciugato leggermente la gengiva con aria compressa, una sonda parodontale (PCP 15 University of North Carolina(UNC), Hu Friedy, Chicago, Illinois, USA) è stata tenuta ad un angolo di circa 60° rispetto all'asse longitudinale del dente e in contatto con i tessuti gengivali sulculari. Il punteggio del sanguinamento angolato (AngBS) è stato valutato come: 0: nessun sanguinamento;
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La variazione del valore è stata valutata a T0, al giorno sette, quattordici, ventuno, ventotto, trentacinque e al giorno quarantadue
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Cambio dell'indice gengivale (MGI)
Lasso di tempo: La variazione del valore è stata valutata a T0, al giorno sette, quattordici, ventuno, ventotto, trentacinque e al giorno quarantadue
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L'indice gengivale (MGI) secondo Silness & Loe, ma senza componente di sondaggio, a causa dell'accumulo di placca non disturbante, è stato registrato come:
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La variazione del valore è stata valutata a T0, al giorno sette, quattordici, ventuno, ventotto, trentacinque e al giorno quarantadue
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di placca (PLI)
Lasso di tempo: Il valore è stato valutato a T0, al giorno sette, quattordici, ventuno, ventotto, trentacinque e al giorno quarantadue
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L'indice di placca (PLI), secondo Silness & Loe, è stato valutato come:
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Il valore è stato valutato a T0, al giorno sette, quattordici, ventuno, ventotto, trentacinque e al giorno quarantadue
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Indice della placca di Quigley Hein (QH)
Lasso di tempo: Il valore è stato valutato a T0, al giorno sette, quattordici, ventuno, ventotto, trentacinque e al giorno quarantadue
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Quigley Hein Plaque Index - QH (Modificato da Turesky et al.) è stato registrato dopo aver usato la soluzione rivelante come: 0 - Nessuna targa
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Il valore è stato valutato a T0, al giorno sette, quattordici, ventuno, ventotto, trentacinque e al giorno quarantadue
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Volume del fluido crevicolare gengivale (GCF)
Lasso di tempo: Il valore è stato valutato a T0, al giorno sette, quattordici, ventuno, ventotto, trentacinque e al giorno quarantadue
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Volume del fluido crevicolare gengivale (GCF), raccolto come precedentemente descritto e misurato secondo le istruzioni del produttore di Periotron 8.000 (OraFlow Inc., Plainview, New York, USA).
Il singolo sito è stato asciugato delicatamente all'aria in direzione apico-coronale senza rimuovere alcuna placca sopragengivale visibile.
L'area è stata accuratamente isolata con rulli di cotone, per evitare la contaminazione salivare.
Una striscia di carta sterile (Periopaper; OraFlow Inc.) è stata introdotta nella fessura finché non si è avvertita una lieve resistenza.
È stata prestata attenzione per evitare qualsiasi lesione meccanica ai tessuti marginali.
La striscia è stata lasciata in posizione per 5 secondi e trasferita immediatamente, per la determinazione del volume, al Periotron 8.000 calibrato, posizionato alla poltrona (OraFlow Inc.).
Le strisce di carta contaminate da sanguinamento gengivale durante la determinazione del fluido crevicolare gengivale (GCF) sono state scartate ei dati corrispondenti sono stati registrati come mancanti.
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Il valore è stato valutato a T0, al giorno sette, quattordici, ventuno, ventotto, trentacinque e al giorno quarantadue
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Andrea Pilloni, MD, DDS, MSc, Sapienza University of Rome
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- v. 01 02/12/2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
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