Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravaginální isosorbidmononitrát navíc k misoprostolu versus misoprostol pouze pro indukci porodu

6. srpna 2018 aktualizováno: Dina Yahia Mansour

Intravaginální isosorbidmononitrát navíc k misoprostolu versus misoprostol pouze pro indukci porodu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti donorů oxidu dusnatého, jako je intravaginální isosorbidmononitrát spolu s misoprostolem Versus misoprostol pouze pro celý proces indukce porodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Typ studie: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
  • Studijní prostředí: Tato studie bude provedena na pohotovostním oddělení nemocnice Ain Shams University.
  • Studijní období: Od ledna 2018 do června 2018 (6 měsíců)
  • Randomizace: Bude provedena pomocí počítačem generovaného randomizačního listu pomocí MedCalc© verze 13. (Příloha 1)
  • Přidělení a skrytí: Padesát neprůhledných obálek bude sériově očíslováno a v každé obálce bude odpovídající písmeno, které označuje přidělenou skupinu, umístěno podle randomizační tabulky. Poté budou všechny obálky uzavřeny a vloženy do jedné krabice. Při příchodu prvního pacienta se otevře první obálka a pacient bude přidělen podle dopisu uvnitř.

  • Studijní populace: Padesát těhotných žen.

    • Kritéria pro zařazení:

      • Primigravida.
      • Od 20 do 30 let.
      • Singleton termín (mezi 40. až 42. týdnem těhotenství).
      • Dobrý celkový stav s přímočarým nadšením pro zkoušku.

    • Kritéria vyloučení:

      • IUGR.
      • Protržení membrán.
      • Příznivý cervix (Bishop skóre: '8' nebo více)
      • Cefalopelvická disproporce, fetální malpresentace.
      • Předporodní krvácení, jakákoli abnormální placenta, jako je placenta previa, chorobně adherentní placenta.
      • Děložní fibroid.
      • Předchozí velká operace dělohy, jako je: myomektomie.
      • Jakákoli zdravotní porucha, jako je: gestační diabetes, diabetes mellitus, hypertenze, preeklampsie, poruchy koagulace, renální a jaterní dysfunkce.
  • Metoda vzorkování: Pohodlné vzorkování.
  • Velikost vzorku: Padesát žen.
  • Odůvodnění vzorku: Použití údajů z předchozí studie Abdellaha et al. 2010, který porovnával isosorbidmononitrát a misoprostol versus pouze misprostol. Interval indukce do porodu ve skupině pouze s misoprostolem byl 23 hodin, zatímco ve skupině s isosorbidmononitrátem a misorprostolem to bylo 19,6 hodiny. Použijeme velikost vzorku 25 žen v každé ze dvou skupin, abychom dosáhli 91% síly k detekci statistického rozdílu alespoň 3,4 hodiny. S odhadovanými skupinovými směrodatnými odchylkami 4,0 a 2,6 a s hladinou významnosti (alfa) 0,05 pomocí Mann-Whitneyho testu; velikost vzorku 50 žen, jak bylo uvedeno výše, je dostatečné pro zjištění rozdílu mezi počáteční dávkou a porodem.
  • Etická hlediska: Od všech účastníků bude vzat informovaný souhlas, bude v arabském jazyce a potvrzen datem a časem. V této studii nebude způsobena žádná újma ani žádný přínos.

  • Studijní postupy:

    • Padesát žen Primigravida bude přijato podle kritérií pro zařazení a vyloučení.
    • Odebírání historie.
    • Vyšetření.
    • Ultrazvuk: pro lokalizaci placenty s vyloučením abnormální lokalizace, vyloučit fetální IUGR, oligohydramina, polyhydramina, myomy.
    • Laboratorní vyšetření: CBC (kompletní krevní obraz), koagulační profil, jaterní funkční test, funkční ledvinový test, ABO Rhesus D (RhD).
    • Poradenství pacienta o isosorbidmononitrátu a misoprostolu.
    • Přijatí pacienti vyplní písemný souhlas.
    • K dispozici budou dva typy obálek, jedna s misoprostolem a placebem, druhá bude obsahovat misoprostol a isosorbidmononitrát, které budou podávány vaginální cestou.
    • Pacient si vybere obálku z předchozích 2 typů.
    • budou vytvořeny 2 skupiny; skupina 1 bude užívat misoprostol i isosorbid mononitrát, skupina 2 bude užívat pouze misoprostol. Skupina 1 bude užívat úvodní dávku 40 mg isosorbidmononitrátu (Mono-Mak) do zadního vaginálního fornixu, která se nebude opakovat; následuje intravaginálně 25 mcg misoprostolu (Vagiprost), misoprostol se bude opakovat každých 6 hodin, maximálně 5 dávek (tj. 125 mcg), (doporučení FIGO pro režim misoprostol 2017 & doporučení WHO pro indukci porodu 2011). Misoprostol bude zastaven, když dojde k porodu definovanému 3 kontrakcemi každých 10 minut, každá kontrakce trvá 30 sekund, s amplitudou 40 mmHg nebo pokud uplyne 6 hodin po poslední dávce misoprostolu a porod se nedostaví, jak bylo definováno dříve, s definovaným nepříznivým cervixem při skóre biskupa 6 nebo méně bude proveden porod císařským řezem. Skupina 2 bude užívat pouze misoprostol se stejným schématem pro misoprostol jako dříve ve skupině 1.

    • Proběhne indukce porodního procesu, během kterého:

      • Krevní tlak a puls matky budou měřeny každých 30 minut po dobu prvních 2 hodin a poté každou hodinu; teplota bude měřena každé 4 hodiny.
      • Auskultace plodu bude prováděna každých 15 minut v 1. době porodní, každých 5 minut ve 2. době porodní po děložní kontrakci po dobu alespoň 1 minuty.
      • CTG se bude provádět každé 2 hodiny nebo v případě obav během auskulace plodu. Kontinuální CTG může pokračovat na žádost matky nebo pokud existují vysoké rizikové faktory, jako jsou kontrakce, které trvají déle než 60 sekund (hypertonus) nebo více než 5 kontrakcí za 10 minut (tachysystolie), použití oxytocinu.

  • Studijní intervence: Císařský řez bude proveden za následujících okolností:

    • pokud je indukce porodního selhání definována nepříznivým stavem děložního čípku po 6 hodinách od poslední dávky 5 dávek misoprostolu, každá je 25 mcg (maximální dávka 125 mcg)
    • Pokud léčba poruch protrakce a zástavy selhala.
    • Pokud bylo CTG monitorování klasifikováno jako patologické a konzervativní léčba selhala; nebo pokud monitorování CTG upozornilo na nutnost urgentní intervence.
  • Statistická analýza: Popisná statistika pro měřené proměnné bude vyjádřena jako průměr rozsahu a standardní odchylka (pro metrická data); rozsah, medián a mezikvartilový rozsah (pro diskrétní data); a počet a podíl (pro kategorická data). Demografické údaje a primární a sekundární výsledky všech žen budou porovnány pomocí t-testu (pro kvantitativní parametrická měření), Mann-Whitneyho U-testu (pro kvantitativní neparametrická měření) a chi kvadrátů a Fisherových exaktních testů (pro kategorická měření). . K odhadu asociace mezi proměnnými bude použit Pearsonův korelační koeficient (pro metrické proměnné) a Spearmanův korelační koeficient (pro řadové proměnné).
  • Statistický balíček: Data budou shromážděna, upravena a vložena do vhodného softwaru pro zadávání a analýzu dat, jako je „SPSS verze 20“.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Department of Obs & Gyn,Faculty of Medicine, Ain shams University.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primigravida.
  • Od 20 do 30 let.
  • Singleton termín (mezi 40. až 42. týdnem těhotenství).
  • Dobrý celkový stav s přímočarým nadšením pro zkoušku.

Kritéria vyloučení:

  • IUGR.
  • Protržení membrán.
  • Příznivý cervix (Bishop skóre: '8' nebo více)
  • Cefalopelvická disproporce, fetální malpresentace.
  • Předporodní krvácení, jakákoli abnormální placenta, jako je placenta previa, accreta, increta a percreta
  • Děložní fibroid.
  • Předchozí velké operace dělohy, jako jsou: myomektomie, oprava dělohy způsobená traumatem a metroplastika pro Mullerovy anomálie.
  • Jakákoli zdravotní porucha, jako je: těhotenská cukrovka, diabetes mellitus, hypertenze, preeklampsie, dysfunkce ledvin a jater, poruchy koagulace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Pouze misoprostol
Tato skupina bude dostávat pouze intravaginální misoprostol.
Lék: Isosorbid Mononitrate 40 MG do studijní skupiny
Isosorbidmononitrát bude přidán k misoprostolu, aby se určil jejich kombinovaný účinek na dozrávání děložního čípku a indukci porodu ve studijní skupině
Ostatní jména:
  • Misoprostol 25 mcg
JINÝ: Isosorbidmononitrát a misoprostol
Tato skupina bude podávat intravaginální Isosorbid Mononitrát & Misoprostol.
Lék: Isosorbid Mononitrate 40 MG do studijní skupiny
Isosorbidmononitrát bude přidán k misoprostolu, aby se určil jejich kombinovaný účinek na dozrávání děložního čípku a indukci porodu ve studijní skupině
Ostatní jména:
  • Misoprostol 25 mcg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkraťte interval mezi užitím drogy a dodáním
Časové okno: 6 měsíců
Přidání isosorbid mononitrátu k misoprostolu zkrátí dobu potřebnou k vyvolání porodu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dina Yahia Mansour

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hesham M. Harb, MD, Professor of Obstetrics & Gynecology
  • Vrchní vyšetřovatel: Dina Y. Mansour, MD, Lecturer Of obstetrics & Gynecology
  • Vrchní vyšetřovatel: Yahia M. A. Mohamed ELBoukhary A.A., M.B.B.Ch, Msc Student, Resident of Obstetrics & Gynecology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Vaginal nitric oxide donor

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Uvidíme, zda studie může přinést nové vědecké společnosti nebo ne, pokud bude studie provedena, dokončena v dobrém prostředí a jsme přesvědčeni, že může poskytnout nové informace ostatním, budeme je sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení