Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová léčba Nd:Yttrium Aluminium Granát pro lišejníky

14. května 2018 aktualizováno: Dr Adolf Lukanovič

Účinnost Nd:yttrium-hlinitého granátového laseru ošetření lichen Sclerosus

Tato studie hodnotí účinnost léčby lichen sclerosus Nd:Yttrium Aluminium Garnet Laser (Nd:YAG) ve srovnání s lokální léčbou kortikosteroidy. Polovina účastníků bude léčena laserem a druhá polovina kortikosteroidy a výsledky budou sledovány po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lichen sclerosus (LS) je chronické kožní onemocnění neznámé příčiny a velmi nepříjemných příznaků, které významně ovlivňuje kvalitu života postižených pacientů. Velká většina LS lézí je lokalizována v anogenitální oblasti, kde se počáteční bílé ploché papuly obvykle vyvinou do velkých bílých skvrn tenké, svědivé kůže způsobující splynutí malých stydkých pysků, zúžení introitu a pohřbení klitorisu. Nejčastějšími příznaky jsou svědění, bolest, bolestivost, pálení, dyspareunie a dysurie, které silně narušují sexuální funkce a pacientovu sebeobrazu. Stávající možnosti léčby systémovými a lokálními léky (perorální retinoidy, topické steroidy) mají určité nevýhody a nedávno bylo pro léčbu LS navrženo použití laseru. Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost léčby lichen sclerosus Nd:Yttrium Aluminium Garnet Laser (Nd:YAG) ve srovnání s lokální léčbou kortikosteroidy. Polovina účastníků bude léčena laserem a druhá polovina kortikosteroidy a výsledky budou sledovány po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky potvrzeno Lichen sclerosus
  • dobrovolně podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • užívání fotosenzibilizujících léků
  • jiná patologie než lišejník
  • poškození tkání v ošetřované oblasti
  • jiný zánět
  • odmítnutí podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nd:YAG laser
Tři sezení ošetření Nd:YAG laserem (1064 nm) pomocí Dynamis (Fotona, Slovinsko)
Přístroj: Nd:YAG laser
Tři sezení léčby Nd:YAG každé dva týdny.
Ostatní jména:
  • Nd:YAG
  • neodym
  • Dynamis
Aktivní komparátor: Lokální kortikosteroid Diprosone
Lokální kortikosteroid betamethason (Diprosone, Merck Sharp & Dohme, d.o.o.) po dobu 3 měsíců.
Lék: Lokální kortikosteroid Diprosone
3 měsíce topických kortikosteroidů Diprosone
Ostatní jména:
  • lokální kortikosteroidy betamethason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vyhodnocení symptomů skóre vizuální analogové škály (VAS) z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Pacienti budou hodnotit příznaky na stupnici VAS 0-10
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vyhodnocení symptomů skóre vizuální analogové škály (VAS) z výchozí hodnoty na 1 měsíc
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
Pacienti budou hodnotit příznaky na stupnici VAS 0-10
Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
Změna ve vyhodnocení symptomů skóre vizuální analogové stupnice (VAS) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Pacienti budou hodnotit příznaky na stupnici VAS 0-10
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Srovnávací histologické hodnocení
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
biopsie odebrané na začátku a po léčbě
základní stav a 3 měsíce
spokojenost pacientů
Časové okno: 1 měsíc
Pacienti budou indikovat svou spokojenost s výsledkem léčby na stupnici 0-3.
1 měsíc
spokojenost pacientů
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti budou indikovat svou spokojenost s výsledkem léčby na stupnici 0-3.
3 měsíce
spokojenost pacientů
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti budou indikovat svou spokojenost s výsledkem léčby na stupnici 0-3.
6 měsíců
hodnocení zlepšení z klinických fotografií
Časové okno: 3 měsíce
zaslepenými hodnotiteli na stupnici 1-4
3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snášenlivost prvního laserového ošetření (bolest a diskomfort) na stupnici 1-10 VAS
Časové okno: den 0 (první laserové ošetření)
hodnocené pacienty v laserové skupině na stupnici 1-10 VAS
den 0 (první laserové ošetření)
snášenlivost druhého laserového ošetření (bolest a diskomfort) na stupnici 1-10 VAS
Časové okno: den 14 (druhé laserové ošetření)
hodnocené pacienty v laserové skupině na stupnici 1-10 VAS
den 14 (druhé laserové ošetření)
snášenlivost třetího laserového ošetření (bolest a diskomfort) na stupnici 1-10 VAS
Časové okno: 1 měsíc (třetí laserové ošetření)
hodnocené pacienty v laserové skupině na stupnici 1-10 VAS
1 měsíc (třetí laserové ošetření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr Adolf Lukanovič

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Juna d.o.o.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adolf Lukanović, PhD, UKC Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Lichen_NdYAG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení