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Trattamento laser al granato di alluminio Nd: ittrio per il lichen sclerosus

14 maggio 2018 aggiornato da: Dr Adolf Lukanovič

Efficacia del trattamento laser con granato di alluminio Nd: ittrio del lichen sclerosus

Questo studio valuta l'efficacia del trattamento con Nd: Ittrio Alluminio Garnet Laser (Nd: YAG) del Lichen sclerosus rispetto al trattamento topico con corticosteroidi. La metà dei partecipanti riceverà un trattamento laser e l'altra metà un trattamento con corticosteroidi e i risultati saranno seguiti per 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il lichen sclerosus (LS) è una malattia cronica della pelle di causa sconosciuta e sintomi molto spiacevoli che influenza in modo significativo la qualità della vita dei pazienti colpiti. La maggior parte delle lesioni del LS è localizzata nella regione anogenitale dove le papule piatte bianche iniziali di solito si sviluppano in grandi chiazze bianche di pelle sottile e pruriginosa che causano la fusione delle piccole labbra, il restringimento dell'introito e l'interramento del clitoride. I sintomi più comuni sono prurito, dolore, indolenzimento, bruciore, dispareunia e disuria che interferiscono fortemente con la funzione sessuale e l'immagine di sé del paziente. Le opzioni di trattamento esistenti con farmaci sistemici e topici (retinoidi orali, steroidi topici) presentano alcuni inconvenienti e recentemente è stato proposto l'uso del laser per il trattamento della LS. Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia del trattamento con Nd: Ittrio Alluminio Garnet Laser (Nd: YAG) del Lichen sclerosus rispetto al trattamento topico con corticosteroidi. La metà dei partecipanti riceverà un trattamento laser e l'altra metà un trattamento con corticosteroidi e i risultati saranno seguiti per 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lichen sclerosus confermato istologicamente
  • consenso informato volontario firmato

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • uso di farmaci fotosensibilizzanti
  • patologia diversa da Lichen
  • danno dei tessuti nell'area di trattamento
  • altra infiammazione
  • rifiuto di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Laser Nd:YAG
Tre sessioni di trattamento laser Nd:YAG (1064 nm) con Dynamis (Fotona, Slovenia)
Dispositivo: Laser Nd:YAG
Tre sedute di trattamento Nd:YAG ogni due settimane.
Altri nomi:
  • Nd:YAG
  • neodimio
  • Dinamis
Comparatore attivo: Diprosone corticosteroide topico
Betametasone corticosteroide topico (Diprosone, Merck Sharp & Dohme, d.o.o.) per 3 mesi.
Droga: Corticosteroide topico Diprosone
3 mesi di corticosteroidi topici Diprosone
Altri nomi:
  • corticosteroidi topici betametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della valutazione dei sintomi del punteggio della scala analogica visiva (VAS) dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
I pazienti valuteranno i sintomi su una scala VAS 0-10
Modifica dal basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della valutazione dei sintomi del punteggio della scala analogica visiva (VAS) dal basale a 1 mese
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese
I pazienti valuteranno i sintomi su una scala VAS 0-10
Modifica dal basale a 1 mese
Modifica della valutazione dei sintomi del punteggio della scala analogica visiva (VAS) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
I pazienti valuteranno i sintomi su una scala VAS 0-10
Modifica dal basale a 6 mesi
Valutazione istologica comparativa
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
biopsie effettuate al basale e dopo il trattamento
basale e 3 mesi
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 mese
I pazienti indicheranno la loro soddisfazione per l'esito del trattamento su una scala da 0 a 3.
1 mese
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
I pazienti indicheranno la loro soddisfazione per l'esito del trattamento su una scala da 0 a 3.
3 mesi
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti indicheranno la loro soddisfazione per l'esito del trattamento su una scala da 0 a 3.
6 mesi
valutazione del miglioramento da fotografie cliniche
Lasso di tempo: 3 mesi
da valutatori in cieco su una scala da 1 a 4
3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tollerabilità del primo trattamento laser (dolore e disagio) su una scala VAS 1-10
Lasso di tempo: giorno 0 (primo trattamento laser)
valutato dai pazienti nel gruppo laser su una scala VAS 1-10
giorno 0 (primo trattamento laser)
tollerabilità del secondo trattamento laser (dolore e disagio) su una scala VAS 1-10
Lasso di tempo: giorno 14 (secondo trattamento laser)
valutato dai pazienti nel gruppo laser su una scala VAS 1-10
giorno 14 (secondo trattamento laser)
tollerabilità del terzo trattamento laser (dolore e disagio) su una scala VAS 1-10
Lasso di tempo: 1 mese (terzo trattamento laser)
valutato dai pazienti nel gruppo laser su una scala VAS 1-10
1 mese (terzo trattamento laser)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr Adolf Lukanovič

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Juna d.o.o.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adolf Lukanović, PhD, UKC Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Lichen_NdYAG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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