Experimentální zánět dásní u pacientů se změněnou pasivní erupcí
Experimentální gingivitida u pacientů se změněnou pasivní erupcí: případová kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studujte hypotézu
Přestože řada autorů uvádí, že pacienti se změněnou pasivní erupcí jsou náchylnější k zánětu dásní a parodontitidě v důsledku přebytku dásní, který brání správnému postupu ústní hygieny, zatím neexistuje žádná klinická studie potvrzující tento předpoklad. Cílem této studie je proto prozkoumat vznik, průběh a hojení experimentální gingivitidy u pacientů se změněnou pasivní erupcí ve srovnání s pacienty s normální anatomií dásně.
Design studie Toto je jednocentrová intervenční nerandomizovaná studie případ-kontrola.
Intervence K dosažení optimálního zdraví dásní a ke standardizaci výchozích podmínek dásní se všechny subjekty zúčastnily přípravného období 7 dní před T0. 7. den (T0), po profesionálním odlupování a vyleštění poháněného zubního kartáčku (Oral-B pro 3000, Braun, Procter and Gamble, USA), individuálně zvoleného mezizubního kartáčku (Tepe, Švédsko) a standardní zubní pasty (AZ - pro expert, Procter and Gamble, USA) spolu s pokyny pro ústní hygienu. Subjekty byly instruovány, aby si čistily zuby pomocí poháněného zubního kartáčku.
Jednotlivé modely odlitků byly připraveny na alginátových otiskech. Na supra gingivální oblast na bukální a proximální povrch studovaných zubů na testovacím kvadrantu byl nasazen 2 mm silný film technického vosku. Stent byl dodán v den 0. Subjekty byly instruovány, aby nosily stent před sezením ústní hygieny během období experimentální gingivitidy, aby se zabránilo odstranění plaku během čištění zbývajícího chrupu. V den 42 (T6): Po zaznamenání klinických parametrů byla provedena instruktáž o ústní hygieně a další sezení supragingiválního škálování podle potřeby a leštění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00161
- Dipartimento di Scienze Odontostomatologiche e Maxillo Facciali
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let
- hloubka snímání ≤ 3 mm
Kritéria vyloučení:
- Kouření
- Paradentóza
- Systémová onemocnění
- Imunosuprimovaní nebo imunokompromitovaní pacienti
- Užívání léků ovlivňujících stav parodontu
- Nekontrolovaný diabetes
- Těhotenství nebo kojení
- Závislost na alkoholu nebo drogách
- Psychiatrické problémy
- Přítomnost jakýchkoliv výplní ve zkoumaném kvadrantu
- Přítomnost periapikálních a endoperiálních lézí
- Zuby se špatným postavením a alterací morfologie korunky
- Pacienti s akutní infekcí (abscesem) v místě určeném k léčbě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti se změněnou pasivní erupcí - APE
3 zuby pacientů se změněnou pasivní erupcí, kteří podstoupí experimentální zánět dásní
|
Jednotlivé modely odlitků byly připraveny na alginátových otiskech.
Na supra gingivální oblast na bukální a proximální povrch studovaných zubů na testovacím kvadrantu byl nasazen 2 mm silný film technického vosku.
Stent byl dodán v den 0. Subjekty byly instruovány, aby nosily stent před sezením ústní hygieny během období experimentální gingivitidy, aby se zabránilo odstranění plaku během čištění zbývajícího chrupu.
V den 42 (T6): Po zaznamenání klinických parametrů byla provedena instruktáž o ústní hygieně a další sezení supragingiválního škálování podle potřeby a leštění.
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s normální anatomií dásní - Non APE
3 zuby pacientů s normální anatomií dásně, kteří podstoupí experimentální zánět dásní
|
Jednotlivé modely odlitků byly připraveny na alginátových otiskech.
Na supra gingivální oblast na bukální a proximální povrch studovaných zubů na testovacím kvadrantu byl nasazen 2 mm silný film technického vosku.
Stent byl dodán v den 0. Subjekty byly instruovány, aby nosily stent před sezením ústní hygieny během období experimentální gingivitidy, aby se zabránilo odstranění plaku během čištění zbývajícího chrupu.
V den 42 (T6): Po zaznamenání klinických parametrů byla provedena instruktáž o ústní hygieně a další sezení supragingiválního škálování podle potřeby a leštění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre angulovaného krvácení (AngBS)
Časové okno: Změna hodnoty byla hodnocena v T0, v den sedm, čtrnáct, dvacet jedna, dvacet osm, třicet pět a čtyřicátý druhý den.
|
Skóre angulovaného krvácení (AngBS) zavedl Trombelli et al, což je modifikace indexu angulovaného krvácení, jak uvádí van der Weijden. Po lehkém osušení dásně stlačeným vzduchem byla držena parodontální sonda (PCP 15 University of North Carolina(UNC), Hu Friedy, Chicago, Illinois, USA) v úhlu přibližně 60° k podélné ose zubu a v kontaktu se sulkulárními gingiválními tkáněmi. Skóre angulovaného krvácení (AngBS) bylo hodnoceno jako: 0: žádné krvácení;
|
Změna hodnoty byla hodnocena v T0, v den sedm, čtrnáct, dvacet jedna, dvacet osm, třicet pět a čtyřicátý druhý den.
|
|
Změna gingiválního indexu (MGI)
Časové okno: Změna hodnoty byla hodnocena v T0, v den sedm, čtrnáct, dvacet jedna, dvacet osm, třicet pět a čtyřicátý druhý den.
|
Gingivální index (MGI) podle Silness & Loe, ale bez sondovací složky, kvůli nenarušené akumulaci plaku, byl registrován jako:
|
Změna hodnoty byla hodnocena v T0, v den sedm, čtrnáct, dvacet jedna, dvacet osm, třicet pět a čtyřicátý druhý den.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index plaku (PLI)
Časové okno: Hodnota byla stanovena v T0, v den sedm, čtrnáct, dvacet jedna, dvacet osm, třicet pět a čtyřicátý druhý den.
|
Plaque index (PLI) podle Silness & Loe byl hodnocen jako:
|
Hodnota byla stanovena v T0, v den sedm, čtrnáct, dvacet jedna, dvacet osm, třicet pět a čtyřicátý druhý den.
|
|
Index plaku Quigley Hein (QH)
Časové okno: Hodnota byla stanovena v T0, v den sedm, čtrnáct, dvacet jedna, dvacet osm, třicet pět a čtyřicátý druhý den.
|
Quigley Hein Plaque Index - QH (upraveno Turesky et al.) byl registrován po použití odhalujícího roztoku jako: 0 - Bez plaku
|
Hodnota byla stanovena v T0, v den sedm, čtrnáct, dvacet jedna, dvacet osm, třicet pět a čtyřicátý druhý den.
|
|
Objem gingivální krevikulární tekutiny (GCF)
Časové okno: Hodnota byla stanovena v T0, v den sedm, čtrnáct, dvacet jedna, dvacet osm, třicet pět a čtyřicátý druhý den.
|
Objem gingivální crevikulární tekutiny (GCF), odebraný, jak bylo popsáno dříve, a měřen podle pokynů výrobce Periotron 8.000 (OraFlow Inc., Plainview, New York, USA).
Jednotlivá místa byla jemně vysušena na vzduchu v apiko-koronálním směru bez odstranění jakéhokoli viditelného supragingiválního plaku.
Oblast byla pečlivě izolována bavlněnými smotky, aby se zabránilo kontaminaci slinami.
Sterilní papírový proužek (Periopaper; OraFlow Inc.) byl zaveden do štěrbiny, dokud nebyl pociťován mírný odpor.
Pozornost byla věnována tomu, aby se zabránilo jakémukoli mechanickému poškození okrajových tkání.
Proužek byl ponechán na místě po dobu 5 s a okamžitě přenesen pro stanovení objemu do kalibrovaného Periotron 8,000 (OraFlow Inc.) umístěného na straně židle.
Papírové proužky kontaminované gingiválním krvácením během stanovení gingivální krevikulární tekutiny (GCF) byly vyřazeny a odpovídající data byla zaznamenána jako chybějící.
|
Hodnota byla stanovena v T0, v den sedm, čtrnáct, dvacet jedna, dvacet osm, třicet pět a čtyřicátý druhý den.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Andrea Pilloni, MD, DDS, MSc, Sapienza University of Rome
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- v. 01 02/12/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .